Nositelná biofeedback pro poruchy polykání Rehabilitace u mrtvice a Parkinsonovy choroby
Vliv nositelné biofeedbacku na rehabilitaci a telerehabilitaci neurogenní dysfagie
Dysfagie neboli potíže s polykáním je častým příznakem mnoha neurologických onemocnění, ale její léčba není dobře zavedená nebo snadno dostupná.
Aby výzkumníci začali řešit tuto mezeru, vyvinuli a ověřili nákladově efektivní technologii biofeedback senzoru pro nositelnou povrchovou elektromyografii (sEMG) (i-Phagia), optimalizovanou pro zaznamenávání svalové aktivity z hlavy/krku a poskytování biofeedbacku pacientům a údaje o dodržování lékařům. při polykací terapii. Tento systém byl vyvinut s komerčně dostupnými a široce používanými materiály a Purdue University IRB určila, že zařízení je zařízení bez významného rizika.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda tato biofeedback (za použití této nové technologie/i-Phagia) při použití jako doplněk ke standardnímu protokolu terapie polykáním funguje ke zlepšení funkce polykání u pacientů po chronické mrtvici nebo u pacientů s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou. Pomůže také vyšetřovatelům zjistit, zda je tento terapeutický protokol stejně účinný, když je poskytován osobně než prostřednictvím telehealth. Nakonec určí, které faktory pacienta mohou ovlivnit účinnost léčby.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Funguje biofeedback (za použití této nové technologie/i-Phagia), když se používá jako doplněk ke standardnímu protokolu terapie polykáním, lépe než standardní léčba ke zlepšení funkce polykání u pacientů po chronické mrtvici nebo u pacientů s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou?
- Je absolvování protokolu terapie polykáním doma (prostřednictvím telehealth) stejně účinné jako jeho vyplnění osobně (na klinice)?
- Jaké faktory související s pacienty (např. věk, diagnóza atd.) mohou ovlivnit účinnost léčby?
Účastníci budou:
- Dokončete 12týdenní protokol léčby polykáním (12 léčebných návštěv) buď osobně, nebo doma (prostřednictvím telehealth)
- Dokončete 3 osobní hodnocení (před léčbou, po léčbě a 12 týdnů po léčbě)
- Cvičte doma několik dní v týdnu a veďte si deník/záznam o domácím cvičení
Hypotézou je, že po dokončení studie bude stanovena účinnost terapie polykáním pomocí biofeedbacku pomocí sEMG pro poskytování osobních i telezdravotnických služeb u dvou populací neurogenních dysfagií a začnou být identifikovány proměnné určující odpověď na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Georgia Malandraki, PhD
- Telefonní číslo: 217-265-7561
- E-mail: georgiam@illinois.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jaime Bauer Malandraki, MS
- Telefonní číslo: 217-265-7561
- E-mail: jaimebm@illinois.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Nábor
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Georgia Malandraki, PhD
-
Kontakt:
- Georgia Malandraki, PhD
- Telefonní číslo: 217-265-7561
- E-mail: georgiam@illinois.edu
-
Kontakt:
- Jaime Bauer Malandraki, MS
- Telefonní číslo: 217-265-7561
- E-mail: jaimebm@illinois.edu
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Nábor
- Purdue University
-
Kontakt:
- Shelley Reichelt, MS
- Telefonní číslo: 765-496-0207
- E-mail: sreichel@purdue.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 50-90 let
- potvrzená (neurologem/lékařem) diagnóza cévní mozkové příhody nejméně 3 měsíce po příhodě nebo PD (stádia Hoehn a Yahr II-IV)
- skóre v normálním/mírném rozsahu v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA), stanovené během interního screeningu
- potvrzená orofaryngeální dysfagie, hodnocená během hodnocení způsobilosti k intervenci certifikovaným a vyškoleným logopedem (SLP)
- přesnost provedení cvičení; jak bylo vyhodnoceno během hodnocení způsobilosti intervence certifikovaným a vyškoleným SLP
- nezávislé (nebo s podporou pečovatele) použití systému i-Phagia po předintervenčním školení; jak bylo vyhodnoceno během hodnocení způsobilosti intervence certifikovaným a vyškoleným SLP
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na baryum nebo známá/podezřelá perforace nebo obstrukce gastrointestinálního (GI) traktu
- nedávná pneumonie (posledních 6 měsíců)
- operace hlavy a krku, ozařování nebo trauma
- skóre ve středně těžkém až těžkém rozsahu na MoCA (prověřeno během interního screeningu)
- jiné neurologické/neuromuskulární poruchy (např. roztroušená skleróza, mozkový nádor, myositida atd.)
- potíže s dodržováním v důsledku neuropsychologické dysfunkce zjištěné během interního screeningu
- aktuálně zařazený do polykací nebo logopedie
- chloupky na obličeji v submentální oblasti (pod bradou) a odmítání holení.
- známé alergie týkající se vodivé pasty Ten20® (toto je vodivá pasta, která pomáhá se signálem senzorů a přilnavosti ke kůži) a/nebo jakéhokoli materiálu senzoru (zlato/akryl), který přichází do kontaktu s pokožkou
- žádná orofaryngeální dysfagie; jak bylo vyhodnoceno během hodnocení způsobilosti intervence certifikovaným a vyškoleným SLP
- neschopnost přesně provést předepsaná cvičení po maximálně 12 cvičných pokusech; jak bylo vyhodnoceno během hodnocení způsobilosti intervence VFSS certifikovaným a vyškoleným SLP
- neschopnost používat systém přesně po tréninku (pro skupiny i-Phagia); jak bylo vyhodnoceno během hodnocení způsobilosti intervence certifikovaným a vyškoleným SLP
- neschopnost bezpečně spolknout (bez aspirace) alespoň jednu konzistenci; jak bylo vyhodnoceno během hodnocení způsobilosti intervence certifikovaným a vyškoleným SLP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osobní i-Phagia
Ošetřovaná skupina přiřazená k poskytování služby IN-PERSON i-Phagia použije systém k dokončení standardizovaného protokolu rehabilitace polykání po dobu 12 týdnů s týdenními (jednou týdně) léčebnými sezeními na klinice a 3 dny domácího cvičení týdně.
|
Účastníci této intervence absolvují standardizovaný protokol rehabilitace při polykání po dobu 12 týdnů s týdenními (jednou týdně) léčebnými sezeními na klinice a 3 dny domácí praxe týdně pomocí systému i-Phagia sEMG.
Protokol zahrnuje orofaryngeální silový trénink a praktická cvičení založená na dovednostech.
Pro tuto skupinu pacienti používají senzorovou náplast a software je vede, jak dokončit cvičení a získat zpětnou vazbu.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdálená i-Phagia
Ošetřovaná skupina přiřazená k poskytování služby REMOTE i-Phagia použije systém i-Phagia k dokončení standardizovaného protokolu rehabilitace polykání po dobu 12 týdnů s týdenními (jednou týdně) léčebnými sezeními dokončenými na dálku (prostřednictvím telehealth) a 3 dny domácí praxe. za týden.
|
Účastníci této intervence absolvují standardizovaný protokol rehabilitace při polykání po dobu 12 týdnů s týdenními (jednou týdně) léčebnými sezeními dokončenými na dálku (prostřednictvím telehealth) a 3 dny domácího cvičení týdně.
Protokol zahrnuje orofaryngeální silový trénink a praktická cvičení založená na dovednostech.
Pro tuto skupinu pacienti také používají senzorovou náplast a software je vede, jak provádět cvičení a získávat zpětnou vazbu.
|
|
Jiný: Standardní ošetření (SOC) vlaštovky
Léčebná skupina přiřazená k poskytování služby SOC dokončí stejný standardizovaný protokol rehabilitace polykání a ve stejné frekvenci jako skupiny i-Phagia, ale bez zařízení.
To znamená, že dokončí protokol po dobu 12 týdnů s týdenními (jednou týdně) léčebnými sezeními absolvují osobně a 3 dny domácího cvičení týdně.
|
Účastníci této intervence dokončí stejný standardizovaný protokol rehabilitace při polykání a ve stejné frekvenci jako intervenční skupiny sEMG biofeedback, ale BEZ zařízení.
To znamená, že dokončí protokol po dobu 12 týdnů s týdenními (jednou týdně) léčebnými sezeními absolvují osobně a 3 dny domácího cvičení týdně.
U této intervenční skupiny pacienti používají vizuální analogovou stupnici a časovač jako nástroje zpětné vazby, jak se to často dělá v klinické praxi, kde nejsou zařízení sEMG široce dostupná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice penetrace a aspirace (PAS)
Časové okno: Předběžná úprava; do 1 týdne po léčbě; a při 12týdenním sledování
|
Penetration Aspiration Scale (PAS) je 8-bodová stupnice, kde 1 označuje zcela bezpečné spolknutí bez přítomnosti jakéhokoli proniknutí nebo aspirace a 8 označuje nejzávažnější stupeň aspirace bez pokusu o odstranění nasátého materiálu.
PAS bude hodnocena vyškolenými vyšetřovateli, kteří jsou zaslepeni vůči skupině/paži a času.
|
Předběžná úprava; do 1 týdne po léčbě; a při 12týdenním sledování
|
|
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Předběžná úprava; do 1 týdne po léčbě; a při 12týdenním sledování
|
Funkční škála orálního příjmu (FOIS) je 7-bodová ordinální škála (1 neoznačuje nic ústy-NPO; a 7 značí jíst bez omezení).
Hodnotí ji hodnotící řečový patolog/zkoušející na základě zprávy pacienta o současné dietě, aby se posoudila funkční schopnost perorálního příjmu.
|
Předběžná úprava; do 1 týdne po léčbě; a při 12týdenním sledování
|
|
Normalizovaná amplituda sEMG
Časové okno: Předběžná úprava; do 1 týdne po léčbě; a při 12týdenním sledování
|
Hodnoty amplitudy normalizované povrchové elektromyografie (sEMG) během standardizovaných polykacích úloh a manévrů budou shromažďovány v časových bodech hodnocení.
Data sEMG budou analyzována zaslepenými vyšetřovateli skupiny/paže a času pomocí skriptu Matlab pro analýzu EMG na zakázku.
|
Předběžná úprava; do 1 týdne po léčbě; a při 12týdenním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s polykáním (SWAL-QOL)
Časové okno: Předběžná úprava; do 1 týdne po léčbě; a při 12týdenním sledování
|
SWAL-QOL je 44-položkový nástroj/průzkum skládající se z 10 vícepoložkových škál (výběr potravin, zátěž, duševní zdraví, sociální fungování, strach, délka jídla, chuť k jídlu, komunikace, spánek a únava) v rozsahu od 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Předběžná úprava; do 1 týdne po léčbě; a při 12týdenním sledování
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Od data zahájení léčby do data vyhodnocení po léčbě, hodnoceno do 13 týdnů
|
Spokojenost a snadnost použití/komfort s modalitou (osobně; na dálku) a použitými materiály (např. i-Phagia) budou zkoumány jako sekundární proměnná pomocí 10položkového průzkumu s kladným středem 10- bodová Likertova stupnice.
Možné skóre 0-100.
Vyšší hodnoty znamenají lepší nebo vyšší skóre spokojenosti/komfortu.
|
Od data zahájení léčby do data vyhodnocení po léčbě, hodnoceno do 13 týdnů
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Od data zahájení léčby do data vyhodnocení po léčbě, hodnoceno do 13 týdnů
|
Dodržování léčby se vypočítá jako procento - počet dnů léčby, kdy jsou všechna cvičení dokončena během celkového počtu dnů léčby.
|
Od data zahájení léčby do data vyhodnocení po léčbě, hodnoceno do 13 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stimulovatelnost
Časové okno: Předběžná úprava
|
Stimulovatelnost je provozně definována jako schopnost přesně provádět polykací manévry/cvičení okamžitě nebo rychle, jsou-li opatřeny podněty nebo modelem.
Bude zaznamenán počet praktických pokusů potřebných k dosažení přesnosti před zahájením léčby a tento počet bude použit pro post-hoc analýzy faktorů ovlivňujících odpověď na léčbu.
|
Předběžná úprava
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgia Malandraki, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci jícnu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy pohybu
- Faryngeální onemocnění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Mrtvice
- Parkinsonova choroba
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- IRB-2024-2
- 1R01AG086371-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Podle plánu správy a sdílení dat schváleného NIH budou sdílena všechna deidentifikovaná demografická, klinická (kognitivní, psychologická), VFSS, kvalita života, spokojenost, bezpečnost, dodržování léčby a stimulovatelnost a elektromyografická data. Všechna data budou sdílena v nezpracovaném předzpracovaném formátu. Identifikátory respondentů nebudou sdíleny. Všechna data budou před přijetím do úložiště deidentifikována.
Kromě údajů na úrovni subjektu popsaných výše budou také sdíleny návrhy protokolů VFSS a EMG a protokol léčby, aby se usnadnila replikace.
Tento projekt bude využívat Purdue University Research Repository (PURR) k veřejnému sdílení, archivaci a uchovávání dat. PURR využívá webovou softwarovou platformu navrženou pro archivaci a sdílení vědeckých dat a splňuje standardy ISO 16363 Trusted Digital Repositories. Prostřednictvím PURR nemusí být vyšetřovatelé, kteří chtějí získat přístup k datům, spojeni s Purdue University.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
A. Faktory ovlivňující následný přístup, distribuci nebo opětovné použití vědeckých údajů:
Aby se zajistil souhlas účastníků se sdílením dat, budou papírování IRB a dokumenty o informovaném souhlasu obsahovat jazyk popisující plány pro správu dat a sdílení dat, popisující motivaci pro sdílení a vysvětlující, že osobní identifikační údaje budou odstraněny.
B. Zda bude přístup k vědeckým údajům kontrolován:
Přístup k datům bude volně dostupný, výzkumníci však budou požádáni, aby ve svých publikacích uvedli zdroj dat.
C. Ochrana soukromí, práv a důvěrnosti účastníků lidského výzkumu:
Data budou před nahráním do PURR zcela deidentifikována. Žádné identifikační údaje nebudou kdykoli zpřístupněny.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .