- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06638086
Skuteczność acetaminofenu dożylnego i doodbytniczego w leczeniu bólu u noworodków pooperacyjnych
Skuteczność acetaminofenu podawanego dożylnie i doodbytniczo w leczeniu bólu u noworodków pooperacyjnych; Randomizowane kontrolowane badanie
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności acetaminofenu podawanego dożylnie (IV) w porównaniu z acetaminofenem podawanym doodbytniczo w leczeniu bólu pooperacyjnego u noworodków. Do badania włączono noworodki donoszone w okresie pooperacyjnym, które wymagają znieczulenia przez co najmniej 12 godzin. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy acetaminofen dożylnie zapewnia lepszą ulgę w bólu w porównaniu do podawania doodbytniczego u noworodków? Jaki jest czas na ratowanie analgezji i skuteczność redukcji bólu pomiędzy tymi dwiema drogami? W badaniu porównano 32 noworodki otrzymujące acetaminofen dożylnie z 32 noworodkami, którym podano acetaminofen doodbytniczo. Obie drogi podawania podaje się w równoważnych dawkach dostępnych biologicznie, aby zapewnić rzetelne porównanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie sprawdza porównawczą skuteczność acetaminofenu podawanego dożylnie (IV) w porównaniu z podaniem doodbytniczym acetaminofenu w leczeniu bólu pooperacyjnego u noworodków. Noworodki, ze względu na ograniczone rezerwy fizjologiczne i słabo rozwinięty układ metaboliczny, wymagają precyzyjnych strategii leczenia bólu, aby zapobiec potencjalnym opóźnieniom rozwojowym lub niepożądanym skutkom. Acetaminofen, powszechnie stosowany lek przeciwbólowy w opiece nad noworodkami, jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany przez nerki. Jednakże jego farmakokinetyka różni się znacznie w zależności od drogi podania, dlatego ważne jest, aby ocenić, która metoda zapewnia skuteczniejszą ulgę w bólu.
Do badania włączono 64 donoszone noworodki, które przeszły operację i oczekuje się, że będą wymagały złagodzenia bólu przez co najmniej 12 godzin. Wyklucza się wcześniaki i noworodki przedoperacyjne. Noworodki losowo podzielono na dwie grupy: jedną otrzymującą acetaminofen dożylnie (15 mg/kg), drugą doodbytniczo (40 mg/kg), zapewniając podobne stężenia w miejscu działania.
Kluczowe zmienne obejmują wymagania dotyczące analgezji ratunkowej, czas potrzebny na analgezję ratunkową oraz zmiany w punktacji bólu. Skuteczność uśmierzania bólu mierzy się na podstawie zmian w punktacji bólu i rejestruje się każdą potrzebę dodatkowego znieczulenia.
Badanie to dostarczy cennych informacji na temat optymalnej drogi podawania acetaminofenu noworodkom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie noworodki pooperacyjne wymagające acetamifenu jako środka przeciwbólowego.
Kryteria wykluczenia:
- Wszystkie noworodki wymagające innego rodzaju leków uśmierzających ból (blokada nerwów lub miejscowe znieczulenie)
- Wszystkie noworodki na OIT noworodków
- Wszystkie noworodki z założonym centralnym wężem żylnym
- Wszystkie noworodki objęte wspomaganiem oddechowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa perodbytnicza
Noworodki te otrzymywały acetaminofen doodbytniczo w dawce 40 mg/kg.
|
Czopki doodbytnicze
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa wewnątrzustrojowa
Noworodkom tym podano dożylnie acetaminofen w dawce 15 mg/kg.
|
Zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w punktacji bólu
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin
|
Zastosowana zostanie „Berneńska Skala Bólu dla Noworodków”, obejmująca łączny wynik 27
|
0 do 6 godzin
|
|
Czas na analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin
|
czas będzie mierzony i porównywany
|
0 do 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Krzesło do nauki: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Główny śledczy: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Grunau RE, Whitfield MF, Petrie-Thomas J, Synnes AR, Cepeda IL, Keidar A, Rogers M, Mackay M, Hubber-Richard P, Johannesen D. Neonatal pain, parenting stress and interaction, in relation to cognitive and motor development at 8 and 18 months in preterm infants. Pain. 2009 May;143(1-2):138-46. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.014.
- Cuzzolin L, Antonucci R, Fanos V. Paracetamol (acetaminophen) efficacy and safety in the newborn. Curr Drug Metab. 2013 Feb;14(2):178-85.
- Duggan ST, Scott LJ. Intravenous paracetamol (acetaminophen). Drugs. 2009;69(1):101-13. doi: 10.2165/00003495-200969010-00007.
- Walls L, Baker CF, Sarkar S. Acetaminophen-induced hepatic failure with encephalopathy in a newborn. J Perinatol. 2007 Feb;27(2):133-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211641.
- Hansen TG, O'Brien K, Morton NS, Rasmussen SN. Plasma paracetamol concentrations and pharmacokinetics following rectal administration in neonates and young infants. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Sep;43(8):855-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430813.x.
- Anderson BJ, van Lingen RA, Hansen TG, Lin YC, Holford NH. Acetaminophen developmental pharmacokinetics in premature neonates and infants: a pooled population analysis. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1336-45. doi: 10.1097/00000542-200206000-00012.
- Capici F, Ingelmo PM, Davidson A, Sacchi CA, Milan B, Sperti LR, Lorini L, Fumagalli R. Randomized controlled trial of duration of analgesia following intravenous or rectal acetaminophen after adenotonsillectomy in children. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):251-5. doi: 10.1093/bja/aem377.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMU-RRF-SUR-008-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .