Funktionel elektrostimulation på overlæben ved multipel sklerose (EM/2024)
10. oktober 2024 opdateret af: Universidad de Burgos
FORSKNINGSPROJEKT om ANVENDELSE af FUNKTIONEL ELEKTROSTIMULERING på DEN ØVRE LEMS i MULTIPEL SCLEROSE
Multipel sklerose (MS) er en autoimmun sygdom, hvor immunceller angriber kroppen og udløser en inflammatorisk reaktion.
En undersøgelse, der sammenligner flerfelts-FES og konventionel FES om motoriske færdigheder i overekstremiteter og funktionel uafhængighed hos MS-patienter, vil blive udført.
Resultater tyder på, at begge typer FES-behandlinger normaliserer muskeltonus og viser overlegne resultater sammenlignet med dem uden FES-behandling.
Undersøgelsen har til formål at sammenligne virkningerne af begge typer på MS-patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en autoimmun sygdom, hvor celler i immunsystemet angriber selve kroppen.
Denne tilstand genererer en aktivering af immunsystemet, der udløser en inflammatorisk reaktion.
Generelt mål: At sammenligne effekten af multifelt FES og konventionel FES på motoriske færdigheder i overekstremiteter og funktionel uafhængighed hos mennesker med MS.
Metode: Et tre-arm prospektivt longitudinalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive gennemført: konventionel terapi (Control Group, CG), en eksperimentel gruppe 1 (EG1), som udover denne samme behandling vil bruge det konventionelle FES-værktøj, v.h.t. Globus Elite-enheden og en eksperimentel gruppe 2 (EG2), som vil adskille sig fra GE1 ved, at den vil bruge FES-multifeltsenheden gennem FESIA Grasp.
Resultater: Det forventes, at personer, der har brugt nogen form for FES, vil have en mere normaliseret muskeltonus sammenlignet med dem, der ikke har modtaget denne type behandling.
Forskningen sammenligner virkningerne af to typer FES hos mennesker med multipel sklerose, med fokus på forbedrede motoriske færdigheder og funktionel uafhængighed.
Begge FES-behandlinger forventes at normalisere muskeltonus, hvilket viser overlegne resultater sammenlignet med dem, der ikke modtager denne terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Olalla Saiz Vazquez, phd
- Telefonnummer: 625685700
- E-mail: osaiz@ubu.es
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær myndig og underskriv samtykkeerklæringen.
- Lider ikke af nogen patologi i overekstremiteterne såsom senebetændelse, ødem, frakturer osv.
- Intakt hud (ingen brud, ridser, snitsår og andre overfladiske eller dybe skader) på armen, hvor enhederne vil blive placeret, hvis det er relevant
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medicinske problemer.
- Brug af pacemaker.
- Graviditet.
- Kutane neuropatier.
- Tilstedeværelse af andre neuromuskulære patologier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE
Fesia Grasp-enheden er baseret på overfladisk elektrisk stimulation af underarmsmuskulaturen for at fremkalde bøjnings- og ekstensionsbevægelser af håndled, tommelfinger, pegefinger og fingre 3, 4 og 5.
|
Fesia Grasp-enheden er baseret på overfladisk elektrisk stimulation af underarmsmuskulaturen for at fremkalde bøjnings- og ekstensionsbevægelser af håndled, tommelfinger, pegefinger og fingre 3, 4 og 5.
|
|
Eksperimentel: KONTROLGRUPPE
Globus elite intervention: er en elektrostimulator designet til sport og fitness, men med særlig opmærksomhed også til skønhedsbehandlinger takket være de nye sekventielle stimuleringsstrømme, fremragende til deres drænende virkning.
|
er en elektrostimulator designet til sport og fitness, men med særlig opmærksomhed også til skønhedsbehandlinger takket være de nye sekventielle stimuleringsstrømme, fremragende til deres drænende virkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: 3 uger
|
Nine Hole Peg Test (NHPT) (Mathiowetz et al, 1985) består af en manuel test, hvor forsøgspersonen skal placere 9 pløkker i deres tilsvarende 9 huller og fjerne dem igen, idet den målte variabel er den tid det tager at gennemføre hele processen.
|
3 uger
|
|
Æske og blok
Tidsramme: 3 uger
|
Box and Block-skalaen er et værktøj med standardiserede dimensioner og materialer.
Det specificerer, at forsøgspersonen skal sidde foran en rektangulær kasse med hænderne ved siden af.
Kassen er konstrueret af træ med en base 53,7 cm bred og 25,4 cm lang; den er opdelt i to firkantede rum på 25,4 cm i hver side adskilt af en 15,2 cm høj skillevæg; begge rum er polstrede for at reducere støj under test.
Testen indeholder 150 kubeformede træklodser á 2,5 cm på hver side.
Antallet af blokke, som forsøgspersonen har båret fra det ene rum til det andet med hver hånd på et minuts tid, skal registreres.
Højere score indikerer bedre manipulative færdigheder.
|
3 uger
|
|
Jamar håndholdt dynamometer
Tidsramme: 3 uger
|
Jamar hånddynamometeret bruges til at måle grebsstyrken i hånden, hvilket gør det muligt at konvertere den kraft, som individet udøver, til en numerisk aflæsning.
Forsøgspersonen bliver bedt om at tage fat i enheden og instrueres i at udføre den maksimale vedvarende kontraktion.
Kraften registreres i kilogram.
|
3 uger
|
|
Bevægelsesbilleder Spørgeskema, revisado (MIQ-RS)
Tidsramme: 3 uger
|
MIQ-RS-spørgeskemaet (Gregg et al, 2010) består af 2 underskalaer, en visuel og en kinæstetisk, med 7 emner hver, hvor hvert emne bedømmes på en 7-punkts Likert-skala (jo højere score, jo lettere er det at forestille sig).
For alle emner bliver brugeren bedt om at udføre en bestemt motorisk handling (kun én gang), vende tilbage til startpositionen og derefter forestille sig det.
Når man scorer den visuelle skala, bliver deltageren bedt om at generere et billede "som om de kunne se sig selv" udføre gestus, mens den kinæstetiske skala beder dem om at "genkalde fornemmelsen af bevægelsen".
|
3 uger
|
|
Kronometri
Tidsramme: 3 uger
|
Kronometri er defineret som den tidsmæssige kongruens mellem en udført motorisk handling og den samme forestillede handling. I dette tilfælde foreslås selve NHPT som den udførte motorhandling. Så når deltageren først er administreret for at opnå testvariablen (tiden det tager at udføre), vil deltageren blive bedt om at forestille sig testens udførelse, og begge mål vil blive timet. |
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Hilario Ortiz phd, University of Burgos
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vázquez Sánchez F. Manual de neurología para terapia ocupacional. García López Beatriz, editor. Madrid: Editorial Medica Panamericana; 2023.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COPTOCYL/2025
- IO/102025 (Anden identifikator: Universidad de Burgos)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle deltagere vil modtage en informeret samtykkeerklæring, der forklarer den undersøgelse, der skal udføres, og de data, der skal bruges.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige under hele interventionen med deltagere i 3 måneder.
IPD-delingsadgangskriterier
At være en undersøgelsesdeltager: Hver deltager vil blive forsynet med en adgangskode for at få adgang til deres informerede samtykke og forskningsprotokollen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .