Tragbares Biofeedback zur Rehabilitation von Schluckstörungen bei Schlaganfall und Parkinson-Krankheit
Einfluss von tragbarem Biofeedback auf die Rehabilitation und Telerehabilitation neurogener Dysphagie
Dysphagie oder Schluckbeschwerden sind ein häufiges Symptom vieler neurologischer Erkrankungen, ihre Behandlung ist jedoch nicht gut etabliert oder leicht zugänglich.
Um diese Lücke zu schließen, entwickelten und validierten die Forscher eine kostengünstige tragbare Biofeedback-Sensortechnologie für die Oberflächenelektromyographie (sEMG) (i-Phagia), die für die Aufzeichnung der Muskelaktivität am Kopf/Hals optimiert ist und den Patienten Biofeedback und Ärzten Daten zur Einhaltung liefert während der Schlucktherapie. Dieses System wurde mit im Handel erhältlichen und weit verbreiteten Materialien entwickelt und das IRB der Purdue University hat festgestellt, dass das Gerät kein signifikantes Risiko darstellt.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob dieses Biofeedback (unter Verwendung dieser neuen Technologie/i-Phagia) als Ergänzung zu einem Standard-Schlucktherapieprotokoll zur Verbesserung der Schluckfunktion bei Patienten nach chronischem Schlaganfall oder bei Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit beiträgt. Es wird den Forschern auch dabei helfen, herauszufinden, ob dieses Therapieprotokoll gleichermaßen wirksam ist, wenn es persönlich oder per Telemedizin durchgeführt wird. Schließlich wird ermittelt, welche Patientenfaktoren Einfluss auf den Erfolg der Behandlung haben können.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Funktioniert Biofeedback (unter Verwendung dieser neuen Technologie/i-Phagia) als Ergänzung zu einem Standard-Schlucktherapieprotokoll besser als eine Standardbehandlung zur Verbesserung der Schluckfunktion bei Patienten nach chronischem Schlaganfall oder bei Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit?
- Ist die Durchführung des Schlucktherapieprotokolls zu Hause (über Telemedizin) genauso effektiv wie die Durchführung vor Ort (in der Klinik)?
- Welche patientenbezogenen Faktoren (z. B. Alter, Diagnose usw.) können den Erfolg der Behandlung beeinflussen?
Die Teilnehmer werden:
- Führen Sie ein 12-wöchiges Schluckbehandlungsprotokoll (12 Behandlungsbesuche) durch, entweder persönlich oder zu Hause (über Telemedizin).
- Führen Sie drei persönliche Beurteilungen durch (vor der Behandlung, nach der Behandlung und zu einem Nachuntersuchungszeitpunkt 12 Wochen nach der Behandlung).
- Trainieren Sie mehrere Tage pro Woche zu Hause und führen Sie ein Tagebuch/Protokoll über Ihre Heimübungen
Die Hypothese ist, dass nach Abschluss der Studie die Wirksamkeit der sEMG-Biofeedback-unterstützten Schlucktherapie sowohl für die persönliche als auch für die telemedizinische Leistungserbringung in zwei Populationen neurogener Dysphagie festgestellt wurde und Variablen, die das Ansprechen auf die Behandlung bestimmen, beginnen identifiziert zu werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Georgia Malandraki, PhD
- Telefonnummer: 217-265-7561
- E-Mail: georgiam@illinois.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jaime Bauer Malandraki, MS
- Telefonnummer: 217-265-7561
- E-Mail: jaimebm@illinois.edu
Studienorte
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Illinois
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Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
- Rekrutierung
- University of Illinois Urbana-Champaign
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Hauptermittler:
- Georgia Malandraki, PhD
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Kontakt:
- Georgia Malandraki, PhD
- Telefonnummer: 217-265-7561
- E-Mail: georgiam@illinois.edu
-
Kontakt:
- Jaime Bauer Malandraki, MS
- Telefonnummer: 217-265-7561
- E-Mail: jaimebm@illinois.edu
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Rekrutierung
- Purdue University
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Kontakt:
- Shelley Reichelt, MS
- Telefonnummer: 765-496-0207
