Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 hodnotící AMG 691 u zdravých účastníků a účastníků s mírným až středně těžkým astmatem
16. června 2026 aktualizováno: Amgen
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, integrovaná studie s jednou vzestupnou dávkou, vícenásobná vzestupná dávka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 691 u zdravých účastníků a účastníků s mírným až středně těžkým astmatem
Hlavním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost AMG 691 v jednorázových dávkách (pouze zdraví účastníci) a opakovaných dávkách u zdravých účastníků a účastníků s mírným až středně těžkým astmatem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
-
-
-
-
-
Mechelen, Belgie, 2800
- Algemeen Ziekenhuis Sint Maarten-Emmaus vzw
-
-
-
-
Ontario
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Winchester District Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
- VPD Heart and Lung Research Institute
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Manchester, Spojené království, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
-
-
-
-
California
-
Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Translational Clinical Research LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Destiny Research Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- ClinCept, LLC
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Mayflower Clinical
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Clinical and Translational Research Center
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Monroe Biomedical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Zahrnutí části A a B
- Účastníci musí být schopni dát informovaný souhlas a poskytnout informovaný souhlas.
- V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastníkům 18 až 65 let včetně.
- Účastníci musí být zjevně zdraví, jak určí zkoušející na základě lékařského hodnocení a screeningových postupů studie.
- Účastnice musí být neschopné fertility.
Zahrnutí Část C
- Účastníci musí být schopni dát informovaný souhlas a poskytnout informovaný souhlas.
- V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastníkům 18 až 65 let včetně.
- Účastníci musí mít dokumentaci o astmatu diagnostikovaném lékařem ≥ 12 měsíců před screeningem.
- Účastníci musí mít zdokumentovanou bronchodilatační odezvu usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 12 % a ≥ 200 ml během 12 měsíců před screeningem nebo při screeningové návštěvě.
- Účastníci musí mít předpokládané procento FEV1 před bronchodilatací mezi 55 a 85 % včetně při screeningové návštěvě a v den -1.
- Účastníci musí mít eozinofily v periferní krvi ≥ 300 /ul při screeningové návštěvě a den -1
- Účastníci musí mít frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) ≥ 30 ppb při screeningové návštěvě a v den -1.
- Účastník nesmí používat inhalační kortikosteroidy (ICS) nebo musí být léčen nízkou dávkou nebo střední dávkou IKS a na stabilní dávce po dobu minimálně 12 týdnů před screeningem.
Vyloučení (platí pro všechny části studie)
- Maligní onemocnění v anamnéze (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo chirurgicky vyříznutého nemelanomového karcinomu kůže, který se vyskytuje více než 5 let před randomizací).
- Anamnéza anafylaxe nebo přecitlivělosti na biologickou léčbu nebo citlivosti na produkty pocházející ze savců.
- Imunodeficience v anamnéze nebo závažná infekce v posledních 3 letech vyžadující IV antibiotika.
- Anamnéza tuberkulózy (TBC), symptomů TBC nebo pozitivního testu uvolňování interferonu gama.
- Anamnéza neléčené nebo nevyřešené helmintické infekce do 24 týdnů ode dne 1.
- Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), jádrový antigen hepatitidy B, jádrová protilátka proti hepatitidě B nebo ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV).
- Mužští účastníci, kteří nejsou ochotni dodržovat antikoncepční požadavky.
Další výjimka pouze pro část C
- Žena ve fertilním věku není ochotná používat 2 metody antikoncepce, přičemž jedna je vysoce účinná metoda antikoncepce.
- Plicní onemocnění v anamnéze, které může interferovat s interpretací výsledků studie.
- Infekce horních cest dýchacích v anamnéze do 6 týdnů od screeningu.
- Dotazník kontroly astmatu (ACQ-6) > 3
- Příznaky astmatu nebo exacerbace vyžadující 2 nebo více vzplanutí systémových kortikosteroidů (≥10 mg/den prednisonu nebo ekvivalent po dobu ≥ 3 dnů každé) v předchozích 12 měsících.
- Více než jedna návštěva hospitalizace nebo pohotovosti za poslední rok.
- Život ohrožující exacerbace astmatu v anamnéze vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Jedna vzestupná dávka (SAD)
Zdraví účastníci budou randomizováni v poměru 3:1, aby dostali buď AMG 691, nebo placebo.
|
SC injekce
Subkutánní (SC) injekce
|
|
Experimentální: Část B: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Zdraví účastníci budou randomizováni v poměru 3:1, aby dostali buď AMG 691, nebo placebo.
|
SC injekce
Subkutánní (SC) injekce
|
|
Experimentální: Část C: Vícenásobná dávka
Účastníci s mírným až středně těžkým astmatem budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali buď AMG 691, nebo placebo.
|
SC injekce
Subkutánní (SC) injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 11 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie bez ohledu na příčinnou souvislost se studovanou léčbou.
TEAE jsou jakákoliv událost, ke které došlo poté, co účastník obdržel studijní léčbu.
Závažné AE (SAE) jsou definovány jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která splňuje alespoň 1 z následujících závažných kritérií: Bezprostředně život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Zahrnuje AE zájmu (AEOI) a AE vedoucí k přerušení.
|
Do cca 11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax) AMG 691
Časové okno: Do cca 11 měsíců
|
Do cca 11 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) AMG 691
Časové okno: Do cca 11 měsíců
|
Do cca 11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .