Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​RUS GA kirurgisk navigation til robotassisteret distal gastrectomy hos gastrisk cancerpatienter

15. juni 2025 opdateret af: Yonsei University

Effektiviteten af ​​RUS GA kirurgisk navigation til robotassisteret distal gastrectomy hos gastrisk cancerpatienter: Global multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Dette investigator-initierede, randomiserede kliniske overlegenhedsforsøg har til formål at demonstrere den kliniske effektivitet af RUS GA Surgical Navigation, en endoskopisk billedbehandlingsplanlægningssoftware, hos patienter, der gennemgår robotassisteret distal mavekræftkirurgi. Forsøget vil sammenligne den eksperimentelle gruppe, der bruger RUS GA, med en kontrolgruppe, der sigter mod at vise en 8,7 % reduktion i den samlede operationsvarighed. Undersøgelsen vil involvere global rekruttering af multicenterpatienter og evaluere den kliniske sikkerhed og gennemførlighed af softwaren, som har vist sig at være pålidelig i tidligere undersøgelser.

  • Investigational Medical Device: RUS GA (Endoscopic Imaging Treatment Planning Software, E04010.01)
  • Klinisk forsøgsvarighed: 30 måneder fra IRB-godkendelse -Målantal forsøgspersoner: I alt 330 deltagere

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter valg af emner og indhentet informeret samtykke vil der blive foretaget randomisering. Robot-assisteret gastrectomy vil blive udført ved hjælp af RUS GA eller uden software. Klinisk betydning vil blive vurderet gennem ambulante opfølgninger i op til en måned efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: min ah cho, Prof.
  • Telefonnummer: 08-2-2228-2100
  • E-mail: nestrel@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer diagnosticeret med mavekræft og planlagt til robotassisteret gastrectomy.
  2. Voksne på 20 år og derover, som er i stand til selvstændig dømmekraft.
  3. Personer, der er i stand til at gennemgå CT-billeddannelse i henhold til den foreskrevne protokol.
  4. Personer, der, før de deltager i det kliniske forsøg, gennemgår et interview et separat sted, forstår tilstrækkelig forklaring af forsøgets formål og indhold og frivilligt underskriver informeret samtykkeformular (godkendt af Institutional Review Board)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sårbare personer (dem, der mangler beslutningsevne, analfabeter, gravide kvinder, nyfødte, mindreårige under 20 år osv.).
  2. Patienter, der ikke kan gennemgå CT-billeddannelse i henhold til den foreskrevne protokol før mavekræftoperation (på grund af kontrastmiddelallergi, kreatininniveauer over 1,5 gange den normale øvre grænse, klaustrofobi osv.).
  3. Personer, hvis større gastriske eller intraabdominale arterielle/venøse strukturer er blevet ændret på grund af tidligere gastriske eller andre abdominale operationer (dog er personer med en historie med intraabdominal kirurgi, der ikke påvirkede maven eller større blodkar, berettigede).
  4. Patienter med en anamnese med resterende gastrisk cancer fra tidligere operation.
  5. Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen eller trækker deres samtykke tilbage.
  6. Patienter, der er planlagt til samtidig resektion af andre organer udover maven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe A
Robot-assisteret gastrectomy vil blive udført ved hjælp af RUS GA
Enhed: RUS GA
RUS GA (Endoscopic Imaging Treatment Planning Software, E04010.01(2)) er et softwareprogram til planlægning af endoskopisk billedbehandling. Det skaber en patientspecifik simulering af det faktiske intraabdominale kirurgiske miljø, hvilket giver mulighed for visualisering af vaskulære strukturer og intraabdominale organer under den kirurgiske planlægningsproces og operationen. RUS GA anvender præoperative CT-billeder af patienten til at segmentere organer og blodkar og rekonstruere dem til en 3D-model. Selvom der ikke er nogen direkte indgriben med patienten, bruger kirurgen RUS GA som et kirurgisk navigationsværktøj til at simulere operationen, før den faktiske procedure udføres.
Aktiv komparator: Aktiv komparatorgruppe B (standardbehandling)
Robot-assisteret gastrectomy vil blive udført uden software RUS GA. Kun
Procedure: standardbehandling
Der udføres kun standardbehandling.(Robotassisteret gastrectomi vil blive udført uden software RUS GA.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: under operationen (registrer anæstesitid, samlet operationstid og robotkonsoltid separat)
For at vurdere om brugen af ​​den endoskopiske billedbehandlingsplanlægningssoftware, RUS GA, i faktiske operationer af patienter med mavekræft resulterer i en statistisk signifikant reduktion i den samlede operationstid sammenlignet med operationer udført uden brug af RUS GA.
under operationen (registrer anæstesitid, samlet operationstid og robotkonsoltid separat)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2024-0044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med RUS GA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner