Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost chirurgické navigace RUS GA pro roboticky asistovanou distální gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku

15. června 2025 aktualizováno: Yonsei University

Účinnost chirurgické navigace RUS GA pro robotem asistovanou distální gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku: Globální multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná klinická studie vyšší kvality iniciovaná výzkumnými pracovníky má za cíl prokázat klinickou účinnost RUS GA Surgical Navigation, softwaru pro plánování endoskopické zobrazovací léčby, u pacientů podstupujících roboticky asistovanou operaci distálního karcinomu žaludku. Studie porovná experimentální skupinu používající RUS GA s kontrolní skupinou s cílem prokázat 8,7% snížení celkové doby trvání operace. Studie bude zahrnovat globální multicentrický nábor pacientů a vyhodnotí klinickou bezpečnost a proveditelnost softwaru, který se v předchozích studiích ukázal jako spolehlivý.

  • Investigation Medical Device: RUS GA (Endoskopický zobrazovací software pro plánování léčby, E04010.01)
  • Délka klinické studie: 30 měsíců od schválení IRB – Cílový počet subjektů: Celkem 330 účastníků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po výběru subjektů a získání informovaného souhlasu bude provedena randomizace. Roboticky asistovaná gastrektomie bude provedena pomocí RUS GA nebo bez softwaru. Klinický význam bude hodnocen prostřednictvím ambulantních kontrol po dobu až jednoho měsíce po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: min ah cho, Prof.
  • Telefonní číslo: 08-2-2228-2100
  • E-mail: nestrel@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Min Ah Cho, Prof.
          • Telefonní číslo: 02-2228-2100
          • E-mail: nestrel@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Jednotlivci s diagnózou rakoviny žaludku a plánovaní na roboticky asistovanou gastrektomii.
  2. Dospělí ve věku 20 a více let, kteří jsou schopni samostatného úsudku.
  3. Jedinci schopní podstoupit CT zobrazení podle předepsaného protokolu.
  4. Osoby, které před účastí na klinickém hodnocení absolvují pohovor na samostatném místě, rozumí dostatečnému vysvětlení účelu a obsahu hodnocení a dobrovolně podepíší informovaný souhlas (schválený Institutional Review Board)

Kritéria vyloučení:

  1. Zranitelní jedinci (neschopní se rozhodovat, negramotní jedinci, těhotné ženy, novorozenci, nezletilí do 20 let atd.).
  2. Pacienti, kteří nemohou před operací karcinomu žaludku podstoupit CT zobrazení podle předepsaného protokolu (kvůli alergii na kontrastní látky, hladinám kreatininu přesahujícím 1,5násobek normální horní hranice, klaustrofobii apod.).
  3. Jedinci, jejichž hlavní žaludeční nebo intraabdominální arteriální/venózní struktury byly změněny v důsledku předchozích žaludečních nebo jiných břišních operací (avšak ti, kteří mají v anamnéze intraabdominální operaci, která neovlivnila žaludek nebo velké krevní cévy, jsou způsobilí).
  4. Pacienti s anamnézou reziduálního karcinomu žaludku z předchozí operace.
  5. Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii nebo svůj souhlas odvolají.
  6. Pacienti plánováni na současnou resekci jiných orgánů kromě žaludku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina A
Roboticky asistovaná gastrektomie bude provedena pomocí RUS GA
Přístroj: RUS GA
on RUS GA (Endoscopic Imaging Treatment Planning Software, E04010.01(2)) je softwarový program pro plánování léčby endoskopickým zobrazováním. Vytváří pro pacienta specifickou simulaci aktuálního nitrobřišního chirurgického prostředí, umožňující vizualizaci cévních struktur a nitrobřišních orgánů během procesu plánování operačního zákroku a operace. RUS GA využívá předoperační CT snímky pacienta k segmentaci orgánů a cév a rekonstruuje je do 3D modelu. Přestože nedochází k žádné přímé intervenci s pacientem, chirurg používá RUS GA jako chirurgický navigační nástroj k simulaci operace před provedením skutečného výkonu.
Aktivní komparátor: Aktivní srovnávací skupina B (standardní léčba)
Roboticky asistovaná gastrektomie bude provedena bez použití softwaru RUS GA. Pouze
Postup: standardní léčba
Provádí se pouze standardní ošetření. (za pomoci robota gastrektomie bude provedena bez softwaru RUS GA.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: během operace (zaznamenejte dobu anestezie, celkovou dobu operace a dobu konzoly robota zvlášť)
Posoudit, zda použití softwaru pro plánování endoskopické zobrazovací léčby RUS GA při skutečných operacích pacientů s karcinomem žaludku vede ke statisticky významnému zkrácení celkového chirurgického času ve srovnání s operacemi prováděnými bez použití RUS GA.
během operace (zaznamenejte dobu anestezie, celkovou dobu operace a dobu konzoly robota zvlášť)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-2024-0044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RUS GA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit