Effektiviteten af intravenøs vs rektal acetaminophen til smertebehandling hos postoperative nyfødte
Effektiviteten af intravenøs vs rektal acetaminophen til smertebehandling hos postoperative nyfødte; Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af intravenøs (IV) versus rektal acetaminophen til postoperativ smertebehandling hos nyfødte. Undersøgelsen omfatter postoperative nyfødte, som har behov for analgesi i mindst 12 timer. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen søger at besvare er:
Giver IV acetaminophen bedre smertelindring sammenlignet med rektal administration hos nyfødte? Hvad er tiden til at redde analgesi og effektiviteten af smertescorereduktion mellem disse to ruter? Undersøgelsen sammenligner 32 nyfødte, der fik IV acetaminophen, med 32 nyfødte, der fik rektal acetaminophen. Begge veje administreres i ækvivalente biotilgængelige doser for at sikre en rimelig sammenligning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg undersøger den komparative effektivitet af intravenøs (IV) versus rektal administration af acetaminophen til håndtering af postoperativ smerte hos nyfødte. Nyfødte kræver på grund af deres begrænsede fysiologiske reserver og underudviklede metaboliske systemer præcise smertebehandlingsstrategier for at forhindre potentielle udviklingsforsinkelser eller bivirkninger. Acetaminophen, et almindeligt anvendt smertestillende middel i neonatalpleje, metaboliseres primært af leveren og udskilles via nyrerne. Imidlertid varierer dets farmakokinetik betydeligt afhængigt af administrationsvejen, hvilket gør det vigtigt at vurdere, hvilken metode der giver mere pålidelig smertelindring.
Undersøgelsen omfatter 64 terminsnyfødte, som blev opereret og forventes at have behov for smertelindring i mindst 12 timer. Premature og præoperative nyfødte er udelukket. De nyfødte blev randomiseret i to grupper: den ene fik acetaminophen intravenøst (15 mg/kg) og den anden rektalt (40 mg/kg), hvilket sikrede lignende koncentrationer på virkningsstedet.
Nøglevariabler omfatter behov for redningsanalgesi, tid til redningsanalgesi og ændringer i smertescore. Smertelindrende effekt måles ved ændringer i smertescore, og ethvert behov for yderligere analgesi registreres.
Denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i den optimale vej til administration af acetaminophen hos nyfødte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle postoperative nyfødte, der har behov for acetaminphen som analgesi.
Ekskluderingskriterier:
- Alle nyfødte, der har behov for anden form for smertestillende medicin (nerveblokade eller lokal analgesi)
- Alle nyfødte på neonatal intensivafdeling
- Alle nyfødte med central venelinje på plads
- Alle nyfødte, der er på ventilatorisk støtte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Per-rektal gruppe
Disse nyfødte fik Acetaminophen per rektalt i en dosis på 40 mg/kg.
|
Per rektale stikpiller
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intravanøs gruppe
Disse nyfødte fik intravenøs Acetaminophen i en dosis på 15 mg/kg.
|
Intravenøs injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i smertescore
Tidsramme: 0 til 6 timer
|
"Berneres smerteskala for nyfødte" vil blive brugt bestående af en samlet score på 27
|
0 til 6 timer
|
|
Tid til redningsanalgesi
Tidsramme: 0 til 6 timer
|
tiden vil blive målt og sammenlignet
|
0 til 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Studiestol: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Ledende efterforsker: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grunau RE, Whitfield MF, Petrie-Thomas J, Synnes AR, Cepeda IL, Keidar A, Rogers M, Mackay M, Hubber-Richard P, Johannesen D. Neonatal pain, parenting stress and interaction, in relation to cognitive and motor development at 8 and 18 months in preterm infants. Pain. 2009 May;143(1-2):138-46. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.014.
- Cuzzolin L, Antonucci R, Fanos V. Paracetamol (acetaminophen) efficacy and safety in the newborn. Curr Drug Metab. 2013 Feb;14(2):178-85.
- Duggan ST, Scott LJ. Intravenous paracetamol (acetaminophen). Drugs. 2009;69(1):101-13. doi: 10.2165/00003495-200969010-00007.
- Walls L, Baker CF, Sarkar S. Acetaminophen-induced hepatic failure with encephalopathy in a newborn. J Perinatol. 2007 Feb;27(2):133-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211641.
- Hansen TG, O'Brien K, Morton NS, Rasmussen SN. Plasma paracetamol concentrations and pharmacokinetics following rectal administration in neonates and young infants. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Sep;43(8):855-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430813.x.
- Anderson BJ, van Lingen RA, Hansen TG, Lin YC, Holford NH. Acetaminophen developmental pharmacokinetics in premature neonates and infants: a pooled population analysis. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1336-45. doi: 10.1097/00000542-200206000-00012.
- Capici F, Ingelmo PM, Davidson A, Sacchi CA, Milan B, Sperti LR, Lorini L, Fumagalli R. Randomized controlled trial of duration of analgesia following intravenous or rectal acetaminophen after adenotonsillectomy in children. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):251-5. doi: 10.1093/bja/aem377.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMU-RRF-SUR-008-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .