En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer AMG 691 hos raske deltagere og deltagere med let til moderat astma
16. juni 2026 opdateret af: Amgen
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, integreret enkelt stigende dosis, multiple stigende dosis-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamikken af AMG 691 hos raske deltagere og deltagere med mild til moderat astma
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AMG 691 som enkeltdoser (kun raske deltagere) og multiple doser hos raske deltagere og deltagere med mild til moderat astma.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
-
-
-
-
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Algemeen Ziekenhuis Sint Maarten-Emmaus vzw
-
-
-
-
Ontario
-
Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- Winchester District Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
- VPD Heart and Lung Research Institute
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
-
-
-
-
California
-
Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Translational Clinical Research LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Destiny Research Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- ClinCept, LLC
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Mayflower Clinical
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina Clinical and Translational Research Center
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Monroe Biomedical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionsdel A og B
- Deltagerne skal være i stand til at give informeret samtykke og have givet informeret samtykke.
- Deltagerne skal være mellem 18 og 65 på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Deltagerne skal være åbenlyst sunde som bestemt af investigator baseret på medicinsk evaluering og undersøgelsesscreeningsprocedurer.
- Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder.
Inklusion del C
- Deltagerne skal være i stand til at give informeret samtykke og have givet informeret samtykke.
- Deltagerne skal være mellem 18 og 65 på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Deltagerne skal have dokumentation for lægediagnosticeret astma i ≥ 12 måneder før screening.
- Deltagerne skal have dokumenteret bronkodilatatorrespons af forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 12 % og ≥200 ml i de 12 måneder før screening eller ved screeningsbesøget.
- Deltagerne skal have en præ-bronkodilatator procent forudsagt FEV1 mellem 55 og 85 % inklusive ved screeningsbesøg og dag -1.
- Deltagerne skal have eosinofiler i perifert blod ≥ 300 /ul ved screeningsbesøg og dag -1
- Deltagerne skal have en fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) ≥ 30 ppb ved screeningsbesøg og dag -1.
- Deltageren må ikke bruge inhalerede kortikosteroider (ICS) eller skal behandles med lav- eller mellemdosis ICS og på en stabil dosis i minimum 12 uger før screening.
Eksklusion (gælder for alle studiedele)
- Anamnese med malignitet (bortset fra in situ livmoderhalskræft eller kirurgisk udskåret ikke-melanom hudkræft, der forekommer mere end 5 år før randomisering).
- Anamnese med anafylaksi eller overfølsomhed over for biologisk terapi eller følsomhed over for produkter afledt af pattedyr.
- Anamnese med immundefekt eller anamnese med alvorlig infektion inden for de sidste 3 år, der kræver IV-antibiotika.
- Anamnese med tuberkulose (TB), TB-symptomer eller positiv interferon gamma-frigivelsesanalyse.
- Anamnese med ubehandlet eller uafklaret helminthic infektion inden for 24 uger efter dag 1.
- Positive human immundefekt virus (HIV) antistoffer, hepatitis B kerne antigen, hepatitis B kerne antistof eller hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA).
- Mandlige deltagere er uvillige til at følge præventionskravene.
Yderligere udelukkelse kun for del C
- Kvinde i den fødedygtige alder er ikke villig til at bruge 2 præventionsmetoder, hvoraf den ene er en yderst effektiv præventionsmetode.
- Anamnese med lungesygdom, der kan interferere med fortolkning af undersøgelsesresultater.
- Anamnese med øvre luftvejsinfektion inden for 6 uger efter screening.
- Astmakontrolspørgeskema (ACQ-6) > 3
- Astmasymptomer eller eksacerbationer, der kræver 2 eller flere systemiske kortikosteroidudbrud (≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende i ≥ 3 dage hver) i de foregående 12 måneder.
- Mere end ét hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for det sidste år.
- Anamnese med livstruende astmaeksacerbation, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Enkelt stigende dosis (SAD)
Raske deltagere vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage enten AMG 691 eller placebo.
|
SC injektion
Subkutan (SC) injektion
|
|
Eksperimentel: Del B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Raske deltagere vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage enten AMG 691 eller placebo.
|
SC injektion
Subkutan (SC) injektion
|
|
Eksperimentel: Del C: Multipel dosis
Deltagere med mild til moderat astma vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten AMG 691 eller placebo.
|
SC injektion
Subkutan (SC) injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 11 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, uanset en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
TEAE'er er enhver hændelse, der opstod efter, at deltageren modtog undersøgelsesbehandling.
Alvorlige AE'er (SAE'er) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier: Umiddelbart livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Inkluderer AE'er af interesse (AEOI) og AE'er, der fører til seponering.
|
Op til cirka 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af AMG 691
Tidsramme: Op til cirka 11 måneder
|
Op til cirka 11 måneder
|
|
Area Under the Curve (AUC) af AMG 691
Tidsramme: Op til cirka 11 måneder
|
Op til cirka 11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
10. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .