Wirksamkeit von intravenösem vs. rektalem Acetaminophen zur Schmerzbehandlung bei postoperativen Neugeborenen
Wirksamkeit von intravenösem vs. rektalem Acetaminophen zur Schmerzbehandlung bei postoperativen Neugeborenen; Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von intravenösem (IV) versus rektal verabreichtem Paracetamol zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Neugeborenen zu bewerten. Die Studie umfasst postoperative Neugeborene, die mindestens 12 Stunden lang eine Analgesie benötigen. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
Bietet i.v. Paracetamol eine bessere Schmerzlinderung im Vergleich zur rektalen Verabreichung bei Neugeborenen? Wie lange ist es Zeit, die Analgesie und die Wirksamkeit der Schmerzscore-Reduktion zwischen diesen beiden Wegen zu retten? Die Studie vergleicht 32 Neugeborene, denen intravenös Paracetamol verabreicht wurde, mit 32 Neugeborenen, denen rektales Paracetamol verabreicht wurde. Um einen fairen Vergleich zu gewährleisten, werden beide Wege in äquivalenten bioverfügbaren Dosen verabreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die vergleichende Wirksamkeit der intravenösen (IV) gegenüber der rektalen Verabreichung von Paracetamol zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Neugeborenen. Neugeborene benötigen aufgrund ihrer begrenzten physiologischen Reserven und unterentwickelten Stoffwechselsysteme präzise Strategien zur Schmerzbehandlung, um mögliche Entwicklungsverzögerungen oder Nebenwirkungen zu verhindern. Acetaminophen, ein häufig verwendetes Analgetikum in der Neugeborenenversorgung, wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Allerdings variiert seine Pharmakokinetik je nach Verabreichungsweg erheblich, weshalb es wichtig ist zu beurteilen, welche Methode eine zuverlässigere Schmerzlinderung bietet.
Die Studie umfasst 64 Neugeborene, die sich einer Operation unterzogen haben und voraussichtlich mindestens 12 Stunden lang eine Schmerzlinderung benötigen. Frühgeborene und präoperative Neugeborene sind ausgeschlossen. Die Neugeborenen wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Eine erhielt Paracetamol intravenös (15 mg/kg) und die andere rektal (40 mg/kg), um ähnliche Konzentrationen an der Wirkungsstelle sicherzustellen.
Zu den Schlüsselvariablen gehören der Bedarf an Rescue-Analgesie, die Zeit bis zur Rescue-Analgesie und Veränderungen der Schmerzwerte. Die Wirksamkeit der Schmerzlinderung wird anhand der Veränderungen des Schmerzscores gemessen und der Bedarf an zusätzlicher Analgesie wird erfasst.
Diese Studie wird wertvolle Erkenntnisse über den optimalen Weg zur Verabreichung von Paracetamol bei Neugeborenen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle postoperativen Neugeborenen, die Paracetamol als Analgetika benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen, die eine andere Art von Schmerzmitteln benötigen (Nervenblockade oder lokale Analgesie)
- Alle Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation
- Alle Neugeborenen mit zentraler Venenlinie
- Alle Neugeborenen, die beatmet werden müssen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Per-Rektal-Gruppe
Diese Neugeborenen erhielten rektal Acetaminophen in einer Dosis von 40 mg/kg.
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Pro rektale Zäpfchen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intravanöse Gruppe
Diese Neugeborenen erhielten intravenös Acetaminophen in einer Dosis von 15 mg/kg.
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Intravenöse Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden
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Es wird die „Berner Schmerzskala für Neugeborene“ verwendet, die aus einer Gesamtpunktzahl von 27 besteht
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0 bis 6 Stunden
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Zeit für eine Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden
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Die Zeit wird gemessen und verglichen
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0 bis 6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Studienstuhl: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Hauptermittler: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grunau RE, Whitfield MF, Petrie-Thomas J, Synnes AR, Cepeda IL, Keidar A, Rogers M, Mackay M, Hubber-Richard P, Johannesen D. Neonatal pain, parenting stress and interaction, in relation to cognitive and motor development at 8 and 18 months in preterm infants. Pain. 2009 May;143(1-2):138-46. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.014.
- Cuzzolin L, Antonucci R, Fanos V. Paracetamol (acetaminophen) efficacy and safety in the newborn. Curr Drug Metab. 2013 Feb;14(2):178-85.
- Duggan ST, Scott LJ. Intravenous paracetamol (acetaminophen). Drugs. 2009;69(1):101-13. doi: 10.2165/00003495-200969010-00007.
- Walls L, Baker CF, Sarkar S. Acetaminophen-induced hepatic failure with encephalopathy in a newborn. J Perinatol. 2007 Feb;27(2):133-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211641.
- Hansen TG, O'Brien K, Morton NS, Rasmussen SN. Plasma paracetamol concentrations and pharmacokinetics following rectal administration in neonates and young infants. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Sep;43(8):855-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430813.x.
- Anderson BJ, van Lingen RA, Hansen TG, Lin YC, Holford NH. Acetaminophen developmental pharmacokinetics in premature neonates and infants: a pooled population analysis. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1336-45. doi: 10.1097/00000542-200206000-00012.
- Capici F, Ingelmo PM, Davidson A, Sacchi CA, Milan B, Sperti LR, Lorini L, Fumagalli R. Randomized controlled trial of duration of analgesia following intravenous or rectal acetaminophen after adenotonsillectomy in children. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):251-5. doi: 10.1093/bja/aem377.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- RMU-RRF-SUR-008-23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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