- E-Mail: sreichel@purdue.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50-90 Jahre alt
- eine bestätigte (von einem Neurologen/Arzt) Diagnose eines Schlaganfalls mindestens 3 Monate nach dem Ereignis oder einer Parkinson-Krankheit (Hoehn- und Yahr-Stadium II–IV)
- Bewertung im normalen/milden Bereich beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ermittelt im Rahmen eines internen Screenings
- bestätigte oropharyngeale Dysphagie, wie im Rahmen der Interventionseignungsbeurteilung durch einen zertifizierten und ausgebildeten Sprachpathologen (SLP) beurteilt
- Genauigkeit der Trainingsleistung; wie während der Interventionseignungsbewertung durch einen zertifizierten und geschulten SLP bewertet
- Unabhängige (oder mit Unterstützung der Pflegekraft) Nutzung des i-Phagia-Systems nach einer Schulung vor dem Eingriff; wie während der Interventionseignungsbewertung durch einen zertifizierten und geschulten SLP bewertet
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen Barium oder bekannte/vermutete Perforation oder Verstopfung des Magen-Darm-Trakts
- jüngste Vorgeschichte einer Lungenentzündung (letzte 6 Monate)
- Kopf- und Halsoperationen, Bestrahlung oder Trauma
- eine Bewertung im mittelschweren bis schweren Bereich im MoCA (geprüft im Rahmen des internen Screenings)
- andere neurologische/neuromuskuläre Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Hirntumor, Myositis usw.)
- Schwierigkeiten bei der Einhaltung aufgrund einer neuropsychologischen Dysfunktion, die im Rahmen des internen Screenings festgestellt wurde
- derzeit in der Schluck- oder Logopädie eingeschrieben
- Gesichtsbehaarung im Submentalbereich (unter dem Kinn) und Weigerung, sich zu rasieren.
- bekannte Allergien im Zusammenhang mit der Ten20®-Leitpaste (dies ist die leitfähige Paste, die das Sensorsignal und die Haftung auf der Haut unterstützt) und/oder einem der Sensormaterialien (Gold/Acryl), die mit der Haut in Kontakt kommen
- keine oropharyngeale Dysphagie; wie während der Interventionseignungsbewertung durch den zertifizierten und geschulten SLP bewertet
- Unfähigkeit, die vorgeschriebenen Übungen nach maximal 12 Übungsversuchen genau durchzuführen; wie während der VFSS-Bewertung der Interventionsberechtigung durch den zertifizierten und geschulten SLP bewertet
- Unfähigkeit, das System nach dem Training genau zu verwenden (für i-Phagia-Gruppen); wie während der Interventionseignungsbewertung durch den zertifizierten und geschulten SLP bewertet
- Unfähigkeit, mindestens eine Konsistenz sicher zu schlucken (ohne Aspiration); wie während der Interventionseignungsbewertung durch den zertifizierten und geschulten SLP bewertet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IN-Person i-Phagia
Die Behandlungsgruppe, die der IN-PERSON i-Phagia-Dienstleistung zugewiesen ist, wird das System verwenden, um ein standardisiertes Schluckrehabilitationsprotokoll für 12 Wochen mit wöchentlichen (einmal pro Woche) Behandlungssitzungen in der Klinik und 3 Tagen Heimpraxis pro Woche durchzuführen.
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Die Teilnehmer dieser Intervention absolvieren 12 Wochen lang ein standardisiertes Verhaltens-Schluckrehabilitationsprotokoll mit wöchentlichen (einmal pro Woche) Behandlungssitzungen in der Klinik und 3 Tagen Heimübung pro Woche mit dem i-Phagia sEMG-System.
Das Protokoll umfasst oropharyngeales Krafttraining und kompetenzbasierte Übungsübungen.
Für diese Gruppe verwenden die Patienten das Sensorpflaster und die Software führt sie durch die Durchführung der Übungen und erhält Feedback.
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Aktiver Komparator: Remote-i-Phagie
Die der REMOTE i-Phagia-Dienstleistung zugewiesene Behandlungsgruppe wird das i-Phagia-System verwenden, um ein standardisiertes Schluckrehabilitationsprotokoll für 12 Wochen durchzuführen, mit wöchentlichen (einmal pro Woche) Behandlungssitzungen, die aus der Ferne (über Telemedizin) durchgeführt werden, und 3 Tagen Heimpraxis pro Woche.
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Die Teilnehmer dieser Intervention absolvieren 12 Wochen lang ein standardisiertes Verhaltens-Schluckrehabilitationsprotokoll mit wöchentlichen (einmal pro Woche) Fernbehandlungssitzungen (über Telemedizin) und 3 Tagen Heimübung pro Woche.
Das Protokoll umfasst oropharyngeales Krafttraining und kompetenzbasierte Übungsübungen.
Für diese Gruppe verwenden die Patienten auch das Sensorpflaster und die Software führt sie durch die Durchführung der Übungen und erhält Feedback.
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Sonstiges: Standard-of-Care (SOC)-Schwalbenbehandlung
Die der SOC-Dienstleistung zugewiesene Behandlungsgruppe wird das gleiche standardisierte Schluckrehabilitationsprotokoll und in der gleichen Häufigkeit absolvieren wie die i-Phagia-Gruppen, jedoch ohne das Gerät.
Das heißt, sie werden das Protokoll 12 Wochen lang mit wöchentlichen (einmal pro Woche) persönlichen Behandlungssitzungen und 3 Tagen Heimpraxis pro Woche absolvieren.
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Die Teilnehmer dieser Intervention absolvieren das gleiche standardisierte Verhaltens-Schluckrehabilitationsprotokoll und in der gleichen Häufigkeit wie die sEMG-Biofeedback-Interventionsgruppen, jedoch OHNE Gerät.
Das heißt, sie werden das Protokoll 12 Wochen lang mit wöchentlichen (einmal pro Woche) persönlichen Behandlungssitzungen und 3 Tagen Heimpraxis pro Woche absolvieren.
Für diese Interventionsgruppe verwenden Patienten eine visuelle Analogskala und einen Timer als Feedback-Tools, wie es in der klinischen Praxis häufig verwendet wird, wo sEMG-Geräte nicht allgemein verfügbar sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Penetration-Aspiration-Skala (PAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung; bis zu 1 Woche nach der Behandlung; und bei einer 12-wöchigen Nachuntersuchung
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Die Penetration Aspiration Scale (PAS) ist eine 8-Punkte-Skala, wobei 1 ein völlig sicheres Schlucken ohne Penetration oder Aspiration angibt und 8 den schwersten Grad der Aspiration ohne Versuch, das aspirierte Material zu entfernen, angibt.
Das PAS wird von geschulten Ermittlern bewertet, die hinsichtlich Gruppe/Arm und Zeit blind sind.
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Vorbehandlung; bis zu 1 Woche nach der Behandlung; und bei einer 12-wöchigen Nachuntersuchung
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Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Vorbehandlung; bis zu 1 Woche nach der Behandlung; und bei einer 12-wöchigen Nachuntersuchung
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Die Functional Oral Intake Scale (FOIS) ist eine 7-Punkte-Ordinalskala (1 bedeutet nichts durch den Mund-NPO und 7 bedeutet Essen ohne Einschränkungen).
Es wird vom bewertenden Sprachpathologen/Untersucher auf der Grundlage des Patientenberichts über die aktuelle Ernährung bewertet, um die funktionelle Fähigkeit zur oralen Aufnahme zu beurteilen.
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Vorbehandlung; bis zu 1 Woche nach der Behandlung; und bei einer 12-wöchigen Nachuntersuchung
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Normalisierte sEMG-Amplitude
Zeitfenster: Vorbehandlung; bis zu 1 Woche nach der Behandlung; und bei einer 12-wöchigen Nachuntersuchung
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Die Amplitudenwerte der normalisierten Oberflächenelektromyographie (sEMG) während standardisierter Schluckaufgaben und -manöver werden zu den Auswertungszeitpunkten erfasst.
Die sEMG-Daten werden von für Gruppe/Arm und Zeit verblindeten Forschern mithilfe eines maßgeschneiderten EMG-Analyse-Matlab-Skripts analysiert.
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Vorbehandlung; bis zu 1 Woche nach der Behandlung; und bei einer 12-wöchigen Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schluckbezogene Lebensqualität (SWAL-QOL)
Zeitfenster: Vorbehandlung; bis zu 1 Woche nach der Behandlung; und bei einer 12-wöchigen Nachuntersuchung
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Das SWAL-QOL ist ein Tool/Umfrage mit 44 Items, das aus 10 Multi-Item-Skalen (Nahrungsmittelauswahl, Belastung, psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Angst, Essdauer, Essverlangen, Kommunikation, Schlaf und Müdigkeit) besteht, deren Punktzahl von reicht 0-100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Vorbehandlung; bis zu 1 Woche nach der Behandlung; und bei einer 12-wöchigen Nachuntersuchung
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Nachbehandlungsbewertung, bewertet bis zu 13 Wochen
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Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit/Komfort mit der Modalität (vor Ort; remote) und den verwendeten Materialien (z. B. i-Phagia) werden als sekundäre Variable mithilfe einer 10-Punkte-Umfrage mit einem positiv zentrierten 10-Punkte-Test untersucht. Punkt-Likert-Skala.
Mögliche Punkte 0-100.
Höhere Werte weisen auf bessere oder höhere Zufriedenheits-/Komfortwerte hin.
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Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Nachbehandlungsbewertung, bewertet bis zu 13 Wochen
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Therapietreue
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Nachbehandlungsbewertung, bewertet bis zu 13 Wochen
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Die Einhaltung der Behandlung wird als Prozentsatz berechnet – die Anzahl der Behandlungstage, an denen alle Übungen über die Gesamtzahl der Behandlungstage hinweg abgeschlossen wurden.
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Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Nachbehandlungsbewertung, bewertet bis zu 13 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimulierbarkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Unter Stimulierung versteht man operativ die Fähigkeit, die Schluckmanöver/Übungen sofort oder schnell genau auszuführen, wenn Hinweise oder ein Modell gegeben werden.
Die Anzahl der Übungsversuche, die erforderlich sind, um die Genauigkeit vor Beginn der Behandlung zu erreichen, wird aufgezeichnet und diese Anzahl wird für Post-hoc-Analysen zu Faktoren verwendet, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen.
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Vorbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Georgia Malandraki, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Bewegungsstörungen
- Rachenkrankheiten
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Streicheln
- Parkinson Krankheit
- Schluckstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2024-2
- 1R01AG086371-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß dem vom NIH genehmigten Datenmanagement- und Datenaustauschplan werden alle nicht identifizierten demografischen, klinischen (kognitiven, psychologischen), VFSS-, Lebensqualitäts-, Zufriedenheits-, Sicherheits-, Behandlungsadhärenz- und Stimulierbarkeits- sowie elektromyografischen Daten weitergegeben. Alle Daten werden in ihrem vorverarbeiteten Rohformat weitergegeben. Die Kennungen der Befragten werden nicht weitergegeben. Alle Daten werden vor dem Eingang beim Repository anonymisiert.
Zusätzlich zu den oben beschriebenen Daten auf Probandenebene werden auch die VFSS- und EMG-Protokolldesigns sowie das Behandlungsprotokoll gemeinsam genutzt, um die Replikation zu erleichtern.
Dieses Projekt wird das Purdue University Research Repository (PURR) nutzen, um die Daten öffentlich zu teilen, zu archivieren und aufzubewahren. PURR nutzt eine webbasierte Softwareplattform zur Archivierung und Weitergabe wissenschaftlicher Daten und erfüllt die Standards für ISO 16363 Trusted Digital Repositories. Über PURR müssen Ermittler, die auf die Daten zugreifen möchten, nicht mit der Purdue University verbunden sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
A. Faktoren, die den späteren Zugriff, die Verbreitung oder die Wiederverwendung wissenschaftlicher Daten beeinflussen:
Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer der Datenweitergabe zustimmen, enthalten die IRB-Unterlagen und Einverständniserklärungen eine Sprache, in der Pläne für die Datenverwaltung und Datenweitergabe beschrieben werden, die Motivation für die Weitergabe beschrieben wird und erklärt wird, dass personenbezogene Daten entfernt werden.
B. Ob der Zugang zu wissenschaftlichen Daten kontrolliert wird:
Der Zugang zu den Daten wird frei verfügbar sein, Forscher werden jedoch gebeten, in ihren Veröffentlichungen die Datenquelle anzugeben.
C. Schutz der Privatsphäre, Rechte und Vertraulichkeit menschlicher Forschungsteilnehmer:
Die Daten werden vor dem Hochladen auf PURR vollständig anonymisiert. Es werden zu keinem Zeitpunkt personenbezogene Daten zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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