Biofeedback indossabile per la riabilitazione dei disturbi della deglutizione nell'ictus e nella malattia di Parkinson
Impatto del biofeedback indossabile per la riabilitazione e la teleriabilitazione della disfagia neurogena
La disfagia, o difficoltà a deglutire, è un sintomo comune di molte malattie neurologiche, ma il suo trattamento non è ben consolidato o facilmente accessibile.
Per iniziare a colmare questa lacuna, i ricercatori hanno sviluppato e convalidato una tecnologia di sensori di biofeedback (i-Phagia) per elettromiografia di superficie indossabile (sEMG) economicamente vantaggiosa, ottimizzata per registrare l'attività muscolare dalla testa/collo e fornire biofeedback ai pazienti e dati sull'aderenza ai medici. durante la terapia della deglutizione. Questo sistema è stato sviluppato con materiali disponibili in commercio e ampiamente utilizzati e l'IRB della Purdue University ha stabilito che il dispositivo non presenta rischi significativi.
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se questo biofeedback (utilizzando questa nuova tecnologia/i-Phagia), quando utilizzato in aggiunta a un protocollo standard di terapia della deglutizione, funziona per migliorare la funzione di deglutizione nei pazienti post-ictus cronico o con diagnosi di morbo di Parkinson. Aiuterà inoltre gli investigatori a capire se questo protocollo terapeutico è ugualmente efficace se fornito di persona o tramite telemedicina. Infine, determinerà quali fattori del paziente possono influenzare l’efficacia del trattamento.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il biofeedback (utilizzando questa nuova tecnologia/i-Phagia) se utilizzato in aggiunta a un protocollo standard di terapia della deglutizione funziona meglio di un trattamento standard di cura per migliorare la funzione di deglutizione nei pazienti post-ictus cronico o con diagnosi di morbo di Parkinson?
- Completare il protocollo di terapia della deglutizione a casa (tramite telemedicina) è efficace quanto completarlo di persona (in clinica)?
- Quali fattori relativi ai pazienti (ad esempio età, diagnosi, ecc.) possono influenzare l’efficacia del trattamento?
I partecipanti:
- Completare un protocollo di trattamento della deglutizione di 12 settimane (12 visite di trattamento) di persona o a casa (tramite telemedicina)
- Completare 3 valutazioni di persona (pre-trattamento; post-trattamento; e a un punto temporale di follow-up post-trattamento di 12 settimane)
- Esercitarsi a casa diversi giorni alla settimana e tenere un diario/registro degli esercizi eseguiti a casa
L'ipotesi è che al completamento dello studio, sarà stabilita l'efficacia della terapia di deglutizione facilitata dal biofeedback sEMG sia per l'erogazione di servizi di persona che di telemedicina in due popolazioni di disfagia neurogena e inizieranno a essere identificate le variabili che determinano la risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Georgia Malandraki, PhD
- Numero di telefono: 217-265-7561
- Email: georgiam@illinois.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jaime Bauer Malandraki, MS
- Numero di telefono: 217-265-7561
- Email: jaimebm@illinois.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Reclutamento
- University of Illinois Urbana-Champaign
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Investigatore principale:
- Georgia Malandraki, PhD
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Contatto:
- Georgia Malandraki, PhD
- Numero di telefono: 217-265-7561
- Email: georgiam@illinois.edu
-
Contatto:
- Jaime Bauer Malandraki, MS
- Numero di telefono: 217-265-7561
- Email: jaimebm@illinois.edu
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Reclutamento
- Purdue University
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Contatto:
- Shelley Reichelt, MS
- Numero di telefono: 765-496-0207
- Email: sreichel@purdue.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 50-90 anni
- una diagnosi confermata (da un neurologo/medico) di ictus almeno 3 mesi dopo l'evento o di malattia di Parkinson (stadi II-IV di Hoehn e Yahr)
- punteggio nell'intervallo normale/lieve del Montreal Cognitive Assessment (MoCA), determinato durante uno screening interno
- disfagia orofaringea confermata, valutata durante la valutazione di ammissibilità all'intervento da parte di un logopedista certificato e formato (SLP)
- accuratezza della prestazione fisica; come valutato durante la valutazione di ammissibilità all'intervento da parte di un logopedista certificato e formato
- uso indipendente (o con il supporto dell'assistente) della sessione di formazione post-intervento del sistema i-Phagia; come valutato durante la valutazione di ammissibilità all'intervento da parte di un logopedista certificato e formato
Criteri di esclusione:
- allergia nota al bario o perforazione o ostruzione nota/sospetta del tratto gastrointestinale (GI).
- storia recente di polmonite (ultimi 6 mesi)
- interventi chirurgici alla testa e al collo, radiazioni o traumi
- un punteggio compreso tra moderato e grave al MoCA (selezionato durante lo screening interno)
- altri disturbi neurologici/neuromuscolari (ad esempio, sclerosi multipla, tumore al cervello, miosite, ecc.)
- difficoltà ad adempiere a causa di disfunzione neuropsicologica determinata durante lo screening interno
- attualmente iscritto alla terapia della deglutizione o della logopedia
- peli del viso nella zona sottomentoniera (sotto il mento) e rifiuto di radersi.
- allergie note relative alla pasta conduttiva Ten20® (questa è la pasta conduttiva utilizzata per favorire il segnale dei sensori e l'aderenza alla pelle) e/o qualsiasi materiale del sensore (oro/acrilico) che entra in contatto con la pelle
- nessuna disfagia orofaringea; come valutato durante la valutazione di ammissibilità all'intervento da parte del logopedista certificato e formato
- incapacità di eseguire accuratamente gli esercizi prescritti dopo un massimo di 12 prove pratiche; come valutato durante la valutazione VFSS di ammissibilità all'intervento da parte del logopedista certificato e formato
- incapacità di utilizzare il sistema in modo accurato dopo l'allenamento (per i gruppi i-Phagia); come valutato durante la valutazione di ammissibilità all'intervento da parte del logopedista certificato e formato
- incapacità di deglutire in sicurezza (senza aspirazione) almeno una consistenza; come valutato durante la valutazione di ammissibilità all'intervento da parte del logopedista certificato e formato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I-Fagia di persona
Il gruppo di trattamento assegnato alla fornitura del servizio i-Phagia IN PERSONA utilizzerà il sistema per completare un protocollo di riabilitazione della deglutizione standardizzato per 12 settimane con sessioni di trattamento settimanali (una volta alla settimana) in clinica e 3 giorni di pratica domiciliare a settimana.
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I partecipanti a questo intervento completano un protocollo standardizzato di riabilitazione comportamentale della deglutizione per 12 settimane con sessioni di trattamento settimanali (una volta alla settimana) in clinica e 3 giorni di pratica domiciliare a settimana utilizzando il sistema i-Phagia sEMG.
Il protocollo include allenamento per la forza orofaringea ed esercizi pratici basati sulle abilità.
Per questo gruppo, i pazienti utilizzano il patch sensore e il software li guida su come completare gli esercizi e ricevere feedback.
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Comparatore attivo: I-Fagia remota
Il gruppo di trattamento assegnato alla fornitura del servizio REMOTE i-Phagia utilizzerà il sistema i-Phagia per completare un protocollo di riabilitazione della deglutizione standardizzato per 12 settimane con sessioni di trattamento settimanali (una volta alla settimana) completate a distanza (tramite telemedicina) e 3 giorni di pratica domiciliare a settimana.
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I partecipanti a questo intervento completano un protocollo standardizzato di riabilitazione comportamentale della deglutizione per 12 settimane con sessioni di trattamento settimanali (una volta alla settimana) completate a distanza (tramite telemedicina) e 3 giorni di pratica domiciliare a settimana.
Il protocollo include allenamento per la forza orofaringea ed esercizi pratici basati sulle abilità.
Per questo gruppo, i pazienti utilizzano anche il patch sensore e il software li guida su come completare gli esercizi e ricevere feedback.
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Altro: Trattamento della deglutizione standard di cura (SOC).
Il gruppo di trattamento assegnato all'erogazione del servizio SOC completerà lo stesso protocollo di riabilitazione della deglutizione standardizzato e con la stessa frequenza dei gruppi i-Phagia ma senza il dispositivo.
Cioè, completeranno il protocollo per 12 settimane con sessioni di trattamento settimanali (una volta alla settimana) completate di persona e 3 giorni di pratica domiciliare a settimana.
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I partecipanti a questo intervento completeranno lo stesso protocollo di riabilitazione comportamentale della deglutizione standardizzato e con la stessa frequenza dei gruppi di intervento di biofeedback sEMG ma SENZA dispositivo.
Cioè, completeranno il protocollo per 12 settimane con sessioni di trattamento settimanali (una volta alla settimana) completate di persona e 3 giorni di pratica domiciliare a settimana.
Per questo gruppo di intervento, i pazienti utilizzano una scala analogica visiva e un timer come strumenti di feedback, come spesso avviene nella pratica clinica dove i dispositivi sEMG non sono ampiamente disponibili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di penetrazione-aspirazione (PAS)
Lasso di tempo: Pretrattamento; fino a 1 settimana dopo il trattamento; e ad un follow-up di 12 settimane
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La scala di penetrazione e aspirazione (PAS) è una scala a 8 punti, dove 1 indica una deglutizione completamente sicura senza alcuna penetrazione o aspirazione presente e 8 indica il grado più grave di aspirazione senza alcun tentativo di eliminare il materiale aspirato.
Il PAS sarà valutato da investigatori addestrati in cieco rispetto al gruppo/braccio e al tempo.
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Pretrattamento; fino a 1 settimana dopo il trattamento; e ad un follow-up di 12 settimane
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Scala funzionale di assunzione orale (FOIS)
Lasso di tempo: Pretrattamento; fino a 1 settimana dopo il trattamento; e ad un follow-up di 12 settimane
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La Functional Oral Intake Scale (FOIS) è una scala ordinale a 7 punti (1 che indica niente per via orale-NPO; e 7 che indica mangiare senza restrizioni).
