Funkční elektrostimulace na horním rtu u roztroušené sklerózy (EM/2024)
10. října 2024 aktualizováno: Universidad de Burgos
VÝZKUMNÝ PROJEKT APLIKACE FUNKČNÍ ELEKTROSTIMULACE na HORNÍ KONČETINU u ROZtroušené sklerózy
Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní onemocnění, při kterém imunitní buňky napadají tělo a spouštějí zánětlivou reakci.
Bude provedena studie srovnávající multifield FES a konvenční FES na motorických dovednostech horních končetin a funkční nezávislosti u pacientů s RS.
Výsledky naznačují, že oba typy léčby FES normalizují svalový tonus a vykazují lepší výsledky ve srovnání s těmi bez léčby FES.
Cílem studie je porovnat účinky obou typů na pacienty s RS.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní onemocnění, při kterém buňky imunitního systému napadají samotné tělo.
Tento stav generuje aktivaci imunitního systému, která spouští zánětlivou reakci.
Obecný cíl: Porovnat vliv multifield FES a konvenčního FES na motoriku horních končetin a funkční nezávislost u osob s RS.
Metodika: Bude provedena tříramenná prospektivní longitudinální multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT): konvenční terapie (kontrolní skupina, CG), experimentální skupina 1 (EG1), která kromě stejné léčby bude využívat konvenční nástroj FES, přes zařízení Globus Elite a experimentální skupina 2 (EG2), která se bude lišit od GE1 v tom, že bude používat vícepolní zařízení FES prostřednictvím FESIA Grasp.
Výsledky: Očekává se, že lidé, kteří použili jakýkoli typ FES, budou mít více normalizovaný svalový tonus ve srovnání s těmi, kteří tento typ léčby nedostali.
Výzkum porovnává účinky dvou typů FES u lidí s roztroušenou sklerózou se zaměřením na zlepšení motoriky a funkční nezávislost.
Očekává se, že obě léčby FES normalizují svalový tonus a vykazují lepší výsledky ve srovnání s těmi, kteří tuto terapii nedostávají.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olalla Saiz Vazquez, phd
- Telefonní číslo: 625685700
- E-mail: osaiz@ubu.es
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být plnoletý a podepsat informovaný souhlas.
- Netrpí žádnou patologií na horní končetině jako je tendinitida, otoky, zlomeniny atd.
- Neporušená kůže (žádné zlomeniny, škrábance, řezy a jiná povrchová nebo hluboká zranění) na paži, kde budou zařízení případně umístěna
Kritéria vyloučení:
- Těžké zdravotní problémy.
- Použití kardiostimulátoru.
- Těhotenství.
- Kožní neuropatie.
- Přítomnost jiných neuromuskulárních patologií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA
Zařízení Fesia Grasp je založeno na povrchové elektrické stimulaci svalstva předloktí k vyvolání flexních a extenzních pohybů zápěstí, palce, ukazováčku a prstů 3, 4 a 5.
|
Zařízení Fesia Grasp je založeno na povrchové elektrické stimulaci svalstva předloktí k vyvolání flexních a extenzních pohybů zápěstí, palce, ukazováčku a prstů 3, 4 a 5.
|
|
Experimentální: KONTROLNÍ SKUPINA
Globus elite Intervence: je elektrostimulátor určený pro sport a fitness, ale se zvláštní pozorností i pro kosmetická ošetření díky novým sekvenčním stimulačním proudům, vynikajícím pro své drenážní účinky.
|
je elektrostimulátor určený pro sport a fitness, ale se zvláštní pozorností i pro kosmetická ošetření díky novým sekvenčním stimulačním proudům, vynikajícím pro své drenážní účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test s devíti dírami
Časové okno: 3 týdny
|
Test devíti dírek (NHPT) (Mathiowetz et al, 1985) sestává z manuálního testu, ve kterém musí subjekt umístit 9 kolíků do odpovídajících 9 otvorů a znovu je odstranit, přičemž měřenou proměnnou je čas potřebný k provést celý proces.
|
3 týdny
|
|
Box a blok
Časové okno: 3 týdny
|
Váha Box and Block je nástroj se standardizovanými rozměry a materiály.
Specifikuje, že subjekt by měl sedět před obdélníkovou krabicí s rukama vedle ní.
Box je vyroben ze dřeva se základnou 53,7 cm širokou a 25,4 cm dlouhou; je rozdělena na dvě čtvercové přihrádky po 25,4 cm na každé straně oddělené 15,2 cm vysokou přepážkou; obě komory jsou polstrované, aby se snížil hluk během testování.
Test obsahuje 150 dřevěných bloků ve tvaru krychle o 2,5 cm na každé straně.
Je třeba zaznamenat počet bloků, které subjekt přenesl z jednoho oddělení do druhého každou rukou za jednu minutu času.
Vyšší skóre ukazuje na lepší manipulační schopnosti.
|
3 týdny
|
|
Ruční dynamometr Jamar
Časové okno: 3 týdny
|
Ruční dynamometr Jamar se používá k měření síly stisku v ruce, což umožňuje, aby byla síla vyvinutá jednotlivcem převedena na číselnou hodnotu.
Subjekt je požádán, aby uchopil zařízení, a je instruován, aby provedl maximální trvalou kontrakci.
Síla se zaznamenává v kilogramech.
|
3 týdny
|
|
Dotazník pohybových snímků, revisado (MIQ-RS)
Časové okno: 3 týdny
|
Dotazník MIQ-RS (Gregg et al, 2010) se skládá ze 2 subškál, jedné vizuální a jedné kinestetické, po 7 položkách, přičemž každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále (čím vyšší skóre, tím snazší je představte si).
U všech položek je uživatel požádán, aby provedl určitý motorický úkon (pouze jednou), vrátil se do výchozí polohy a poté si jej představil.
Při bodování vizuální škály je účastník požádán, aby vytvořil obrázek, „jako by se mohl vidět“ při gestu, zatímco kinestetická škála je požádá, aby si „vybavili pocit pohybu“.
|
3 týdny
|
|
Chronometrie
Časové okno: 3 týdny
|
Chronometrie je definována jako časová kongruence mezi provedeným motorickým aktem a stejným imaginárním aktem. V tomto případě je jako motorický akt navržen samotný NHPT. Takže po podání pro získání proměnné testu (čas potřebný k provedení) bude účastník požádán, aby si představil provedení testu, a obě měření budou načasována. |
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Hilario Ortiz phd, University of Burgos
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vázquez Sánchez F. Manual de neurología para terapia ocupacional. García López Beatriz, editor. Madrid: Editorial Medica Panamericana; 2023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COPTOCYL/2025
- IO/102025 (Jiný identifikátor: Universidad de Burgos)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všichni účastníci obdrží informovaný souhlas s vysvětlením studie, která má být provedena, a údajů, které mají být použity.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po celou dobu intervence s účastníky po dobu 3 měsíců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Být účastníkem studie: každému účastníkovi bude poskytnuto heslo pro přístup k jeho informovanému souhlasu a protokolu výzkumu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .