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다발성 경화증의 윗입술에 대한 기능성 전기자극 (EM/2024)

2024년 10월 10일 업데이트: Universidad de Burgos

다발성 경화증의 상지 기능적 전기자극 적용에 관한 연구 프로젝트

다발성 경화증(MS)은 면역 세포가 신체를 공격하여 염증 반응을 유발하는 자가면역 질환입니다. 다발성 경화증(MS) 환자의 상지 운동 기술 및 기능적 독립성에 관해 다중 필드 FES와 기존 FES를 비교하는 연구가 수행됩니다. 결과는 두 가지 유형의 FES 치료 모두 근긴장도를 정상화하여 FES 치료를 받지 않은 치료에 비해 우수한 결과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 MS 환자에 대한 두 유형의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 면역 체계의 세포가 신체 자체를 공격하는 자가면역 질환입니다. 이 상태는 염증 반응을 유발하는 면역 체계의 활성화를 생성합니다. 일반 목표: MS 환자의 상지 운동 기술 및 기능적 독립성에 대한 다중 필드 FES와 기존 FES의 효과를 비교합니다. 방법론: 세 가지 군으로 구성된 전향적 종단적 다기관 무작위 대조 시험(RCT)이 수행됩니다. 기존 치료법(대조 그룹, CG), 실험 그룹 1(EG1)은 동일한 치료법 외에 기존 FES 도구를 사용합니다. Globus Elite 장치 및 FESIA Grasp를 통해 FES 다중 필드 장치를 사용한다는 점에서 GE1과 다른 실험 그룹 2(EG2)입니다. 결과: 모든 유형의 FES를 사용한 사람들은 이러한 유형의 치료를 받지 않은 사람들에 비해 근육 긴장도가 더 정상화될 것으로 예상됩니다. 이 연구는 운동 능력 향상과 기능적 독립성에 중점을 두고 다발성 경화증 환자에게 두 가지 유형의 FES가 미치는 영향을 비교합니다. 두 FES 치료 모두 근긴장도를 정상화시켜 본 치료를 받지 않은 환자에 비해 우수한 결과를 보일 것으로 기대된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Olalla Saiz Vazquez, phd
  • 전화번호: 625685700
  • 이메일: osaiz@ubu.es

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 법적 연령이어야 하며 사전 동의서에 서명하세요.
  • 건염, 부종, 골절 등 상지의 어떠한 병리학도 겪지 않음.
  • 해당하는 경우 장치를 배치할 팔의 손상되지 않은 피부(파손, 긁힘, 베임 및 기타 표면 또는 깊은 부상 없음)

제외 기준:

  • 심각한 의학적 문제.
  • 맥박 조정기 사용.
  • 임신.
  • 피부 신경병증.
  • 다른 신경근 병리의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
Fesia Grasp 장치는 팔뚝 근육의 표면 전기 자극을 기반으로 손목, 엄지, 검지 및 3번, 4번, 5번 손가락의 굴곡 및 확장 동작을 유발합니다.
Fesia Grasp 장치는 팔뚝 근육의 표면 전기 자극을 기반으로 손목, 엄지, 검지 및 3번, 4번, 5번 손가락의 굴곡 및 확장 동작을 유발합니다.
실험적: 통제 그룹
Globus Elite Intervention: 스포츠 및 피트니스용으로 설계된 전기 자극기이지만 새로운 순차 자극 전류 덕분에 탁월한 배수 효과로 인해 미용 치료에도 특별히 주의를 기울였습니다.
스포츠 및 피트니스용으로 설계된 전기 자극기이지만 새로운 순차 자극 전류 덕분에 탁월한 배출 효과로 인해 뷰티 트리트먼트에도 특별히 주의를 기울였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나인 홀 페그 테스트
기간: 3주
NHPT(Nine Hole Peg Test)(Mathiowetz et al, 1985)는 피험자가 해당 9개의 구멍에 9개의 못을 배치하고 다시 제거해야 하는 수동 테스트로 구성됩니다. 전체 과정을 수행합니다.
3주
상자와 블록
기간: 3주
Box and Block 스케일은 표준화된 치수와 재료를 갖춘 도구입니다. 이는 피사체가 직사각형 상자 앞에 앉아 손을 옆에 두어야 함을 지정합니다. 상자는 폭 53.7cm, 길이 25.4cm의 바닥을 가진 나무로 만들어졌습니다. 각 측면이 25.4cm인 두 개의 정사각형 구획으로 나누어져 있으며 높이 15.2cm의 칸막이로 분리되어 있습니다. 테스트 중 소음을 줄이기 위해 두 구획 모두 패딩 처리되어 있습니다. 테스트에는 각 변이 2.5cm인 큐브 모양의 나무 블록 150개가 포함됩니다. 피험자가 1분 동안 한 손으로 한 칸에서 다른 칸으로 운반한 블록의 수를 기록해야 합니다. 점수가 높을수록 조작 능력이 우수함을 나타냅니다.
3주
Jamar 휴대용 동력계
기간: 3주
Jamar 손 동력계는 손의 악력을 측정하는 데 사용되며 개인이 가하는 힘을 수치 판독값으로 변환할 수 있습니다. 피험자에게 장치를 쥐도록 요청하고 최대 지속 수축을 수행하도록 지시합니다. 힘은 킬로그램으로 기록됩니다.
3주
움직임 이미지 설문지, 개정판(MIQ-RS)
기간: 3주
MIQ-RS 설문지(Gregg et al, 2010)는 2개의 하위 척도(시각적 척도와 운동 감각적 척도 각각 7개 항목)로 구성되어 있으며 각 항목은 7점 Likert 척도(점수가 높을수록 더 쉽게 측정할 수 있음)로 채점됩니다. 상상하다). 모든 항목에 대해 사용자는 특정 운동 동작(한 번만)을 수행하고 시작 위치로 돌아온 다음 이를 상상하도록 요청받습니다. 시각적 척도를 채점할 때 참가자는 제스처를 수행하는 "자신을 볼 수 있는 것처럼" 이미지를 생성하도록 요청받는 반면, 운동 감각 척도는 "움직임의 감각을 기억"하도록 요청합니다.
3주
크로노메트리
기간: 3주

크로노메트리는 실행된 운동 행위와 동일한 상상 행위 사이의 시간적 일치로 정의됩니다.

이 경우 NHPT 자체가 모터법의 실행으로 제안됩니다. 따라서 일단 테스트 변수(수행에 소요되는 시간)를 얻기 위해 관리되면 참가자는 테스트 성능을 상상하도록 요청받게 되며 두 측정값 모두 시간이 측정됩니다.

3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Juan Hilario Ortiz phd, University of Burgos

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Vázquez Sánchez F. Manual de neurología para terapia ocupacional. García López Beatriz, editor. Madrid: Editorial Medica Panamericana; 2023.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 참가자는 수행할 연구와 사용할 데이터를 설명하는 사전 동의서를 받게 됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 3개월 동안 참가자와의 개입 전반에 걸쳐 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 참가자가 되는 것: 각 참가자에게는 사전 동의 및 연구 프로토콜에 액세스할 수 있는 비밀번호가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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