Sarà valutato dal logopedista/investigatore valutatore sulla base del resoconto del paziente sulla dieta attuale, per valutare la capacità funzionale per l'assunzione orale.
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Pretrattamento; fino a 1 settimana dopo il trattamento; e ad un follow-up di 12 settimane
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Ampiezza sEMG normalizzata
Lasso di tempo: Pretrattamento; fino a 1 settimana dopo il trattamento; e ad un follow-up di 12 settimane
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I valori di ampiezza dell'elettromiografia di superficie normalizzata (sEMG) durante compiti e manovre di deglutizione standardizzati verranno raccolti nei punti temporali di valutazione.
I dati sEMG verranno analizzati da ricercatori in cieco per gruppo/braccio e tempo utilizzando uno script Matlab di analisi EMG personalizzato.
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Pretrattamento; fino a 1 settimana dopo il trattamento; e ad un follow-up di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla deglutizione (SWAL-QOL)
Lasso di tempo: Pretrattamento; fino a 1 settimana dopo il trattamento; e ad un follow-up di 12 settimane
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Lo SWAL-QOL è uno strumento/indagine composto da 44 item, composto da 10 scale multi-item (selezione del cibo, carico, salute mentale, funzionamento sociale, paura, durata del pasto, desiderio alimentare, comunicazione, sonno e affaticamento) che vanno in punteggio da 0-100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Pretrattamento; fino a 1 settimana dopo il trattamento; e ad un follow-up di 12 settimane
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della valutazione post-trattamento, valutata fino a 13 settimane
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La soddisfazione e la facilità d'uso/comfort rispetto alla modalità (di persona; a distanza) e ai materiali utilizzati (ad esempio i-Phagia) saranno esaminati come variabile secondaria utilizzando un sondaggio a 10 elementi con un centrato positivo 10- scala Likert per punti.
Punteggi possibili 0-100.
Valori più alti indicano punteggi di soddisfazione/comfort migliori o più alti.
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Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della valutazione post-trattamento, valutata fino a 13 settimane
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della valutazione post-trattamento, valutata fino a 13 settimane
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L'aderenza al trattamento sarà calcolata come percentuale: numero di giorni di trattamento in cui tutti gli esercizi sono stati completati rispetto al numero totale di giorni di trattamento.
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Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della valutazione post-trattamento, valutata fino a 13 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stimolabilità
Lasso di tempo: Pretrattamento
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La stimolabilità è operativamente definita come la capacità di eseguire accuratamente le manovre/esercizi di deglutizione immediatamente o rapidamente quando vengono forniti segnali o un modello.
Verrà registrato il numero di studi pratici necessari per raggiungere l'accuratezza prima dell'inizio del trattamento e questo numero verrà utilizzato per analisi post-hoc sui fattori che influenzano la risposta al trattamento.
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Pretrattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Georgia Malandraki, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie esofagee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi del movimento
- Malattie faringee
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Ictus
- Morbo di Parkinson
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2024-2
- 1R01AG086371-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Secondo il piano di gestione e condivisione dei dati approvato dal NIH, verranno condivisi tutti i dati demografici, clinici (cognitivi, psicologici), VFSS, qualità della vita, soddisfazione, sicurezza, aderenza al trattamento e stimolabilità ed elettromiografici non identificati. Tutti i dati verranno condivisi nel loro formato grezzo pre-elaborato. Gli identificatori degli intervistati non verranno condivisi. Tutti i dati verranno deidentificati prima di essere ricevuti dal repository.
Oltre ai dati a livello di soggetto sopra descritti, verranno condivisi anche i progetti del protocollo VFSS ed EMG e il protocollo di trattamento, per facilitarne la replica.
Questo progetto utilizzerà il Purdue University Research Repository (PURR) per condividere, archiviare e preservare pubblicamente i dati. PURR utilizza una piattaforma software mediata dal web progettata per l'archiviazione e la condivisione di dati scientifici e soddisfa gli standard ISO 16363 Trusted Digital Repositories. Attraverso PURR, gli investigatori che desiderano accedere ai dati non devono essere affiliati alla Purdue University.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
A. Fattori che influenzano il successivo accesso, distribuzione o riutilizzo dei dati scientifici:
Al fine di garantire il consenso dei partecipanti alla condivisione dei dati, la documentazione IRB e i documenti di consenso informato includeranno un linguaggio che descrive i piani per la gestione e la condivisione dei dati, descrivendo la motivazione per la condivisione e spiegando che le informazioni di identificazione personale saranno rimosse.
B. Se l'accesso ai dati scientifici sarà controllato:
L'accesso ai dati sarà disponibile gratuitamente, tuttavia ai ricercatori verrà chiesto di citare la fonte dei dati nelle loro pubblicazioni.
C. Tutela della privacy, dei diritti e della riservatezza dei partecipanti alla ricerca umana:
I dati verranno completamente deidentificati prima di essere caricati su PURR. Nessun dato identificativo verrà in nessun momento reso disponibile.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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