Bærbar biofeedback til rehabilitering af synkebesvær ved slagtilfælde og Parkinsons sygdom
Virkningen af Wearable Biofeedback til rehabilitering og tele-rehabilitering af neurogen dysfagi
Dysfagi eller synkebesvær er et almindeligt symptom på mange neurologiske sygdomme, men behandlingen er ikke veletableret eller let tilgængelig.
For at begynde at løse dette hul udviklede og validerede forskerne en omkostningseffektiv wearable surface electromyography (sEMG) biofeedback sensorteknologi (i-Phagia), optimeret til at registrere muskelaktivitet fra hoved/hals og give biofeedback til patienter og overholdelsesdata til klinikere under synkebehandling. Dette system er udviklet med kommercielt tilgængelige og udbredte materialer, og Purdue University IRB har fastslået, at enheden er en ikke-signifikant risikoanordning.
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om denne biofeedback (ved brug af denne nye teknologi/i-Phagia), når den bruges som et supplement til en standard synkebehandlingsprotokol, virker til at forbedre synkefunktionen hos patienter efter kronisk slagtilfælde eller diagnosticeret med Parkinsons sygdom. Det vil også hjælpe efterforskerne med at lære, om denne terapiprotokol er lige så effektiv, når den leveres personligt versus via telehealth. Endelig vil det afgøre, hvilke patientfaktorer der kan have indflydelse på, hvor godt behandlingen virker.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Virker biofeedback (ved brug af denne nye teknologi/i-Phagia), når det bruges som et supplement til en standard synkebehandlingsprotokol, bedre end en standardbehandling for at forbedre synkefunktionen hos patienter efter kronisk slagtilfælde eller diagnosticeret med Parkinsons sygdom?
- Er det lige så effektivt at udfylde protokollen for synketerapi derhjemme (via telehealth) som at udfylde den personligt (i klinikken)?
- Hvilke faktorer relateret til patienterne (f.eks. alder, diagnose osv.) kan påvirke, hvor godt behandlingen virker?
Deltagerne vil:
- Gennemfør en 12-ugers synkebehandlingsprotokol (12 behandlingsbesøg) enten personligt eller hjemme (via telehealth)
- Gennemfør 3 personlige evalueringer (før-behandling, efterbehandling og på et 12-ugers tidspunkt for opfølgning efter behandling)
- Træn derhjemme flere dage om ugen og før dagbog/logbog over deres hjemmetræning
Hypotesen er, at efter studiets afslutning vil effektiviteten af sEMG biofeedback-faciliteret synketerapi til levering af både personlig og telehealth service i to neurogene dysfagi-populationer være blevet etableret, og variabler, der bestemmer respons på behandling, vil begynde at blive identificeret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Georgia Malandraki, PhD
- Telefonnummer: 217-265-7561
- E-mail: georgiam@illinois.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jaime Bauer Malandraki, MS
- Telefonnummer: 217-265-7561
- E-mail: jaimebm@illinois.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
- Rekruttering
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Ledende efterforsker:
- Georgia Malandraki, PhD
-
Kontakt:
- Georgia Malandraki, PhD
- Telefonnummer: 217-265-7561
- E-mail: georgiam@illinois.edu
-
Kontakt:
- Jaime Bauer Malandraki, MS
- Telefonnummer: 217-265-7561
- E-mail: jaimebm@illinois.edu
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
- Rekruttering
- Purdue University
-
Kontakt:
- Shelley Reichelt, MS
- Telefonnummer: 765-496-0207
- E-mail: sreichel@purdue.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50-90 år
- en bekræftet (af en neurolog/læge) diagnose af slagtilfælde mindst 3 måneder efter hændelsen eller PD (Hoehn og Yahr stadier II-IV)
- score i det normale/milde område på Montreal Cognitive Assessment (MoCA), bestemt under en intern screening
- bekræftet orofaryngeal dysfagi, som evalueret under interventionsberettigelsesvurderingen af en certificeret og uddannet talesprogspatolog (SLP)
- nøjagtighed af træningspræstation; som evalueret under interventionsberettigelsesvurderingen af en certificeret og uddannet SLP
- uafhængig (eller med omsorgspersonstøtte) brug af i-Phagia-systemet efter træningssession før intervention; som evalueret under interventionsberettigelsesvurderingen af en certificeret og uddannet SLP
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi over for barium eller kendt/mistænkt perforation eller obstruktion af mave-tarmkanalen (GI)
- nyere historie med lungebetændelse (seneste 6 måneder)
- hoved- og nakkeoperationer, stråling eller traumer
- en score i det moderat-svære område på MoCA (screenet under intern screening)
- andre neurologiske/neuromuskulære lidelser (f.eks. multipel sklerose, hjernetumor, myositis osv.)
- vanskeligheder med at overholde på grund af neuropsykologisk dysfunktion bestemt under den interne screening
- aktuelt indskrevet i synke- eller taleterapi
- ansigtshår i det submentale (under hagen) område og nægter at barbere sig.
- kendte allergier relateret til Ten20® Conductive Paste (dette er den ledende pasta, der bruges til at hjælpe med sensorsignaler og vedhæftning til huden) og/eller ethvert af sensormaterialerne (guld/akryl), der kommer i kontakt med huden
- ingen oropharyngeal dysfagi; som evalueret under interventionsberettigelsesvurderingen af den certificerede og uddannede SLP
- manglende evne til at udføre de foreskrevne øvelser nøjagtigt efter maksimalt 12 øvelsesforsøg; som evalueret under interventionsberettigelses-VFSS-vurderingen af den certificerede og trænede SLP
- manglende evne til at bruge systemet nøjagtigt efter træning (for i-Phagia-grupper); som evalueret under interventionsberettigelsesvurderingen af den certificerede og uddannede SLP
- manglende evne til sikkert at sluge (uden aspiration) mindst én konsistens; som evalueret under interventionsberettigelsesvurderingen af den certificerede og uddannede SLP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IN-person i-Phagia
Behandlingsgruppen, der er tildelt IN-PERSON i-Phagia-serviceydelsen, vil bruge systemet til at fuldføre en standardiseret synke-rehabiliteringsprotokol i 12 uger med ugentlige (en gang om ugen) behandlingssessioner i klinikken og 3 dages hjemmepraksis om ugen.
|
Deltagerne i denne intervention gennemfører en standardiseret adfærdsmæssig synke-rehabiliteringsprotokol i 12 uger med ugentlige (en gang om ugen) behandlingssessioner i klinikken og 3 dages hjemmepraksis om ugen ved hjælp af i-Phagia sEMG-systemet.
Protokollen inkluderer orofaryngeal styrketræning og færdighedsbaserede øvelser.
Til denne gruppe bruger patienterne sensorplastret, og softwaren guider dem til, hvordan de gennemfører øvelserne og modtager feedback.
|
|
Aktiv komparator: Fjernbetjening i-Phagia
Behandlingsgruppen, der er tildelt REMOTE i-Phagia-serviceydelsen, vil bruge i-Phagia-systemet til at gennemføre en standardiseret synke-rehabiliteringsprotokol i 12 uger med ugentlige (en gang om ugen) behandlingssessioner, der gennemføres eksternt (via telehealth) og 3 dages hjemmepraksis om ugen.
|
Deltagerne i denne intervention gennemfører en standardiseret adfærdsmæssig synke-rehabiliteringsprotokol i 12 uger med ugentlige (en gang om ugen) behandlingssessioner, der gennemføres på afstand (via telehealth) og 3 dages hjemmepraksis om ugen.
Protokollen inkluderer orofaryngeal styrketræning og færdighedsbaserede øvelser.
Til denne gruppe bruger patienterne også sensorplasteret, og softwaren guider dem til, hvordan de gennemfører øvelserne og modtager feedback.
|
|
Andet: Standard-of-Care (SOC) synkebehandling
Behandlingsgruppen, der er tildelt SOC-serviceydelsen, vil gennemføre den samme standardiserede synke-rehabiliteringsprotokol og i samme frekvens som i-Phagia-grupperne, men uden enheden.
Det vil sige, at de vil fuldføre protokollen i 12 uger med ugentlige (en gang om ugen) behandlingssessioner gennemført personligt og 3 dages hjemmetræning om ugen.
|
Deltagere i denne intervention vil gennemføre den samme standardiserede adfærdsprotokol for synke-rehabilitering og i samme frekvens som sEMG-biofeedback-interventionsgrupperne, men UDEN en enhed.
Det vil sige, at de vil fuldføre protokollen i 12 uger med ugentlige (en gang om ugen) behandlingssessioner gennemført personligt og 3 dages hjemmetræning om ugen.
Til denne interventionsgruppe bruger patienter en visuel analog skala og en timer som feedbackværktøjer, som det ofte gøres i klinisk praksis, hvor sEMG-enheder ikke er almindeligt tilgængelige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: Forbehandling; op til 1 uge efter behandling; og ved en 12-ugers opfølgning
|
Penetration Aspiration Scale (PAS) er en 8-punkts skala, hvor 1 angiver en fuldstændig sikker synke uden nogen penetration eller aspiration til stede, og 8 angiver den mest alvorlige grad af aspiration uden forsøg på at rense det aspirerede materiale.
PAS vil blive bedømt af uddannede efterforskere, der er blindet for gruppe/arm og tid.
|
Forbehandling; op til 1 uge efter behandling; og ved en 12-ugers opfølgning
|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Forbehandling; op til 1 uge efter behandling; og ved en 12-ugers opfølgning
|
Den funktionelle orale indtagsskala (FOIS) er en 7-punkts ordinær skala (1 angiver intet ved mund-NPO; og 7 indikerer spisning uden begrænsninger).
Det vil blive vurderet af den evaluerende tale-sprog-patolog/investigator baseret på patientrapport om den aktuelle diæt, for at vurdere funktionsevnen til oral indtagelse.
|
Forbehandling; op til 1 uge efter behandling; og ved en 12-ugers opfølgning
|
|
Normaliseret sEMG amplitude
Tidsramme: Forbehandling; op til 1 uge efter behandling; og ved en 12-ugers opfølgning
|
Normaliserede overfladeelektromyografi (sEMG) amplitudeværdier under standardiserede synkeopgaver og manøvrer vil blive indsamlet ved evalueringstidspunkterne.
sEMG-dataene vil blive analyseret af blindet til gruppe-/arm- og tidsforskere ved hjælp af et specialfremstillet EMG-analyse Matlab-script.
|
Forbehandling; op til 1 uge efter behandling; og ved en 12-ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synke-relateret livskvalitet (SWAL-QOL)
Tidsramme: Forbehandling; op til 1 uge efter behandling; og ved en 12-ugers opfølgning
|
SWAL-QOL er et værktøj/undersøgelse med 44 punkter, der består af 10 multi-item skalaer (fødevareudvælgelse, byrde, mental sundhed, social funktion, frygt, spisevarighed, spiselyst, kommunikation, søvn og træthed), der spænder i score fra 0-100.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Forbehandling; op til 1 uge efter behandling; og ved en 12-ugers opfølgning
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for evalueringen efter behandling, vurderet op til 13 uger
|
Tilfredshed og brugervenlighed/komfort med modaliteten (personligt; fjernbetjening) og anvendte materialer (f.eks. i-Phagia) vil blive undersøgt som en sekundær variabel ved hjælp af en 10-element undersøgelse med en positiv centreret 10- punkt Likert skala.
Mulige scoringer 0-100.
Højere værdier indikerer bedre eller højere score for tilfredshed/komfort.
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for evalueringen efter behandling, vurderet op til 13 uger
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for evalueringen efter behandling, vurderet op til 13 uger
|
Behandlingsadhærens vil blive beregnet som en procent - antal behandlingsdage, når alle øvelser er gennemført over det samlede antal behandlingsdage.
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for evalueringen efter behandling, vurderet op til 13 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimulerbarhed
Tidsramme: Forbehandling
|
Stimulabilitet er operationelt defineret som evnen til præcist at udføre synkemanøvrer/-øvelser med det samme eller hurtigt, når det er forsynet med stikord eller en model.
Antallet af praksisforsøg, der kræves for at opnå nøjagtighed, før behandlingen påbegyndes, vil blive registreret, og dette antal vil blive brugt til post-hoc analyser af faktorer, der påvirker behandlingsrespons.
|
Forbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georgia Malandraki, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Pharyngeale sygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Slag
- Parkinsons sygdom
- Deglutition lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2024-2
- 1R01AG086371-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
I henhold til den NIH-godkendte datastyrings- og -delingsplan vil alle afidentificerede demografiske, kliniske (kognitive, psykologiske), VFSS, livskvalitet, tilfredshed, sikkerhed, behandlingsoverholdelse og stimulabilitet samt elektromyografiske data blive delt. Alle data vil blive delt i deres rå forbehandlede format. Respondent-id'erne vil ikke blive delt. Alle data vil blive afidentificeret inden modtagelsen af depotet.
Ud over de ovenfor beskrevne data på emneniveau, vil VFSS- og EMG-protokoldesignerne og behandlingsprotokollen også blive delt for at lette replikation.
Dette projekt vil bruge Purdue University Research Repository (PURR) til offentligt at dele, arkivere og bevare dataene. PURR bruger en web-medieret softwareplatform designet til arkivering og deling af videnskabelige data og opfylder standarderne for ISO 16363 Trusted Digital Repositories. Gennem PURR behøver efterforskere, der ønsker at få adgang til dataene, ikke være tilknyttet Purdue University.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
A. Faktorer, der påvirker efterfølgende adgang, distribution eller genbrug af videnskabelige data:
For at sikre deltagernes samtykke til datadeling, vil IRB-papirarbejde og informerede samtykkedokumenter omfatte sprog, der beskriver planer for datahåndtering og deling af data, beskriver motivationen for deling og forklarer, at personlige identifikationsoplysninger vil blive fjernet.
B. Om adgangen til videnskabelige data vil blive kontrolleret:
Adgang til data vil være frit tilgængelig, men forskere vil blive bedt om at citere datakilden i deres publikationer.
C. Beskyttelse af menneskelige forskningsdeltageres privatliv, rettigheder og fortrolighed:
Data vil blive fuldstændigt afidentificeret, før de uploades til PURR. Ingen identifikationsdata vil blive gjort tilgængelige på noget tidspunkt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .