- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06638086
수술 후 신생아의 통증 관리를 위한 정맥 주사 대 직장 아세트아미노펜의 효과
수술 후 신생아의 통증 관리를 위한 정맥 주사 대 직장 아세트아미노펜의 효과; 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 신생아의 수술 후 통증 관리에 대한 정맥 주사(IV)와 직장 아세트아미노펜의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 최소 12시간 동안 진통이 필요한 수술 후 만삭 신생아가 포함됩니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
IV 아세트아미노펜은 신생아의 직장 투여에 비해 더 나은 통증 완화를 제공합니까? 이 두 경로 사이에서 진통제를 구출하는 시간과 통증 점수 감소의 효능은 얼마나 됩니까? 이 연구는 IV 아세트아미노펜을 투여받은 32명의 신생아와 직장 아세트아미노펜을 투여받은 32명의 신생아를 비교합니다. 두 경로 모두 공정한 비교를 보장하기 위해 동등한 생물학적 이용 가능 용량으로 투여됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 무작위 대조 시험에서는 신생아의 수술 후 통증 관리에 대한 아세트아미노펜의 직장 투여와 정맥 투여(IV)의 비교 효과를 조사합니다. 신생아는 제한된 생리적 보유량과 덜 발달된 대사 시스템으로 인해 잠재적인 발달 지연이나 부작용을 예방하기 위해 정확한 통증 관리 전략이 필요합니다. 신생아 치료에 흔히 사용되는 진통제인 아세트아미노펜은 주로 간에서 대사되어 신장을 통해 배설됩니다. 그러나 약동학은 투여 경로에 따라 크게 달라지므로 어떤 방법이 보다 안정적인 통증 완화를 제공하는지 평가하는 것이 중요합니다.
이 연구에는 수술을 받았으며 최소 12시간 동안 통증 완화가 필요할 것으로 예상되는 만삭 신생아 64명이 포함되었습니다. 조산아 및 수술 전 신생아는 제외됩니다. 신생아를 무작위로 두 그룹으로 나누어 하나는 아세트아미노펜을 정맥 내(15mg/kg) 투여하고 다른 하나는 직장(40mg/kg)을 투여하여 효과 부위에서 유사한 농도를 보장했습니다.
주요 변수로는 구조 진통 요건, 구조 진통 시간, 통증 점수 변화 등이 있습니다. 통증 완화 효능은 통증 점수 변화로 측정하고 추가 진통제의 필요성을 기록합니다.
이 연구는 신생아에게 아세트아미노펜을 투여하는 최적의 경로에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, 파키스탄, 46000
- Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진통제로 아세트미니펜이 필요한 모든 수술 후 신생아.
제외 기준:
- 다른 종류의 진통제(신경 차단제 또는 국소 진통제)가 필요한 모든 신생아
- 신생아 ICU의 모든 신생아
- 중심 정맥 라인이 제자리에 있는 모든 신생아
- 인공호흡 지원을 받는 모든 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 직장별 그룹
이 신생아들은 아세트아미노펜을 40mg/kg의 용량으로 직장당 투여받았습니다.
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직장 좌약당
다른 이름들:
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활성 비교기: 내부 그룹
이들 신생아에게는 15mg/kg의 용량으로 아세트아미노펜을 정맥 투여했습니다.
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정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수의 변화
기간: 0~6시간
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총점 27점으로 구성된 "신생아를 위한 Bernese Pain Scale"을 사용합니다.
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0~6시간
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구조 진통 시간
기간: 0~6시간
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시간을 측정하고 비교할 것입니다.
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0~6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- 연구 의자: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- 수석 연구원: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grunau RE, Whitfield MF, Petrie-Thomas J, Synnes AR, Cepeda IL, Keidar A, Rogers M, Mackay M, Hubber-Richard P, Johannesen D. Neonatal pain, parenting stress and interaction, in relation to cognitive and motor development at 8 and 18 months in preterm infants. Pain. 2009 May;143(1-2):138-46. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.014.
- Cuzzolin L, Antonucci R, Fanos V. Paracetamol (acetaminophen) efficacy and safety in the newborn. Curr Drug Metab. 2013 Feb;14(2):178-85.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMU-RRF-SUR-008-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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