Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung von AMG 691 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Asthma
16. Juni 2026 aktualisiert von: Amgen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, integrierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis und mehrfach aufsteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 691 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Asthma
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 691 als Einzeldosen (nur gesunde Teilnehmer) und Mehrfachdosen bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Asthma zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
-
-
-
-
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Algemeen Ziekenhuis Sint Maarten-Emmaus vzw
-
-
-
-
Ontario
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Winchester District Memorial Hospital
-
-
-
-
California
-
Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Translational Clinical Research LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- Destiny Research Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- ClinCept, LLC
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Mayflower Clinical
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Clinical and Translational Research Center
-
Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Monroe Biomedical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
- VPD Heart and Lung Research Institute
-
London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inklusion Teil A und B
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, und eine Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen augenscheinlich gesund sein, wie vom Prüfer auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung und Studien-Screeningverfahren festgestellt.
- Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein.
Inklusion Teil C
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, und eine Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen vor dem Screening mindestens 12 Monate lang über eine Dokumentation des ärztlich diagnostizierten Asthmas verfügen.
- Die Teilnehmer müssen in den 12 Monaten vor dem Screening oder beim Screening-Besuch eine dokumentierte bronchodilatatorische Reaktion auf das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 12 % und ≥ 200 ml aufweisen.
- Die Teilnehmer müssen beim Screening-Besuch und am ersten Tag einen vorhergesagten FEV1-Prozentsatz zwischen 55 und 85 % aufweisen.
- Die Teilnehmer müssen beim Screening-Besuch und am Tag -1 Eosinophile im peripheren Blut ≥ 300 /ul haben
- Die Teilnehmer müssen beim Screening-Besuch und am ersten Tag einen Anteil ausgeatmeter Stickstoffmonoxid (FeNO) ≥ 30 ppb aufweisen.
- Der Teilnehmer darf keine inhalativen Kortikosteroide (ICS) verwenden oder muss vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang mit niedrig- oder mitteldosierten ICS und einer stabilen Dosis behandelt werden.
Ausschluss (gilt für alle Studienteile)
- Malignität in der Anamnese (mit Ausnahme von In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder chirurgisch entferntem Nicht-Melanom-Hautkrebs, der mehr als 5 Jahre vor der Randomisierung auftrat).
- Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegenüber einer biologischen Therapie oder Empfindlichkeit gegenüber Produkten, die von Säugetieren stammen.
- Anamnese einer Immunschwäche oder einer schweren Infektion in den letzten 3 Jahren, die intravenöse Antibiotika erforderte.
- Vorgeschichte von Tuberkulose (TB), TB-Symptomen oder positiver Interferon-Gamma-Freisetzungstest.
- Vorgeschichte einer unbehandelten oder ungelösten Helmintheninfektion innerhalb von 24 Wochen nach Tag 1.
- Positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Core-Antigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA).
- Männliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, Verhütungsvorschriften einzuhalten.
Zusätzlicher Ausschluss nur für Teil C
- Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen eine eine hochwirksame Verhütungsmethode ist.
- Vorgeschichte einer Lungenerkrankung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
- Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening.
- Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-6) > 3
- Asthmasymptome oder -exazerbationen, die 2 oder mehr systemische Kortikosteroidschübe (≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für jeweils ≥ 3 Tage) in den letzten 12 Monaten erforderten.
- Mehr als ein Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme im letzten Jahr.
- Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Asthma-Exazerbation, die eine Einweisung auf die Intensivstation erforderlich machte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil A: Single Ascending Dose (SAD)
Gesunde Teilnehmer werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten entweder AMG 691 oder Placebo.
|
SC-Injektion
Subkutane (SC) Injektion
|
|
Experimental: Teil B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Gesunde Teilnehmer werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten entweder AMG 691 oder Placebo.
|
SC-Injektion
Subkutane (SC) Injektion
|
|
Experimental: Teil C: Mehrfachdosis
Teilnehmer mit leichtem bis mittelschwerem Asthma werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder AMG 691 oder Placebo.
|
SC-Injektion
Subkutane (SC) Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 11 Monate
|
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Unter TEAEs versteht man jedes Ereignis, das nach Erhalt der Studienbehandlung durch den Teilnehmer eintrat.
Als schwerwiegende UE (Serious AEs, SAE) gelten alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllen: Unmittelbar lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Behinderung, es handelt sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler.
Beinhaltet UEs von Interesse (AEOI) und UEs, die zum Abbruch führen.
|
Bis ca. 11 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximale Konzentration (Cmax) von AMG 691
Zeitfenster: Bis ca. 11 Monate
|
Bis ca. 11 Monate
|
|
Fläche unter der Kurve (AUC) von AMG 691
Zeitfenster: Bis ca. 11 Monate
|
Bis ca. 11 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
10. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230151
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft.
Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt.
Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .