Elettrostimolazione Funzionale del Labbro Superiore nella Sclerosi Multipla (EM/2024)
10 ottobre 2024 aggiornato da: Universidad de Burgos
PROGETTO DI RICERCA sull'APPLICAZIONE dell'ELETTROSTIMOLAZIONE FUNZIONALE ALL'ARTO SUPERIORE nella SCLEROSI MULTIPLA
La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune in cui le cellule immunitarie attaccano il corpo, innescando una risposta infiammatoria.
Verrà condotto uno studio che confronti la FES multicampo e la FES convenzionale sulle capacità motorie degli arti superiori e sull'indipendenza funzionale nei pazienti con SM.
I risultati suggeriscono che entrambi i tipi di trattamenti FES normalizzano il tono muscolare, mostrando risultati superiori rispetto a quelli senza terapia FES.
Lo studio mira a confrontare gli effetti di entrambi i tipi sui pazienti con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune in cui le cellule del sistema immunitario attaccano il corpo stesso.
Questa condizione genera un’attivazione del sistema immunitario che innesca una risposta infiammatoria.
Obiettivo generale: confrontare l'effetto della FES multicampo e della FES convenzionale sulle capacità motorie degli arti superiori e sull'indipendenza funzionale nelle persone con SM.
Metodologia: Verrà condotto uno studio prospettico longitudinale multicentrico randomizzato controllato (RCT) a tre bracci: terapia convenzionale (gruppo di controllo, CG), un gruppo sperimentale 1 (EG1) che oltre a questo stesso trattamento utilizzerà lo strumento FES convenzionale, attraverso il dispositivo Globus Elite, ed un gruppo sperimentale 2 (EG2) che differirà dal GE1 in quanto utilizzerà il dispositivo multicampo FES tramite FESIA Grasp.
Risultati: si prevede che le persone che hanno utilizzato qualsiasi tipo di FES avranno un tono muscolare più normalizzato rispetto a coloro che non hanno ricevuto questo tipo di trattamento.
La ricerca confronta gli effetti di due tipi di FES nelle persone con sclerosi multipla, concentrandosi sul miglioramento delle capacità motorie e dell’indipendenza funzionale.
Si prevede che entrambi i trattamenti FES normalizzeranno il tono muscolare, mostrando risultati superiori rispetto a coloro che non ricevono questa terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Olalla Saiz Vazquez, phd
- Numero di telefono: 625685700
- Email: osaiz@ubu.es
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere maggiorenne e firmare il modulo di consenso informato.
- Non soffrire di alcuna patologia dell'arto superiore come tendiniti, edemi, fratture, ecc.
- Pelle intatta (senza rotture, graffi, tagli e altre lesioni superficiali o profonde) sul braccio dove verranno posizionati i dispositivi, se applicabile
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi medici.
- Uso di un pacemaker.
- Gravidanza.
- Neuropatie cutanee.
- Presenza di altre patologie neuromuscolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE
Il dispositivo Fesia Grasp si basa sulla stimolazione elettrica superficiale della muscolatura dell'avambraccio per provocare movimenti di flessione ed estensione del polso, del pollice, dell'indice e delle dita 3, 4 e 5.
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Il dispositivo Fesia Grasp si basa sulla stimolazione elettrica superficiale della muscolatura dell'avambraccio per provocare movimenti di flessione ed estensione del polso, del pollice, dell'indice e delle dita 3, 4 e 5.
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Sperimentale: GRUPPO DI CONTROLLO
Globus intervento elite: è un elettrostimolatore pensato per lo sport e il fitness, ma con un'attenzione particolare anche ai trattamenti estetici grazie alle nuove correnti di stimolazione sequenziale, ottime per i loro effetti drenanti.
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è un elettrostimolatore pensato per lo sport e il fitness, ma con un'attenzione particolare anche ai trattamenti estetici grazie alle nuove correnti di stimolazione sequenziale, ottime per i loro effetti drenanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dei picchetti a nove fori
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il Nine Hole Peg Test (NHPT) (Mathiowetz et al, 1985), consiste in un test manuale, in cui il soggetto deve posizionare 9 picchetti nei corrispondenti 9 fori e rimuoverli nuovamente, la variabile misurata è il tempo necessario per eseguire l'intero processo.
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3 settimane
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Scatola e blocco
Lasso di tempo: 3 settimane
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La bilancia Box and Block è uno strumento con dimensioni e materiali standardizzati.
Si specifica che il soggetto deve sedersi davanti a una scatola rettangolare con le mani accanto.
La scatola è realizzata in legno con base larga 53,7 cm e lunga 25,4 cm; è diviso in due scomparti quadrati di 25,4 cm di lato separati da un divisorio alto 15,2 cm; entrambi gli scomparti sono imbottiti per ridurre il rumore durante i test.
Il test contiene 150 blocchi di legno a forma di cubo di 2,5 cm di lato.
Deve essere registrato il numero di blocchi che il soggetto ha portato da uno scomparto all'altro con ciascuna mano in un minuto di tempo.
Punteggi più alti indicano migliori capacità manipolative.
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3 settimane
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Dinamometro portatile Jamar
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il dinamometro manuale Jamar viene utilizzato per misurare la forza di presa della mano, consentendo di convertire la forza esercitata dall'individuo in una lettura numerica.
Al soggetto viene chiesto di impugnare il dispositivo e gli viene chiesto di eseguire la massima contrazione sostenuta.
La forza è registrata in chilogrammi.
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3 settimane
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Questionario sulle immagini del movimento, revisionato (MIQ-RS)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il questionario MIQ-RS (Gregg et al, 2010) è composto da 2 sottoscale, una visiva e una cinestetica, di 7 item ciascuna, ciascuna delle quali viene valutata su una scala Likert a 7 punti (più alto è il punteggio, più facile è immaginare).
Per tutti gli item, all'utente viene chiesto di compiere un determinato atto motorio (una sola volta), di ritornare alla posizione di partenza e poi di immaginarlo.
Nel valutare la scala visiva, al partecipante viene chiesto di generare un'immagine "come se potesse vedere se stesso" mentre esegue il gesto, mentre la scala cinestetica chiede loro di "ricordare la sensazione del movimento".
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3 settimane
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Cronometria
Lasso di tempo: 3 settimane
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La cronometria è definita come la congruenza temporale tra un atto motorio eseguito e lo stesso atto immaginato. In questo caso, lo stesso NHPT viene proposto come atto motorio eseguito. Quindi, una volta somministrato per ottenere la variabile del test (tempo impiegato per l'esecuzione), al partecipante verrà chiesto di immaginare l'esecuzione del test, ed entrambe le misure verranno cronometrate. |
3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Hilario Ortiz phd, University of Burgos
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vázquez Sánchez F. Manual de neurología para terapia ocupacional. García López Beatriz, editor. Madrid: Editorial Medica Panamericana; 2023.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
20 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPTOCYL/2025
- IO/102025 (Altro identificatore: Universidad de Burgos)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i partecipanti riceveranno un modulo di consenso informato che spiega lo studio da effettuare e i dati da utilizzare.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili durante l'intervento con i partecipanti per 3 mesi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Essere un partecipante allo studio: a ciascun partecipante verrà fornita una password per accedere al proprio consenso informato e al protocollo di ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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