Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające AMG 691 u zdrowych uczestników i uczestników z łagodną do umiarkowanej astmą
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1, zintegrowane z pojedynczą rosnącą dawką i wielokrotnymi rosnącymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 691 u zdrowych uczestników i uczestników z łagodną do umiarkowanej astmą
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 691 w postaci dawek pojedynczych (tylko zdrowi uczestnicy) i dawek wielokrotnych u zdrowych uczestników i uczestników z łagodną do umiarkowanej astmą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
-
-
-
-
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Algemeen Ziekenhuis Sint Maarten-Emmaus vzw
-
-
-
-
Ontario
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Winchester District Memorial Hospital
-
-
-
-
California
-
Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Translational Clinical Research LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Destiny Research Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- ClinCept, LLC
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Mayflower Clinical
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Clinical and Translational Research Center
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Monroe Biomedical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- VPD Heart and Lung Research Institute
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Włączenie części A i B
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i wyrazili świadomą zgodę.
- Uczestnicy muszą mieć od 18 do 65 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy muszą być całkowicie zdrowi, co ustali badacz na podstawie oceny lekarskiej i procedur przesiewowych badania.
- Uczestniczki nie mogą być w wieku rozrodczym.
Włączenie Część C
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i wyrazili świadomą zgodę.
- Uczestnicy muszą mieć od 18 do 65 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy muszą posiadać dokumentację stwierdzającą astmę zdiagnozowaną przez lekarza przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy muszą udokumentować reakcję na lek rozszerzający oskrzela w postaci natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 12% i ≥ 200 ml w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnicy muszą mieć procentową wartość należną FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynoszącą od 55 do 85% włącznie podczas wizyty przesiewowej i w dniu -1.
- Uczestnicy muszą mieć liczbę eozynofili we krwi obwodowej ≥ 300 /ul podczas wizyty przesiewowej i w dniu -1
- Uczestnicy muszą mieć frakcjonowany wydychany tlenek azotu (FeNO) ≥ 30 ppb podczas wizyty przesiewowej i w dniu -1.
- Uczestnikowi nie wolno stosować wziewnych kortykosteroidów (ICS) lub należy go leczyć małymi lub średnimi dawkami ICS w stałej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Wyłączenie (dotyczy wszystkich części badania)
- Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub chirurgicznie wyciętego raka skóry niebędącego czerniakiem, który wystąpił ponad 5 lat przed randomizacją).
- Historia anafilaksji lub nadwrażliwości na terapię biologiczną lub wrażliwości na produkty pochodzenia ssaczego.
- Historia niedoborów odporności lub historia ciężkich infekcji w ciągu ostatnich 3 lat wymagających antybiotyków dożylnych.
- Historia gruźlicy (TB), objawy gruźlicy lub dodatni wynik testu uwalniania interferonu gamma.
- Historia nieleczonego lub nierozwiązanego zakażenia robakami pasożytniczymi w ciągu 24 tygodni od dnia 1.
- Dodatnie przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygen rdzeniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B lub kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Uczestnicy płci męskiej, którzy nie chcą przestrzegać wymogów antykoncepcji.
Dodatkowe wyłączenie wyłącznie dla Części C
- Kobieta w wieku rozrodczym nie chce stosować dwóch metod antykoncepcji, z których jedna jest wysoce skuteczną metodą antykoncepcji.
- Historia chorób płuc, które mogą zakłócać interpretację wyników badań.
- Historia infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego.
- Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ-6) > 3
- Objawy astmy lub zaostrzenia wymagające 2 lub więcej ogólnoustrojowych serii kortykosteroidów (prednizon ≥10 mg/dobę lub jego odpowiednik przez ≥ 3 dni każdy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Więcej niż jedna wizyta w szpitalu lub na oddziale ratunkowym w ciągu ostatniego roku.
- Historia zagrażającego życiu zaostrzenia astmy wymagającego przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD)
Zdrowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej AMG 691 lub placebo.
|
Wstrzyknięcie SC
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: Część B: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Zdrowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej AMG 691 lub placebo.
|
Wstrzyknięcie SC
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: Część C: Dawka wielokrotna
Uczestnicy z łagodną do umiarkowanej astmą zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej AMG 691 lub placebo.
|
Wstrzyknięcie SC
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 11 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
TEAE to każde zdarzenie, które miało miejsce po otrzymaniu przez uczestnika badanego leczenia.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spełnia co najmniej jedno z następujących poważnych kryteriów: bezpośrednio zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Obejmuje interesujące AE (AEOI) i AE prowadzące do zaprzestania stosowania.
|
Do około 11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) AMG 691
Ramy czasowe: Do około 11 miesięcy
|
Do około 11 miesięcy
|
|
Obszar pod krzywą (AUC) AMG 691
Ramy czasowe: Do około 11 miesięcy
|
Do około 11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu.
Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców.
W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .