Funktionelle Elektrostimulation der Oberlippe bei Multipler Sklerose (EM/2024)
10. Oktober 2024 aktualisiert von: Universidad de Burgos
FORSCHUNGSPROJEKT zur ANWENDUNG FUNKTIONALER ELEKTROSTIMULATION an der OBEREN EXTREMITÄT bei MULTIPLER SKLEROSE
Multiple Sklerose (MS) ist eine Autoimmunerkrankung, bei der Immunzellen den Körper angreifen und eine Entzündungsreaktion auslösen.
Es wird eine Studie durchgeführt, in der Mehrfeld-FES und konventionelle FES hinsichtlich der motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten und der funktionellen Unabhängigkeit bei MS-Patienten verglichen werden.
Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass beide Arten von FES-Behandlungen den Muskeltonus normalisieren und im Vergleich zu Behandlungen ohne FES-Therapie bessere Ergebnisse zeigen.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen beider Formen auf MS-Patienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine Autoimmunerkrankung, bei der Zellen des Immunsystems den Körper selbst angreifen.
Dieser Zustand führt zu einer Aktivierung des Immunsystems, die eine Entzündungsreaktion auslöst.
Allgemeines Ziel: Vergleich der Wirkung von Mehrfeld-FES und konventioneller FES auf die motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten und die funktionelle Unabhängigkeit bei Menschen mit MS.
Methodik: Es wird eine dreiarmige prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Längsschnittstudie (RCT) durchgeführt: konventionelle Therapie (Kontrollgruppe, CG), eine experimentelle Gruppe 1 (EG1), die zusätzlich zu dieser gleichen Behandlung das konventionelle FES-Tool verwenden wird das Globus Elite-Gerät und eine Versuchsgruppe 2 (EG2), die sich von GE1 dadurch unterscheidet, dass sie das FES-Mehrfeldgerät über FESIA Grasp verwenden wird.
Ergebnisse: Es wird erwartet, dass Personen, die irgendeine Art von FES angewendet haben, einen normalisierteren Muskeltonus haben als diejenigen, die diese Art von Behandlung nicht erhalten haben.
Die Studie vergleicht die Auswirkungen zweier Arten von FES bei Menschen mit Multipler Sklerose und konzentriert sich dabei auf verbesserte motorische Fähigkeiten und funktionelle Unabhängigkeit.
Es wird erwartet, dass beide FES-Behandlungen den Muskeltonus normalisieren und im Vergleich zu denen, die diese Therapie nicht erhalten, bessere Ergebnisse zeigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Olalla Saiz Vazquez, phd
- Telefonnummer: 625685700
- E-Mail: osaiz@ubu.es
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie volljährig und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
- Sie dürfen nicht an Pathologien der oberen Extremität wie Sehnenentzündungen, Ödemen, Frakturen usw. leiden.
- Intakte Haut (keine Brüche, Kratzer, Schnitte und andere oberflächliche oder tiefe Verletzungen) am Arm, an dem die Geräte gegebenenfalls platziert werden
Ausschlusskriterien:
- Schwere medizinische Probleme.
- Verwendung eines Herzschrittmachers.
- Schwangerschaft.
- Kutane Neuropathien.
- Vorhandensein anderer neuromuskulärer Pathologien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE
Das Fesia Grasp-Gerät basiert auf der oberflächlichen elektrischen Stimulation der Unterarmmuskulatur, um Beugungs- und Streckbewegungen des Handgelenks, des Daumens, des Zeigefingers und der Finger 3, 4 und 5 zu provozieren.
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Das Fesia Grasp-Gerät basiert auf der oberflächlichen elektrischen Stimulation der Unterarmmuskulatur, um Beugungs- und Streckbewegungen des Handgelenks, des Daumens, des Zeigefingers und der Finger 3, 4 und 5 zu provozieren.
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Experimental: KONTROLLGRUPPE
Globus Elite Intervention: ist ein Elektrostimulator für Sport und Fitness, aber dank der neuen sequentiellen Stimulationsströme mit hervorragender entwässernder Wirkung auch für Schönheitsbehandlungen geeignet.
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ist ein Elektrostimulator für Sport und Fitness, aber dank der neuen sequentiellen Stimulationsströme mit hervorragender entwässernder Wirkung auch für Schönheitsbehandlungen geeignet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der Neun-Loch-Stöpseltest (NHPT) (Mathiowetz et al., 1985) besteht aus einem manuellen Test, bei dem der Proband 9 Pflöcke in die entsprechenden 9 Löcher stecken und wieder entfernen muss, wobei die gemessene Variable die dafür benötigte Zeit ist den gesamten Vorgang durchführen.
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3 Wochen
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Box und Block
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Box- und Blockwaage ist ein Werkzeug mit standardisierten Abmessungen und Materialien.
Es legt fest, dass der Proband vor einem rechteckigen Kasten sitzen und seine Hände daneben halten soll.
Die Box besteht aus Holz mit einer Basis von 53,7 cm Breite und 25,4 cm Länge; es ist in zwei quadratische Fächer von 25,4 cm auf jeder Seite unterteilt, die durch eine 15,2 cm hohe Trennwand getrennt sind; Beide Fächer sind gepolstert, um die Geräuschentwicklung beim Testen zu reduzieren.
Der Test enthält 150 würfelförmige Holzklötze mit einer Seitenlänge von 2,5 cm.
Die Anzahl der Blöcke, die der Proband in einer Minute mit jeder Hand von einem Fach zum anderen getragen hat, ist aufzuzeichnen.
Höhere Werte weisen auf bessere manipulative Fähigkeiten hin.
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3 Wochen
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Handprüfstand von Jamar
Zeitfenster: 3 Wochen
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Mit dem Jamar-Handdynamometer wird die Griffstärke der Hand gemessen und die von der Person ausgeübte Kraft in einen numerischen Messwert umgewandelt.
Der Proband wird gebeten, das Gerät zu greifen und wird angewiesen, die maximale Dauerkontraktion durchzuführen.
Die Kraft wird in Kilogramm angegeben.
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3 Wochen
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Fragebogen zu Bewegungsbildern, überarbeitet (MIQ-RS)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der MIQ-RS-Fragebogen (Gregg et al., 2010) besteht aus zwei Unterskalen, einer visuellen und einer kinästhetischen, mit jeweils 7 Elementen, wobei jedes Element auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (je höher die Punktzahl, desto einfacher ist es). vorstellen).
Bei allen Items wird der Benutzer aufgefordert, eine bestimmte motorische Handlung (nur einmal) auszuführen, in die Ausgangsposition zurückzukehren und sich diese dann vorzustellen.
Bei der Bewertung der visuellen Skala wird der Teilnehmer gebeten, ein Bild zu erzeugen, „als ob er sich selbst sehen könnte“, wie er die Geste ausführt, während er bei der kinästhetischen Skala aufgefordert wird, „sich an die Empfindung der Bewegung zu erinnern“.
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3 Wochen
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Chronometrie
Zeitfenster: 3 Wochen
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Unter Chronometrie versteht man die zeitliche Übereinstimmung zwischen einem ausgeführten motorischen Akt und demselben imaginären Akt. In diesem Fall wird der NHPT selbst als ausgeführter Motorakt vorgeschlagen. Sobald also die Testvariable (für die Durchführung benötigte Zeit) verabreicht wurde, wird der Teilnehmer gebeten, sich die Leistung des Tests vorzustellen, und beide Messungen werden zeitlich festgelegt. |
3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Hilario Ortiz phd, University of Burgos
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vázquez Sánchez F. Manual de neurología para terapia ocupacional. García López Beatriz, editor. Madrid: Editorial Medica Panamericana; 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COPTOCYL/2025
- IO/102025 (Andere Kennung: Universidad de Burgos)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Teilnehmer erhalten eine Einverständniserklärung, in der die durchzuführende Studie und die zu verwendenden Daten erläutert werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen den Teilnehmern während der gesamten Intervention 3 Monate lang zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Als Studienteilnehmer: Jeder Teilnehmer erhält ein Passwort, um auf seine Einverständniserklärung und das Forschungsprotokoll zuzugreifen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .