뇌졸중 및 파킨슨병의 삼킴 장애 재활을 위한 웨어러블 바이오 피드백
신경성 삼킴곤란의 재활 및 원격 재활을 위한 웨어러블 바이오피드백의 영향
삼키기 어려운 연하곤란은 많은 신경 질환의 일반적인 증상이지만 이에 대한 치료법은 확립되어 있지 않거나 쉽게 접근할 수 없습니다.
이러한 격차를 해소하기 위해 연구원들은 머리/목의 근육 활동을 기록하고 환자에게 바이오 피드백을 제공하고 임상의에게 준수 데이터를 제공하도록 최적화된 비용 효율적인 착용형 표면 근전도 검사(sEMG) 바이오 피드백 센서 기술(i-Phagia)을 개발하고 검증했습니다. 삼키기 치료 중. 이 시스템은 상업적으로 이용 가능하고 널리 사용되는 재료를 사용하여 개발되었으며 퍼듀 대학 IRB는 이 장치가 중요하지 않은 위험 장치라고 판단했습니다.
이 임상 시험의 목표는 표준 연하 요법 프로토콜의 보조물로 사용될 때 이 바이오피드백(이 새로운 기술/i-Phagia 사용)이 만성 뇌졸중 후 또는 파킨슨병 진단을 받은 환자의 연하 기능을 향상시키는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 조사관이 이 치료 프로토콜이 직접 제공될 때와 원격 의료를 통해 제공될 때 동등하게 효과적인지 여부를 파악하는 데 도움이 될 것입니다. 마지막으로, 어떤 환자 요인이 치료 효과에 영향을 미칠 수 있는지 결정합니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 표준 연하 요법 프로토콜의 보조 요법으로 사용되는 바이오피드백(이 신기술/i-Phagia 사용)이 만성 뇌졸중 후 환자나 파킨슨병 진단을 받은 환자의 연하 기능을 개선하기 위한 표준 치료 치료보다 더 효과적입니까?
- 집에서(원격 의료를 통해) 삼키기 치료 프로토콜을 완료하는 것이 직접(진료소에서) 완료하는 것만큼 효과적인가요?
- 환자와 관련된 어떤 요인(예: 연령, 진단 등)이 치료 효과에 영향을 미칠 수 있습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 직접 또는 집에서(원격 의료를 통해) 12주 삼키기 치료 프로토콜(12회 치료 방문)을 완료하세요.
- 3회 대면 평가 완료(치료 전, 치료 후, 치료 후 12주 추적 시점)
- 일주일에 며칠 동안 집에서 운동하고 집에서 운동한 일지를 기록하세요.
가설은 연구가 완료되면 두 명의 신경성 삼킴곤란 집단에 대한 직접 및 원격 의료 서비스 제공에 대한 sEMG 바이오피드백 촉진 삼킴 요법의 효능이 확립되고 치료에 대한 반응을 결정하는 변수가 식별되기 시작할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Georgia Malandraki, PhD
- 전화번호: 217-265-7561
- 이메일: georgiam@illinois.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jaime Bauer Malandraki, MS
- 전화번호: 217-265-7561
- 이메일: jaimebm@illinois.edu
연구 장소
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- 모병
- University of Illinois Urbana-Champaign
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수석 연구원:
- Georgia Malandraki, PhD
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연락하다:
- Georgia Malandraki, PhD
- 전화번호: 217-265-7561
- 이메일: georgiam@illinois.edu
-
연락하다:
- Jaime Bauer Malandraki, MS
- 전화번호: 217-265-7561
- 이메일: jaimebm@illinois.edu
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
- 모병
- Purdue University
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연락하다:
- Shelley Reichelt, MS
- 전화번호: 765-496-0207
- 이메일: sreichel@purdue.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50~90세
- 사건 발생 후 최소 3개월 동안 뇌졸중 또는 PD(Hoehn and Yahr 단계 II-IV)로 확인된(신경과 전문의/의사에 의한) 진단
- 자체 검사를 통해 결정된 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 정상/중간 범위의 점수
- 인증되고 훈련된 언어 병리학자(SLP)의 개입 적격성 평가 중에 평가된 구강인두 연하곤란이 확인된 경우
- 운동 수행의 정확성; 인증되고 훈련된 SLP가 개입 적격성 평가 중에 평가한 대로
- 개입 전 교육 세션 후 i-Phagia 시스템을 독립적으로(또는 간병인의 지원을 받아) 사용합니다. 인증되고 훈련된 SLP가 개입 적격성 평가 중에 평가한 대로
제외 기준:
- 바륨에 대한 알려진 알레르기 또는 알려진/의심되는 위장관 천공 또는 폐쇄
- 최근 폐렴 병력(지난 6개월)
- 두경부 수술, 방사선 또는 외상
- MoCA에서 중등도~심각 범위의 점수(자체 심사 시 심사)
- 기타 신경학적/신경근 장애(예: 다발성 경화증, 뇌종양, 근염 등)
- 사내심사 과정에서 확인된 신경심리학적 기능장애로 인한 순응 곤란
- 현재 삼키기 또는 언어 치료에 등록되어 있습니다.
- 턱 아래 부분에 수염이 있고 면도를 거부합니다.
- Ten20® 전도성 페이스트(센서 신호 및 피부 접착을 돕는 데 사용되는 전도성 페이스트) 및/또는 피부와 접촉하는 센서 재료(금/아크릴)와 관련된 알려진 알레르기
- 구인두 삼킴곤란 없음; 인증 및 교육을 받은 SLP의 개입 적격성 평가 중에 평가된 대로
- 최대 12번의 연습 후에도 처방된 운동을 정확하게 수행할 수 없음; 인증 및 교육을 받은 SLP가 중재 적격성 VFSS 평가 중에 평가한 대로
- 훈련 후 시스템을 정확하게 사용할 수 없음(i-Phagia 그룹의 경우) 인증 및 교육을 받은 SLP의 개입 적격성 평가 중에 평가된 대로
- 적어도 하나의 농도를 (흡인 없이) 안전하게 삼킬 수 없음; 인증 및 교육을 받은 SLP의 개입 적격성 평가 중에 평가된 대로
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IN-person i-Phagia
IN-PERSON i-Phagia 서비스 제공에 배정된 치료 그룹은 시스템을 사용하여 클리닉에서 매주(주 1회) 치료 세션과 주당 3일 가정 연습을 통해 12주 동안 표준화된 삼키기 재활 프로토콜을 완료합니다.
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이 중재에 참여하는 참가자는 병원에서 매주(주 1회) 치료 세션과 i-Phagia sEMG 시스템을 사용하여 주당 3일 가정 연습을 통해 12주 동안 표준화된 삼킴 행동 재활 프로토콜을 완료합니다.
프로토콜에는 구강인두 근력 훈련과 기술 기반 연습이 포함됩니다.
이 그룹의 경우 환자는 센서 패치를 사용하고 소프트웨어는 운동을 완료하고 피드백을 받는 방법을 안내합니다.
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활성 비교기: 원격 i-Phagia
REMOTE i-Phagia 서비스 제공에 배정된 치료 그룹은 i-Phagia 시스템을 사용하여 12주 동안 표준화된 삼키기 재활 프로토콜을 완료하며, 매주(주 1회) 치료 세션은 원격(원격 건강을 통해)으로 완료되고 3일간의 가정 실습이 이루어집니다. 일주일에.
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이 개입에 참여하는 참가자는 원격으로(원격 의료를 통해) 완료되는 매주(주 1회) 치료 세션과 주당 3일의 가정 연습을 통해 12주 동안 표준화된 삼키기 행동 재활 프로토콜을 완료합니다.
프로토콜에는 구강인두 근력 훈련과 기술 기반 연습이 포함됩니다.
이 그룹의 경우 환자는 센서 패치를 사용하며 소프트웨어는 운동을 완료하고 피드백을 받는 방법을 안내합니다.
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다른: 표준치료(SOC) 삼키기 치료
SOC 서비스 제공에 배정된 치료 그룹은 장치 없이 i-Phagia 그룹과 동일한 표준화된 연하 재활 프로토콜 및 빈도로 완료합니다.
즉, 그들은 매주(주 1회) 직접 치료 세션을 완료하고 주당 3일 가정 연습을 통해 12주 동안 프로토콜을 완료하게 됩니다.
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이 개입에 참여하는 참가자는 sEMG 바이오피드백 개입 그룹과 동일한 빈도로 표준화된 삼킴 행동 재활 프로토콜을 완료하지만 장치는 사용하지 않습니다.
즉, 그들은 매주(주 1회) 직접 치료 세션을 완료하고 주당 3일 가정 연습을 통해 12주 동안 프로토콜을 완료하게 됩니다.
이 개입 그룹의 경우 환자는 sEMG 장치를 널리 사용할 수 없는 임상 실습에서 자주 수행되는 시각적 아날로그 척도와 타이머를 피드백 도구로 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투-흡인 척도(PAS)
기간: 전처리; 치료 후 최대 1주; 그리고 12주간의 추적 관찰에서
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침투 흡인 척도(PAS)는 8점 척도로, 여기서 1은 어떠한 침투나 흡인도 없이 완전히 안전하게 삼킬 수 있음을 나타내고, 8은 흡인된 물질을 제거하려는 시도가 없는 가장 심각한 흡인 정도를 나타냅니다.
PAS는 그룹/부문 및 시간에 대해 알지 못하는 훈련된 조사관에 의해 평가됩니다.
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전처리; 치료 후 최대 1주; 그리고 12주간의 추적 관찰에서
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기능성 경구 섭취 척도(FOIS)
기간: 전처리; 치료 후 최대 1주; 그리고 12주간의 추적 관찰에서
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FOIS(Functional Oral Intake Scale)는 7점 서수 척도입니다(1은 구강 NPO가 없음을 나타내고 7은 제한 없이 식사함을 나타냄).
경구 섭취에 대한 기능적 능력을 평가하기 위해 현재 식이 요법에 대한 환자 보고를 기반으로 평가 언어 병리학자/조사자가 평가합니다.
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전처리; 치료 후 최대 1주; 그리고 12주간의 추적 관찰에서
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정규화된 sEMG 진폭
기간: 전처리; 치료 후 최대 1주; 그리고 12주간의 추적 관찰에서
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표준화된 삼키기 작업 및 조작 중 정규화된 표면 근전도검사(sEMG) 진폭 값은 평가 시점에 수집됩니다.
sEMG 데이터는 맞춤형 EMG 분석 Matlab 스크립트를 사용하여 그룹/팔 및 시간 조사관에 의해 분석됩니다.
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전처리; 치료 후 최대 1주; 그리고 12주간의 추적 관찰에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴 관련 삶의 질(SWAL-QOL)
기간: 전처리; 치료 후 최대 1주; 그리고 12주간의 추적 관찰에서
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SWAL-QOL은 10개의 다중 항목 척도(음식 선택, 부담, 정신 건강, 사회적 기능, 두려움, 식사 시간, 식습관, 의사소통, 수면 및 피로)로 구성된 44개 항목 도구/설문조사입니다. 0-100.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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전처리; 치료 후 최대 1주; 그리고 12주간의 추적 관찰에서
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환자 만족도
기간: 치료 개시일부터 치료 후 평가일까지, 최대 13주까지 평가
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양식(직접, 원격) 및 사용된 재료(예: i-Phagia)에 대한 만족도 및 사용 용이성/편안함은 긍정적인 중심의 10개 항목 설문 조사를 사용하여 2차 변수로 조사됩니다. 포인트 리커트 척도.
가능한 점수는 0-100입니다.
값이 높을수록 만족도/편안함 점수가 높거나 높음을 나타냅니다.
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치료 개시일부터 치료 후 평가일까지, 최대 13주까지 평가
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치료순응도
기간: 치료 개시일부터 치료 후 평가일까지, 최대 13주까지 평가
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치료 순응도는 전체 치료 일수에 대해 모든 운동이 완료된 치료 일수를 백분율로 계산합니다.
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치료 개시일부터 치료 후 평가일까지, 최대 13주까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극성
기간: 전처리
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자극성은 단서나 모델이 제공될 때 삼키는 동작/운동을 즉시 또는 빠르게 정확하게 수행할 수 있는 능력으로 조작적으로 정의됩니다.
치료가 시작되기 전에 정확도에 도달하는 데 필요한 연습 시도 횟수가 기록되며, 이 숫자는 치료 반응에 영향을 미치는 요인에 대한 사후 분석에 사용됩니다.
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전처리
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georgia Malandraki, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-2024-2
- 1R01AG086371-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
NIH가 승인한 데이터 관리 및 공유 계획에 따라 식별되지 않은 모든 인구통계, 임상(인지, 심리적), VFSS, 삶의 질, 만족도, 안전성, 치료 순응도 및 자극성, 근전도 데이터가 공유됩니다. 모든 데이터는 사전 처리된 원시 형식으로 공유됩니다. 응답자의 식별자는 공유되지 않습니다. 모든 데이터는 저장소가 수신하기 전에 식별되지 않습니다.
위에서 설명한 피험자 수준 데이터 외에도 VFSS 및 EMG 프로토콜 설계와 치료 프로토콜도 공유되어 복제를 용이하게 합니다.
이 프로젝트에서는 Purdue University Research Repository(PURR)를 사용하여 데이터를 공개적으로 공유, 보관 및 보존합니다. PURR은 과학 데이터의 보관 및 공유를 위해 설계된 웹 중재 소프트웨어 플랫폼을 활용하고 ISO 16363 신뢰할 수 있는 디지털 저장소의 표준을 충족합니다. PURR을 통해 데이터에 액세스하려는 조사자는 퍼듀 대학교에 소속될 필요가 없습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
A. 과학 데이터의 후속 접근, 배포 또는 재사용에 영향을 미치는 요소:
데이터 공유에 대한 참가자 동의를 보장하기 위해 IRB 서류 및 사전 동의 문서에는 데이터 관리 및 데이터 공유 계획을 설명하는 언어, 공유 동기 설명, 개인 식별 정보가 제거된다는 설명이 포함됩니다.
B. 과학 데이터에 대한 접근을 통제할지 여부:
데이터에 대한 접근은 무료로 제공되지만, 연구자는 출판물에 데이터 소스를 인용해야 합니다.
C. 인간 연구 참가자의 개인 정보 보호, 권리 및 기밀 유지:
데이터는 PURR에 업로드되기 전에 완전히 식별되지 않습니다. 식별 데이터는 언제든지 제공되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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