Funkcjonalna elektrostymulacja wargi górnej w stwardnieniu rozsianym (EM/2024)
10 października 2024 zaktualizowane przez: Universidad de Burgos
PROJEKT BADAWCZY DOTYCZĄCY ZASTOSOWANIA ELEKTROSTYMULACJI FUNKCJONALNEJ KOŃCZYNY GÓRNEJ W Stwardnieniu Rozsianym
Stwardnienie rozsiane (SM) to choroba autoimmunologiczna, w której komórki odpornościowe atakują organizm, wywołując reakcję zapalną.
Przeprowadzone zostanie badanie porównujące wielopolowy FES i konwencjonalny FES pod kątem zdolności motorycznych kończyn górnych i niezależności funkcjonalnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Wyniki sugerują, że oba rodzaje terapii FES normalizują napięcie mięśniowe, dając lepsze wyniki w porównaniu do terapii bez terapii FES.
Celem badania jest porównanie wpływu obu typów choroby na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) to choroba autoimmunologiczna, w której komórki układu odpornościowego atakują sam organizm.
Stan ten powoduje aktywację układu odpornościowego, który wyzwala reakcję zapalną.
Cel ogólny: Porównanie wpływu wielopolowego FES i konwencjonalnego FES na zdolności motoryczne kończyn górnych i niezależność funkcjonalną u osób chorych na stwardnienie rozsiane.
Metodologia: Przeprowadzone zostanie trzyramienne, prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT): terapia konwencjonalna (Grupa kontrolna, CG), grupa eksperymentalna 1 (EG1), która oprócz tego samego leczenia będzie wykorzystywać konwencjonalne narzędzie FES, poprzez urządzenie Globus Elite oraz grupa eksperymentalna 2 (EG2), która będzie różnić się od GE1 tym, że będzie wykorzystywać urządzenie wielopolowe FES poprzez FESIA Grasp.
Wyniki: Oczekuje się, że u osób, które stosowały jakikolwiek rodzaj FES, napięcie mięśniowe będzie bardziej znormalizowane w porównaniu z osobami, które nie otrzymały tego typu leczenia.
W badaniu porównano działanie dwóch rodzajów FES u osób chorych na stwardnienie rozsiane, koncentrując się na poprawie zdolności motorycznych i niezależności funkcjonalnej.
Oczekuje się, że obie terapie FES normalizują napięcie mięśniowe, dając lepsze wyniki w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują tej terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olalla Saiz Vazquez, phd
- Numer telefonu: 625685700
- E-mail: osaiz@ubu.es
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Być pełnoletnim i podpisać formularz świadomej zgody.
- Nie cierpi na żadne patologie kończyny górnej takie jak zapalenie ścięgien, obrzęki, złamania itp.
- Nienaruszona skóra (bez pęknięć, zadrapań, skaleczeń i innych powierzchownych lub głębokich obrażeń) na ramieniu, na którym zostaną umieszczone urządzenia, jeśli ma to zastosowanie
Kryteria wykluczenia:
- Poważne problemy zdrowotne.
- Użycie rozrusznika serca.
- Ciąża.
- Neuropatie skórne.
- Obecność innych patologii nerwowo-mięśniowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA
Urządzenie Fesia Grasp opiera się na powierzchniowej stymulacji elektrycznej mięśni przedramienia w celu wywołania ruchów zginania i prostowania nadgarstka, kciuka, palca wskazującego oraz palców 3, 4 i 5.
|
Urządzenie Fesia Grasp opiera się na powierzchniowej stymulacji elektrycznej mięśni przedramienia w celu wywołania ruchów zginania i prostowania nadgarstka, kciuka, palca wskazującego oraz palców 3, 4 i 5.
|
|
Eksperymentalny: GRUPA KONTROLNA
Globus elitarna interwencja: to elektrostymulator przeznaczony do uprawiania sportu i fitnessu, ale ze szczególnym uwzględnieniem zabiegów upiększających dzięki nowym sekwencyjnym prądom stymulującym, które doskonale wykazują działanie drenujące.
|
to elektrostymulator przeznaczony do uprawiania sportu i fitnessu, ale ze szczególnym uwzględnieniem zabiegów upiększających dzięki nowym, sekwencyjnym prądom stymulującym, doskonale wykazującym działanie drenujące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kołków z dziewięcioma otworami
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Test Dziewięciu Otworów (NHPT) (Mathiowetz i in., 1985) składa się z testu ręcznego, podczas którego osoba badana musi umieścić 9 kołków w odpowiednich 9 otworach i wyjąć je ponownie, a mierzoną zmienną jest czas potrzebny do przeprowadzić cały proces.
|
3 tygodnie
|
|
Pudełko i blok
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Waga skrzynkowa i blokowa jest narzędziem o ustandaryzowanych wymiarach i materiałach.
Określa, że badany powinien siedzieć przed prostokątnym pudełkiem z rękami obok niego.
Pudełko jest wykonane z drewna i ma podstawę o szerokości 53,7 cm i długości 25,4 cm; jest podzielony na dwie kwadratowe części o boku 25,4 cm, oddzielone przegrodą o wysokości 15,2 cm; obie komory są wyściełane w celu zmniejszenia hałasu podczas testowania.
Test zawiera 150 drewnianych klocków w kształcie sześcianów o boku 2,5 cm.
Należy zarejestrować liczbę klocków, które badany przeniósł z jednego przedziału do drugiego każdą ręką w ciągu jednej minuty.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności manipulacyjne.
|
3 tygodnie
|
|
Hamownia ręczna firmy Jamar
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Dynamometr ręczny Jamar służy do pomiaru siły uścisku dłoni, co pozwala na przeliczenie siły wywieranej przez osobę na odczyt numeryczny.
Pacjent jest proszony o uchwycenie urządzenia i otrzymuje polecenie wykonania maksymalnego utrzymującego się skurczu.
Siłę rejestruje się w kilogramach.
|
3 tygodnie
|
|
Kwestionariusz wyobrażeń ruchowych, wersja poprawiona (MIQ-RS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kwestionariusz MIQ-RS (Gregg i in., 2010) składa się z 2 podskal, wizualnej i kinestetycznej, po 7 pozycji każda, przy czym każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta (im wyższy wynik, tym łatwiej jest wyobrażać sobie).
W przypadku wszystkich przedmiotów użytkownik proszony jest o wykonanie określonej czynności ruchowej (tylko raz), powrót do pozycji wyjściowej, a następnie jej wyobrażenie.
Oceniając skalę wizualną, uczestnik proszony jest o wygenerowanie obrazu „tak, jakby widział siebie” wykonującego dany gest, natomiast skala kinestetyczna prosi go o „przypomnienie wrażenia związanego z ruchem”.
|
3 tygodnie
|
|
Chronometria
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Chronometrię definiuje się jako zgodność czasową pomiędzy wykonywaną czynnością motoryczną a tą samą czynnością wyobrażoną. W tym przypadku jako wykonywaną czynność motoryczną proponuje się sam NHPT. Zatem po podaniu w celu uzyskania zmiennej testowej (czasu potrzebnego na wykonanie) uczestnik zostanie poproszony o wyobrażenie sobie wykonania testu, a oba pomiary zostaną zmierzone w czasie. |
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Hilario Ortiz phd, University of Burgos
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vázquez Sánchez F. Manual de neurología para terapia ocupacional. García López Beatriz, editor. Madrid: Editorial Medica Panamericana; 2023.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPTOCYL/2025
- IO/102025 (Inny identyfikator: Universidad de Burgos)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszyscy uczestnicy otrzymają formularz świadomej zgody wyjaśniający badanie, które ma zostać przeprowadzone, oraz dane, które mają zostać wykorzystane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne przez cały czas trwania interwencji z uczestnikami przez 3 miesiące.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Bycie uczestnikiem badania: każdy uczestnik otrzyma hasło umożliwiające dostęp do świadomej zgody i protokołu badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .