Účinnost intravenózního vs rektálního acetaminofenu pro léčbu bolesti u novorozenců po operaci
Účinnost intravenózního vs rektálního acetaminofenu pro léčbu bolesti u novorozenců po operaci; Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intravenózního (IV) versus rektálního acetaminofenu při léčbě pooperační bolesti u novorozenců. Studie zahrnuje novorozence v termínu po operaci, kteří vyžadují analgezii po dobu alespoň 12 hodin. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
Poskytuje IV acetaminofen lepší úlevu od bolesti ve srovnání s rektálním podáním u novorozenců? Jaká je doba pro záchranu analgezie a účinnost snížení skóre bolesti mezi těmito dvěma cestami? Studie srovnává 32 novorozenců, kteří dostávali IV acetaminofen, s 32 novorozenci, kterým byl podáván rektální acetaminofen. Obě cesty jsou podávány v ekvivalentních biologicky dostupných dávkách, aby bylo zajištěno spravedlivé srovnání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá srovnávací účinnost intravenózního (IV) versus rektálního podávání acetaminofenu pro zvládání pooperační bolesti u novorozenců. Novorozenci, kvůli jejich omezeným fyziologickým rezervám a nedostatečně vyvinutým metabolickým systémům, vyžadují přesné strategie zvládání bolesti, aby se zabránilo potenciálnímu vývojovému zpoždění nebo nepříznivým účinkům. Acetaminofen, běžně používané analgetikum v péči o novorozence, je primárně metabolizován játry a vylučován ledvinami. Jeho farmakokinetika se však významně liší v závislosti na způsobu podání, takže je důležité vyhodnotit, která metoda nabízí spolehlivější úlevu od bolesti.
Studie zahrnuje 64 donošených novorozenců, kteří podstoupili operaci a očekává se, že budou vyžadovat úlevu od bolesti po dobu alespoň 12 hodin. Předčasní a předoperační novorozenci jsou vyloučeni. Novorozenci byli randomizováni do dvou skupin: jedna dostávala acetaminofen intravenózně (15 mg/kg) a druhá rektálně (40 mg/kg), což zajistilo podobné koncentrace v místě účinku.
Klíčové proměnné zahrnují požadavky na záchrannou analgezii, dobu do záchranné analgezie a změny ve skóre bolesti. Účinnost úlevy od bolesti se měří změnami skóre bolesti a zaznamenává se jakákoliv potřeba další analgezie.
Tato studie poskytne cenné poznatky o optimální cestě podávání acetaminofenu u novorozenců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pooperační novorozenci vyžadující acetamifen jako analgezii.
Kritéria vyloučení:
- Všichni novorozenci vyžadující jakýkoli jiný druh léků proti bolesti (nervový blok nebo lokální analgezie)
- Všichni novorozenci na novorozenecké JIP
- Všichni novorozenci se zavedenou centrální žilní linií
- Všichni novorozenci, kteří jsou na ventilační podpoře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perrektální skupina
Tito novorozenci dostávali acetaminofen rektálně v dávce 40 mg/kg.
|
Na rektální čípky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intravanózní skupina
Tito novorozenci dostávali intravenózně acetaminofen v dávce 15 mg/kg.
|
Intravenózní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre bolesti
Časové okno: 0 až 6 hodin
|
Použije se „bernská škála bolesti pro novorozence“ s celkovým skóre 27
|
0 až 6 hodin
|
|
Čas na záchrannou analgezii
Časové okno: 0 až 6 hodin
|
čas se bude měřit a porovnávat
|
0 až 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Studijní židle: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grunau RE, Whitfield MF, Petrie-Thomas J, Synnes AR, Cepeda IL, Keidar A, Rogers M, Mackay M, Hubber-Richard P, Johannesen D. Neonatal pain, parenting stress and interaction, in relation to cognitive and motor development at 8 and 18 months in preterm infants. Pain. 2009 May;143(1-2):138-46. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.014.
- Cuzzolin L, Antonucci R, Fanos V. Paracetamol (acetaminophen) efficacy and safety in the newborn. Curr Drug Metab. 2013 Feb;14(2):178-85.
- Duggan ST, Scott LJ. Intravenous paracetamol (acetaminophen). Drugs. 2009;69(1):101-13. doi: 10.2165/00003495-200969010-00007.
- Walls L, Baker CF, Sarkar S. Acetaminophen-induced hepatic failure with encephalopathy in a newborn. J Perinatol. 2007 Feb;27(2):133-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211641.
- Hansen TG, O'Brien K, Morton NS, Rasmussen SN. Plasma paracetamol concentrations and pharmacokinetics following rectal administration in neonates and young infants. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Sep;43(8):855-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430813.x.
- Anderson BJ, van Lingen RA, Hansen TG, Lin YC, Holford NH. Acetaminophen developmental pharmacokinetics in premature neonates and infants: a pooled population analysis. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1336-45. doi: 10.1097/00000542-200206000-00012.
- Capici F, Ingelmo PM, Davidson A, Sacchi CA, Milan B, Sperti LR, Lorini L, Fumagalli R. Randomized controlled trial of duration of analgesia following intravenous or rectal acetaminophen after adenotonsillectomy in children. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):251-5. doi: 10.1093/bja/aem377.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMU-RRF-SUR-008-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .