Efficacia del paracetamolo per via endovenosa rispetto a quello rettale per la gestione del dolore nei neonati postoperatori
Efficacia del paracetamolo per via endovenosa rispetto a quello rettale per la gestione del dolore nei neonati postoperatori; Uno studio controllato randomizzato
Questo studio randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia del paracetamolo per via endovenosa (IV) rispetto a quello rettale per la gestione del dolore postoperatorio nei neonati. Lo studio include neonati a termine postoperatori che necessitano di analgesia per almeno 12 ore. Le principali domande a cui lo studio cerca di rispondere sono:
Il paracetamolo IV fornisce un migliore sollievo dal dolore rispetto alla somministrazione rettale nei neonati? Qual è il tempo necessario per salvare l'analgesia e l'efficacia della riduzione del punteggio del dolore tra queste due vie? Lo studio confronta 32 neonati trattati con paracetamolo IV con 32 neonati trattati con paracetamolo rettale. Entrambe le vie vengono somministrate a dosi biodisponibili equivalenti per garantire un confronto equo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato indaga l'efficacia comparativa della somministrazione endovenosa (IV) rispetto alla somministrazione rettale di paracetamolo per la gestione del dolore postoperatorio nei neonati. I neonati, a causa delle loro riserve fisiologiche limitate e del sistema metabolico sottosviluppato, richiedono precise strategie di gestione del dolore per prevenire potenziali ritardi nello sviluppo o effetti avversi. Il paracetamolo, un analgesico comunemente usato nelle cure neonatali, viene metabolizzato principalmente dal fegato ed escreto attraverso i reni. Tuttavia, la sua farmacocinetica varia in modo significativo in base alla via di somministrazione, rendendo importante valutare quale metodo offra un sollievo dal dolore più affidabile.
Lo studio comprende 64 neonati a termine che sono stati sottoposti a intervento chirurgico e si prevede che necessiteranno di sollievo dal dolore per almeno 12 ore. Sono esclusi i neonati prematuri e preoperatori. I neonati sono stati randomizzati in due gruppi: uno ha ricevuto paracetamolo per via endovenosa (15 mg/kg) e l'altro per via rettale (40 mg/kg), garantendo concentrazioni simili nel sito di effetto.
Le variabili chiave includono la necessità di analgesia di salvataggio, il tempo necessario per ottenere l'analgesia di salvataggio e i cambiamenti nei punteggi del dolore. L'efficacia del sollievo dal dolore viene misurata mediante le variazioni del punteggio del dolore e viene registrata l'eventuale necessità di ulteriore analgesia.
Questo studio fornirà preziose informazioni sulla via ottimale per la somministrazione del paracetamolo nei neonati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i neonati postoperatori che necessitano di paracetamolo come analgesia.
Criteri di esclusione:
- Tutti i neonati che necessitano di qualsiasi altro tipo di farmaco antidolorifico (blocco nervoso o analgesia locale)
- Tutti i neonati in terapia intensiva neonatale
- Tutti i neonati con linea venosa centrale in posizione
- Tutti i neonati sottoposti a supporto ventilatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo perrettale
Questi neonati hanno ricevuto paracetamolo per via rettale alla dose di 40 mg/kg.
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Supposte per via rettale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo intravanoso
Questi neonati hanno ricevuto paracetamolo per via endovenosa alla dose di 15 mg/kg.
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Iniezione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore
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Verrà utilizzata la "Bernese Pain Scale for Neonates" composta da un punteggio totale di 27
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Da 0 a 6 ore
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È ora dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore
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il tempo verrà misurato e confrontato
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Da 0 a 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Cattedra di studio: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Investigatore principale: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grunau RE, Whitfield MF, Petrie-Thomas J, Synnes AR, Cepeda IL, Keidar A, Rogers M, Mackay M, Hubber-Richard P, Johannesen D. Neonatal pain, parenting stress and interaction, in relation to cognitive and motor development at 8 and 18 months in preterm infants. Pain. 2009 May;143(1-2):138-46. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.014.
- Cuzzolin L, Antonucci R, Fanos V. Paracetamol (acetaminophen) efficacy and safety in the newborn. Curr Drug Metab. 2013 Feb;14(2):178-85.
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- RMU-RRF-SUR-008-23
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