위암 환자의 로봇 보조 원위 위절제술에서 RUS GA 수술 내비게이션의 유효성
2025년 6월 15일 업데이트: Yonsei University
위암 환자의 로봇 보조 원위 위절제술을 위한 RUS GA 수술 내비게이션의 유효성: 글로벌 다기관 무작위 대조 시험
연구자가 주도한 이 무작위 우월성 임상 시험은 로봇 보조 원위 위암 수술을 받는 환자를 대상으로 내시경 영상 치료 계획 소프트웨어인 RUS GA Surgical Navigation의 임상적 효과를 입증하는 것을 목표로 합니다. 이번 임상시험에서는 RUS GA를 사용한 실험군과 대조군을 비교해 전체 수술 기간을 8.7% 단축시키는 것을 목표로 한다. 이 연구는 글로벌 다기관 환자 모집을 포함하고 이전 연구에서 신뢰할 수 있는 것으로 나타났던 소프트웨어의 임상적 안전성과 타당성을 평가할 것입니다.
- 연구용 의료 기기: RUS GA(내시경 영상 치료 계획 소프트웨어, E04010.01)
- 임상시험 기간 : IRB 승인일로부터 30개월 - 대상자 수 : 총 330명
연구 개요
상세 설명
피험자를 선택하고 사전 동의를 얻은 후 무작위 배정이 수행됩니다.
로봇 보조 위절제술은 RUS GA를 사용하거나 소프트웨어 없이 수행됩니다.
퇴원 후 최대 1개월간 외래추적을 통해 임상적 유의성을 평가할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: min ah cho, Prof.
- 전화번호: 08-2-2228-2100
- 이메일: nestrel@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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연락하다:
- Min Ah Cho, Prof.
- 전화번호: 02-2228-2100
- 이메일: nestrel@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위암 진단을 받고 로봇 보조 위절제술이 예정된 개인.
- 독립적인 판단이 가능한 20세 이상의 성인.
- 규정된 프로토콜에 따라 CT 촬영이 가능한 자
- 임상시험에 참여하기 전 별도의 장소에서 면담을 받고, 임상시험의 목적과 내용에 대해 충분히 설명하고, 사전동의서(임상시험심사위원회 승인)에 자발적으로 서명한 자
제외 기준:
- 취약계층(의사결정 능력이 부족한 자, 문맹자, 임산부, 신생아, 20세 미만의 미성년자 등)
- 위암 수술 전 처방된 프로토콜에 따라 CT 촬영을 할 수 없는 환자(조영제 알레르기, 크레아티닌 정상 상한치의 1.5배 초과, 폐쇄공포증 등으로 인해)
- 이전의 위 수술 또는 기타 복부 수술로 인해 주요 위 또는 복강내 동맥/정맥 구조가 변형된 자(단, 위 또는 주요 혈관에 영향을 미치지 않은 복강내 수술 이력이 있는 자에 한함)
- 이전 수술로 인한 잔여 위암 병력이 있는 환자.
- 연구 참여에 동의하지 않거나 동의를 철회하는 환자.
- 위 이외의 다른 장기를 동시에 절제할 예정인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹 A
로봇 보조 위절제술은 RUS GA를 사용하여 수행됩니다.
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RUS GA(Endoscopic Imaging Treatment Planning Software, E04010.01(2))는 내시경 영상 치료 계획 소프트웨어 프로그램입니다.
실제 복강 내 수술 환경에 대한 환자별 시뮬레이션을 생성하여 수술 계획 과정 및 수술 중에 혈관 구조 및 복강 내 장기를 시각화할 수 있습니다.
RUS GA는 수술 전 환자의 CT 영상을 활용해 장기와 혈관을 분할하고 이를 3D 모델로 재구성합니다.
환자에게 직접적인 개입은 없지만 외과 의사는 RUS GA를 수술 내비게이션 도구로 사용하여 실제 수술을 수행하기 전에 수술을 시뮬레이션합니다.
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활성 비교기: 활성 비교기 그룹 B(표준 치료)
로봇 보조 위절제술은 소프트웨어 RUS GA 없이 수행됩니다.
오직
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표준치료만 시행합니다.(로봇보조)
위절제술은 소프트웨어 RUS GA를 사용하지 않고 수행됩니다.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기간
기간: 수술 중(마취시간, 총 수술시간, 로봇 콘솔 시간을 별도로 기록)
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위암 환자의 실제 수술에서 내시경 영상 치료 계획 소프트웨어인 RUS GA를 사용한 결과, RUS GA를 사용하지 않은 수술에 비해 전체 수술 시간이 통계적으로 유의미하게 감소하는지 평가합니다.
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수술 중(마취시간, 총 수술시간, 로봇 콘솔 시간을 별도로 기록)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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