Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione dell'AMG 691 in partecipanti sani e partecipanti con asma da lieve a moderata
16 giugno 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, integrato con dose ascendente singola, dose ascendente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AMG 691 in partecipanti sani e partecipanti con asma da lieve a moderata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 691 come dosi singole (solo partecipanti sani) e dosi multiple in partecipanti sani e partecipanti con asma da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
-
-
-
-
-
Mechelen, Belgio, 2800
- Algemeen Ziekenhuis Sint Maarten-Emmaus vzw
-
-
-
-
Ontario
-
Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- Winchester District Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
- VPD Heart and Lung Research Institute
-
London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
-
-
-
-
California
-
Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Translational Clinical Research LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Destiny Research Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- ClinCept, LLC
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Mayflower Clinical
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Clinical and Translational Research Center
-
Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Monroe Biomedical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusione Parte A e B
- I partecipanti devono essere in grado di dare il consenso informato e aver fornito il consenso informato.
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
- I partecipanti devono essere chiaramente sani come stabilito dallo sperimentatore sulla base della valutazione medica e delle procedure di screening dello studio.
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere in età non fertile.
Inclusione Parte C
- I partecipanti devono essere in grado di dare il consenso informato e aver fornito il consenso informato.
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
- I partecipanti devono avere la documentazione relativa alla diagnosi di asma da parte del medico per ≥ 12 mesi prima dello screening.
- I partecipanti devono avere una reattività documentata al broncodilatatore del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 12% e ≥ 200 mL nei 12 mesi prima dello screening o alla visita di screening.
- I partecipanti devono avere una percentuale prevista di FEV1 pre-broncodilatatore compresa tra il 55 e l'85% compreso alla visita di screening e al giorno -1.
- I partecipanti devono avere eosinofili nel sangue periferico ≥ 300 /ul alla visita di screening e al giorno -1
- I partecipanti devono avere un ossido nitrico esalato frazionario (FeNO) ≥ 30 ppb alla visita di screening e al giorno -1.
- Il partecipante non deve utilizzare corticosteroidi inalatori (ICS) o deve essere trattato con ICS a bassa o media dose e con una dose stabile per un minimo di 12 settimane prima dello screening.
Esclusione (applicabile a tutte le parti dello studio)
- Anamnesi di tumore maligno (ad eccezione del cancro cervicale in situ o del cancro della pelle non melanoma asportato chirurgicamente che si è verificato più di 5 anni prima della randomizzazione).
- Storia di anafilassi o ipersensibilità alla terapia biologica o sensibilità ai prodotti derivati da mammiferi.
- Storia di immunodeficienza o storia di infezioni gravi negli ultimi 3 anni che hanno richiesto antibiotici per via endovenosa.
- Anamnesi di tubercolosi (TBC), sintomi di tubercolosi o test di rilascio dell'interferone gamma positivo.
- Anamnesi di infezione elmintica non trattata o irrisolta entro 24 settimane dal giorno 1.
- Positività agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene core dell'epatite B, all'anticorpo core dell'epatite B o all'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV).
- Partecipanti di sesso maschile non disposti a seguire i requisiti contraccettivi.
Esclusione aggiuntiva solo per la Parte C
- Donna in età fertile non disposta a utilizzare 2 metodi contraccettivi di cui uno è un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Storia di malattia polmonare che può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Storia di infezione delle vie respiratorie superiori entro 6 settimane dallo screening.
- Questionario sul controllo dell'asma (ACQ-6) > 3
- Sintomi o esacerbazioni dell'asma che hanno richiesto 2 o più dosi sistemiche di corticosteroidi (≥ 10 mg/die di prednisone o equivalente per ≥ 3 giorni ciascuno) nei 12 mesi precedenti.
- Più di un ricovero o visita al pronto soccorso nell'ultimo anno.
- Storia di esacerbazione dell'asma pericolosa per la vita che ha richiesto il ricovero in unità di terapia intensiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte A: Dose singola ascendente (SAD)
I partecipanti sani saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere AMG 691 o placebo.
|
Iniezione SC
Iniezione sottocutanea (SC).
|
|
Sperimentale: Parte B: Dose ascendente multipla (MAD)
I partecipanti sani saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere AMG 691 o placebo.
|
Iniezione SC
Iniezione sottocutanea (SC).
|
|
Sperimentale: Parte C: Dose multipla
I partecipanti con asma da lieve a moderata saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere AMG 691 o placebo.
|
Iniezione SC
Iniezione sottocutanea (SC).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 11 mesi
|
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento in studio.
I TEAE sono qualsiasi evento che si è verificato dopo che il partecipante ha ricevuto il trattamento in studio.
Gli eventi avversi gravi (SAE) sono definiti come qualsiasi evento medico spiacevole che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi: immediatamente pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Include gli AE di interesse (AEOI) e gli AE che hanno portato all'interruzione.
|
Fino a circa 11 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione massima (Cmax) di AMG 691
Lasso di tempo: Fino a circa 11 mesi
|
Fino a circa 11 mesi
|
|
Area sotto la curva (AUC) di AMG 691
Lasso di tempo: Fino a circa 11 mesi
|
Fino a circa 11 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
10 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
10 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230151
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .