Urządzenie do noszenia na ciele Biofeedback w rehabilitacji zaburzeń połykania w przypadku udaru i choroby Parkinsona
Wpływ przenośnego biofeedbacku na rehabilitację i telerehabilitację dysfagii neurogennej
Dysfagia, czyli trudności w połykaniu, jest częstym objawem wielu chorób neurologicznych, ale jej leczenie nie jest dobrze ugruntowane ani łatwo dostępne.
Aby rozpocząć wypełnianie tej luki, naukowcy opracowali i zweryfikowali opłacalną technologię czujników biofeedbacku do noszenia na ciele (sEMG) za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG), zoptymalizowaną pod kątem rejestrowania aktywności mięśni głowy/szyi i zapewniania biofeedbacku pacjentom oraz klinicystom danych dotyczących przestrzegania zaleceń podczas terapii połykaniem. System ten został opracowany przy użyciu dostępnych na rynku i powszechnie stosowanych materiałów, a IRB Uniwersytetu Purdue ustaliła, że urządzenie nie stwarza istotnego ryzyka.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy biofeedback (wykorzystujący nową technologię/i-Phagia), stosowany jako uzupełnienie standardowego protokołu terapii połykaniem, działa w celu poprawy funkcji połykania u pacjentów po przewlekłym udarze mózgu lub ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona. Pomoże to również badaczom w ustaleniu, czy ten protokół terapii jest równie skuteczny, gdy jest prowadzony osobiście, czy w przypadku telezdrowia. Na koniec określi, które czynniki pacjenta mogą mieć wpływ na skuteczność leczenia.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy biofeedback (przy użyciu tej nowej technologii/i-Phagia) stosowany jako dodatek do standardowego protokołu terapii połykaniem działa lepiej niż standardowe leczenie w celu poprawy funkcji połykania u pacjentów po przewlekłym udarze lub ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona?
- Czy wypełnienie protokołu terapii połykaniem w domu (poprzez telezdrowie) jest tak samo skuteczne, jak wypełnienie go osobiście (w klinice)?
- Jakie czynniki związane z pacjentami (np. wiek, diagnoza itp.) mogą wpływać na skuteczność leczenia?
Uczestnicy będą:
- Wypełnij 12-tygodniowy protokół leczenia połykaniem (12 wizyt terapeutycznych) osobiście lub w domu (za pośrednictwem telezdrowia)
- Wykonaj 3 oceny osobiste (przed leczeniem, po leczeniu i w okresie kontrolnym 12 tygodni po leczeniu)
- Ćwicz w domu kilka dni w tygodniu i prowadź dziennik ćwiczeń w domu
Hipoteza jest taka, że po zakończeniu badania zostanie ustalona skuteczność terapii połykaniem wspomaganej biofeedbackiem sEMG w przypadku świadczenia usług zarówno stacjonarnych, jak i telezdrowia, w dwóch populacjach z dysfagią neurogenną, a także zacznie się identyfikować zmienne określające odpowiedź na leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Georgia Malandraki, PhD
- Numer telefonu: 217-265-7561
- E-mail: georgiam@illinois.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jaime Bauer Malandraki, MS
- Numer telefonu: 217-265-7561
- E-mail: jaimebm@illinois.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Główny śledczy:
- Georgia Malandraki, PhD
-
Kontakt:
- Georgia Malandraki, PhD
- Numer telefonu: 217-265-7561
- E-mail: georgiam@illinois.edu
-
Kontakt:
- Jaime Bauer Malandraki, MS
- Numer telefonu: 217-265-7561
- E-mail: jaimebm@illinois.edu
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Rekrutacyjny
- Purdue University
-
Kontakt:
- Shelley Reichelt, MS
- Numer telefonu: 765-496-0207
- E-mail: sreichel@purdue.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 50-90 lat
- potwierdzone (przez neurologa/lekarza) rozpoznanie udaru mózgu co najmniej 3 miesiące po zdarzeniu lub choroby Parkinsona (stadia II-IV Hoehna i Yahra)
- wynik w zakresie normalnym/łagodnym w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA), ustalony podczas wewnętrznego badania przesiewowego
- potwierdzona dysfagia jamy ustnej i gardła, oceniona podczas oceny kwalifikowalności do interwencji przez certyfikowanego i przeszkolonego logopedę (SLP)
- dokładność wykonania ćwiczeń; zgodnie z oceną dokonaną podczas oceny kwalifikowalności interwencji przez certyfikowanego i przeszkolonego SLP
- samodzielne (lub przy wsparciu opiekuna) korzystanie z systemu i-Phagia po sesji szkoleniowej przed interwencją; zgodnie z oceną dokonaną podczas oceny kwalifikowalności interwencji przez certyfikowanego i przeszkolonego SLP
Kryteria wykluczenia:
- znana alergia na bar lub znana/podejrzana perforacja lub niedrożność przewodu żołądkowo-jelitowego
- niedawna historia zapalenia płuc (ostatnie 6 miesięcy)
- chirurgia głowy i szyi, radioterapia lub uraz
- wynik w zakresie umiarkowanie-ciężkim w MoCA (sprawdzany podczas kontroli wewnętrznej)
- inne zaburzenia neurologiczne/nerwowo-mięśniowe (np. stwardnienie rozsiane, guz mózgu, zapalenie mięśni itp.)
- trudności w przestrzeganiu zaleceń ze względu na dysfunkcję neuropsychologiczną stwierdzoną podczas wewnętrznego badania przesiewowego
- aktualnie zapisanych na terapię połykania lub logopedię
- zarost w okolicy podbródkowej (pod brodą) i odmawia golenia.
- znane alergie związane z pastą przewodzącą Ten20® (jest to pasta przewodząca używana do wspomagania sygnalizacji czujników i przylegania do skóry) i/lub jakichkolwiek materiałów czujnika (złoto/akryl) mających kontakt ze skórą
- brak dysfagii jamy ustnej i gardła; zgodnie z oceną podczas oceny kwalifikowalności interwencji przez certyfikowanego i przeszkolonego SLP
- niemożność dokładnego wykonania przepisanych ćwiczeń po maksymalnie 12 próbach praktycznych; zgodnie z oceną podczas oceny kwalifikowalności interwencji VFSS przez certyfikowanego i przeszkolonego SLP
- brak możliwości prawidłowego korzystania z systemu po szkoleniu (dla grup i-Phagia); zgodnie z oceną podczas oceny kwalifikowalności interwencji przez certyfikowanego i przeszkolonego SLP
- niemożność bezpiecznego połknięcia (bez aspiracji) przynajmniej jednej konsystencji; zgodnie z oceną podczas oceny kwalifikowalności interwencji przez certyfikowanego i przeszkolonego SLP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osobiście i-Phagia
Grupa leczona przydzielona do świadczenia usług IN-PERSON i-Phagia będzie korzystać z systemu w celu realizacji standardowego protokołu rehabilitacji połykania przez 12 tygodni z cotygodniowymi (raz w tygodniu) sesjami terapeutycznymi w klinice i 3 dniami ćwiczeń w domu w tygodniu.
|
Uczestnicy tej interwencji realizują standardowy protokół rehabilitacji połykania behawioralnego trwający 12 tygodni, obejmujący cotygodniowe (raz w tygodniu) sesje terapeutyczne w klinice i 3 dni ćwiczeń w domu w tygodniu przy użyciu systemu i-Phagia sEMG.
Protokół obejmuje trening siłowy jamy ustnej i gardła oraz ćwiczenia praktyczne oparte na umiejętnościach.
W przypadku tej grupy pacjenci korzystają z plastra czujnika, a oprogramowanie instruuje ich, jak wykonać ćwiczenia i otrzymuje informację zwrotną.
|
|
Aktywny komparator: Zdalna i-Phagia
Grupa leczona przydzielona do świadczenia usług REMOTE i-Phagia będzie korzystać z systemu i-Phagia w celu realizacji standardowego protokołu rehabilitacji połykania przez 12 tygodni z cotygodniowymi (raz w tygodniu) sesjami terapeutycznymi realizowanymi zdalnie (za pośrednictwem telezdrowia) i 3 dniami praktyki w domu za tydzień.
|
Uczestnicy tej interwencji realizują standardowy protokół rehabilitacji połykania behawioralnego przez 12 tygodni, obejmujący cotygodniowe (raz w tygodniu) sesje terapeutyczne realizowane na odległość (za pośrednictwem telezdrowia) i 3 dni ćwiczeń w domu w tygodniu.
Protokół obejmuje trening siłowy jamy ustnej i gardła oraz ćwiczenia praktyczne oparte na umiejętnościach.
W przypadku tej grupy pacjenci również korzystają z plastra czujnika, a oprogramowanie instruuje ich, jak wykonać ćwiczenia i otrzymuje informację zwrotną.
|
|
Inny: Leczenie połykaniem w ramach standardowej opieki (SOC).
Grupa leczona przypisana do świadczenia usług SOC będzie realizować ten sam standardowy protokół rehabilitacji połykania i z tą samą częstotliwością, co grupy i-Phagia, ale bez urządzenia.
Oznacza to, że wypełnią protokół trwający 12 tygodni, obejmujący cotygodniowe (raz w tygodniu) sesje terapeutyczne przeprowadzane osobiście i 3 dni ćwiczeń w domu w tygodniu.
|
Uczestnicy tej interwencji ukończą ten sam standardowy protokół rehabilitacji połykania behawioralnego i z tą samą częstotliwością, co grupy interwencyjne biofeedbacku sEMG, ale BEZ urządzenia.
Oznacza to, że wypełnią protokół trwający 12 tygodni, obejmujący cotygodniowe (raz w tygodniu) sesje terapeutyczne przeprowadzane osobiście i 3 dni ćwiczeń w domu w tygodniu.
W tej grupie interwencyjnej pacjenci korzystają z wizualnej skali analogowej i timera jako narzędzi umożliwiających uzyskanie informacji zwrotnej, co często ma miejsce w praktyce klinicznej, gdzie urządzenia sEMG nie są powszechnie dostępne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala penetracji i aspiracji (PAS)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; do 1 tygodnia po zabiegu; i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej
|
Skala aspiracji penetracyjnej (PAS) to 8-punktowa skala, gdzie 1 oznacza całkowicie bezpieczne połknięcie bez penetracji lub aspiracji, a 8 oznacza najpoważniejszy stopień aspiracji bez próby usunięcia zasysanego materiału.
PAS będzie oceniany przez przeszkolonych badaczy, którzy nie mają pojęcia o grupie/uzbrojeniu i czasie.
|
Obróbka wstępna; do 1 tygodnia po zabiegu; i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej
|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; do 1 tygodnia po zabiegu; i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej
|
Funkcjonalna skala spożycia doustnego (FOIS) to 7-punktowa skala porządkowa (1 oznacza brak przyjmowania pokarmu doustnie – NPO, a 7 oznacza jedzenie bez ograniczeń).
Zostanie ono ocenione przez oceniającego logopedę/badacza na podstawie raportu pacjenta na temat aktualnej diety, aby ocenić funkcjonalną zdolność do przyjmowania doustnego.
|
Obróbka wstępna; do 1 tygodnia po zabiegu; i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej
|
|
Znormalizowana amplituda sEMG
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; do 1 tygodnia po zabiegu; i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej
|
Znormalizowane wartości amplitudy elektromiografii powierzchniowej (sEMG) podczas standardowych zadań i manewrów połykania będą zbierane w punktach czasowych oceny.
Dane sEMG będą analizowane przez badaczy niewidomych na temat grupy/grupy i czasu przy użyciu niestandardowego skryptu Matlab do analizy EMG.
|
Obróbka wstępna; do 1 tygodnia po zabiegu; i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z połykaniem (SWAL-QOL)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; do 1 tygodnia po zabiegu; i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej
|
SWAL-QOL to 44-elementowe narzędzie/badanie składające się z 10 wielopunktowych skal (wybór żywności, obciążenie, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, strach, czas jedzenia, pragnienie jedzenia, komunikacja, sen i zmęczenie) o punktacji od 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Obróbka wstępna; do 1 tygodnia po zabiegu; i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty oceny po leczeniu, ocenianej do 13 tygodni
|
Zadowolenie i łatwość użycia/komfort z modalności (osobiście; zdalnie) i zastosowanych materiałów (np. i-Phagia) zostaną zbadane jako zmienna drugorzędna przy użyciu 10-elementowej ankiety z dodatnim centrum 10- punktowa skala Likerta.
Możliwe wyniki 0-100.
Wyższe wartości wskazują lepsze lub wyższe wyniki w zakresie satysfakcji/komfortu.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty oceny po leczeniu, ocenianej do 13 tygodni
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty oceny po leczeniu, ocenianej do 13 tygodni
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych będzie obliczane jako procent – liczba dni leczenia, po ukończeniu wszystkich ćwiczeń, w całkowitej liczbie dni leczenia.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty oceny po leczeniu, ocenianej do 13 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudliwość
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Stymulację definiuje się operacyjnie jako zdolność do dokładnego wykonywania manewrów/ćwiczeń połykania, natychmiast lub szybko, pod warunkiem otrzymania wskazówek lub modelu.
Liczba prób praktycznych wymaganych do osiągnięcia dokładności przed rozpoczęciem leczenia zostanie zarejestrowana, a liczba ta zostanie wykorzystana do analiz post hoc dotyczących czynników wpływających na odpowiedź na leczenie.
|
Obróbka wstępna
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Georgia Malandraki, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby przełyku
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby gardła
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Uderzenie
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia połykania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2024-2
- 1R01AG086371-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zgodnie z zatwierdzonym przez NIH planem zarządzania danymi i udostępniania danych, udostępniane będą wszystkie pozbawione cech identyfikacyjnych dane demograficzne, kliniczne (poznawcze, psychologiczne), VFSS, dotyczące jakości życia, satysfakcji, bezpieczeństwa, stosowania się do leczenia i stymulacji oraz dane elektromiograficzne. Wszystkie dane zostaną udostępnione w surowym, wstępnie przetworzonym formacie. Identyfikatory respondentów nie będą udostępniane. Wszystkie dane zostaną zdeidentyfikowane przed przyjęciem ich do repozytorium.
Oprócz opisanych powyżej danych na poziomie podmiotu udostępnione zostaną również projekty protokołów VFSS i EMG oraz protokół leczenia, aby ułatwić replikację.
W ramach tego projektu wykorzystywane będzie repozytorium badawcze Uniwersytetu Purdue (PURR) do publicznego udostępniania, archiwizowania i zabezpieczania danych. PURR wykorzystuje internetową platformę oprogramowania przeznaczoną do archiwizacji i udostępniania danych naukowych i spełnia standardy zaufanych repozytoriów cyfrowych ISO 16363. Dzięki PURR badacze chcący uzyskać dostęp do danych nie muszą być powiązani z Uniwersytetem Purdue.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
A. Czynniki wpływające na późniejszy dostęp, dystrybucję lub ponowne wykorzystanie danych naukowych:
Aby zapewnić zgodę uczestnika na udostępnianie danych, dokumenty IRB i dokumenty świadomej zgody będą zawierać język opisujący plany zarządzania danymi i udostępniania danych, opisujący motywację udostępnienia oraz wyjaśniający, że dane osobowe zostaną usunięte.
B. Czy dostęp do danych naukowych będzie kontrolowany:
Dostęp do danych będzie bezpłatny, jednakże badacze będą proszeni o podanie źródła danych w swoich publikacjach.
C. Ochrona prywatności, praw i poufności uczestników badań z udziałem ludzi:
Dane zostaną całkowicie pozbawione danych umożliwiających identyfikację przed przesłaniem do PURR. Żadne dane identyfikujące nie będą w żadnym momencie udostępniane.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .