Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność acetaminofenu dożylnego i doodbytniczego w leczeniu bólu u noworodków pooperacyjnych

9 października 2024 zaktualizowane przez: Hasnain Aslam, Rawalpindi Medical College

Skuteczność acetaminofenu podawanego dożylnie i doodbytniczo w leczeniu bólu u noworodków pooperacyjnych; Randomizowane kontrolowane badanie

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności acetaminofenu podawanego dożylnie (IV) w porównaniu z acetaminofenem podawanym doodbytniczo w leczeniu bólu pooperacyjnego u noworodków. Do badania włączono noworodki donoszone w okresie pooperacyjnym, które wymagają znieczulenia przez co najmniej 12 godzin. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy acetaminofen dożylnie zapewnia lepszą ulgę w bólu w porównaniu do podawania doodbytniczego u noworodków? Jaki jest czas na ratowanie analgezji i skuteczność redukcji bólu pomiędzy tymi dwiema drogami? W badaniu porównano 32 noworodki otrzymujące acetaminofen dożylnie z 32 noworodkami, którym podano acetaminofen doodbytniczo. Obie drogi podawania podaje się w równoważnych dawkach dostępnych biologicznie, aby zapewnić rzetelne porównanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie sprawdza porównawczą skuteczność acetaminofenu podawanego dożylnie (IV) w porównaniu z podaniem doodbytniczym acetaminofenu w leczeniu bólu pooperacyjnego u noworodków. Noworodki, ze względu na ograniczone rezerwy fizjologiczne i słabo rozwinięty układ metaboliczny, wymagają precyzyjnych strategii leczenia bólu, aby zapobiec potencjalnym opóźnieniom rozwojowym lub niepożądanym skutkom. Acetaminofen, powszechnie stosowany lek przeciwbólowy w opiece nad noworodkami, jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany przez nerki. Jednakże jego farmakokinetyka różni się znacznie w zależności od drogi podania, dlatego ważne jest, aby ocenić, która metoda zapewnia skuteczniejszą ulgę w bólu.

Do badania włączono 64 donoszone noworodki, które przeszły operację i oczekuje się, że będą wymagały złagodzenia bólu przez co najmniej 12 godzin. Wyklucza się wcześniaki i noworodki przedoperacyjne. Noworodki losowo podzielono na dwie grupy: jedną otrzymującą acetaminofen dożylnie (15 mg/kg), drugą doodbytniczo (40 mg/kg), zapewniając podobne stężenia w miejscu działania.

Kluczowe zmienne obejmują wymagania dotyczące analgezji ratunkowej, czas potrzebny na analgezję ratunkową oraz zmiany w punktacji bólu. Skuteczność uśmierzania bólu mierzy się na podstawie zmian w punktacji bólu i rejestruje się każdą potrzebę dodatkowego znieczulenia.

Badanie to dostarczy cennych informacji na temat optymalnej drogi podawania acetaminofenu noworodkom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie noworodki pooperacyjne wymagające acetamifenu jako środka przeciwbólowego.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszystkie noworodki wymagające innego rodzaju leków uśmierzających ból (blokada nerwów lub miejscowe znieczulenie)
  • Wszystkie noworodki na OIT noworodków
  • Wszystkie noworodki z założonym centralnym wężem żylnym
  • Wszystkie noworodki objęte wspomaganiem oddechowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa perodbytnicza
Noworodki te otrzymywały acetaminofen doodbytniczo w dawce 40 mg/kg.
Czopki doodbytnicze
Inne nazwy:
  • Czopki Napa
Aktywny komparator: Grupa wewnątrzustrojowa
Noworodkom tym podano dożylnie acetaminofen w dawce 15 mg/kg.
Zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
  • Prowadź

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w punktacji bólu
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin
Zastosowana zostanie „Berneńska Skala Bólu dla Noworodków”, obejmująca łączny wynik 27
0 do 6 godzin
Czas na analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin
czas będzie mierzony i porównywany
0 do 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
  • Krzesło do nauki: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
  • Główny śledczy: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj