Skuteczność nawigacji chirurgicznej RUS GA w przypadku dystalnej resekcji żołądka z pomocą robota u pacjentów z rakiem żołądka
15 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Yonsei University
Skuteczność nawigacji chirurgicznej RUS GA w przypadku dystalnej resekcji żołądka za pomocą robota u pacjentów z rakiem żołądka: globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
To zainicjowane przez badacza, randomizowane badanie kliniczne o wyższości ma na celu wykazanie skuteczności klinicznej RUS GA Surgical nawigacji, oprogramowania do planowania leczenia za pomocą obrazowania endoskopowego, u pacjentów poddawanych operacji raka dystalnej części żołądka wspomaganej robotem. W badaniu porównana zostanie grupa eksperymentalna stosująca RUS GA z grupą kontrolną, a celem badania będzie wykazanie skrócenia całkowitego czasu trwania operacji o 8,7%. Badanie obejmie globalną, wieloośrodkową rekrutację pacjentów oraz ocenę bezpieczeństwa klinicznego i wykonalności oprogramowania, którego niezawodność wykazano w poprzednich badaniach.
- Badawcze urządzenie medyczne: RUS GA (oprogramowanie do planowania leczenia za pomocą obrazowania endoskopowego, E04010.01)
- Czas trwania badania klinicznego: 30 miesięcy od zatwierdzenia przez IRB - Docelowa liczba uczestników: łącznie 330 uczestników
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wybraniu uczestników i uzyskaniu świadomej zgody zostanie przeprowadzona randomizacja.
Wycięcie żołądka przy pomocy robota zostanie wykonane przy użyciu oprogramowania RUS GA lub bez oprogramowania.
Znaczenie kliniczne zostanie ocenione na podstawie obserwacji ambulatoryjnych przez okres do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
330
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: min ah cho, Prof.
- Numer telefonu: 08-2-2228-2100
- E-mail: nestrel@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Min Ah Cho, Prof.
- Numer telefonu: 02-2228-2100
- E-mail: nestrel@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano raka żołądka i które mają zostać poddane resekcji żołądka za pomocą robota.
- Dorośli w wieku 20 lat i starsi, którzy są zdolni do niezależnej oceny.
- Osoby zdolne do poddania się obrazowaniu CT zgodnie z zalecanym protokołem.
- Osoby, które przed udziałem w badaniu klinicznym przechodzą rozmowę w wydzielonym miejscu, rozumieją wystarczające wyjaśnienie celu i treści badania oraz dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody (zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną)
Kryteria wykluczenia:
- Osoby bezbronne (pozbawione zdolności podejmowania decyzji, osoby niepiśmienne, kobiety w ciąży, noworodki, osoby niepełnoletnie poniżej 20. roku życia itp.).
- Pacjenci, u których nie można wykonać badania TK zgodnie z zaleconym protokołem przed operacją raka żołądka (ze względu na alergię na środki kontrastowe, stężenie kreatyniny przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy, klaustrofobię itp.).
- Do udziału w badaniu kwalifikują się osoby, u których główne struktury żołądka lub tętnic/żyłów jamy brzusznej zostały zmienione w wyniku wcześniejszych operacji żołądka lub innych operacji jamy brzusznej (jednak kwalifikują się osoby, które w przeszłości przeszły operacje w obrębie jamy brzusznej, które nie obejmowały żołądka ani głównych naczyń krwionośnych).
- Pacjenci z resztkowym rakiem żołądka po poprzedniej operacji w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu lub cofają swoją zgodę.
- Pacjenci zakwalifikowani do jednoczesnej resekcji innych narządów niż żołądek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna A
Robotowa resekcja żołądka zostanie wykonana przy użyciu RUS GA
|
RUS GA (Oprogramowanie do planowania leczenia obrazowaniem endoskopowym, E04010.01(2)) to oprogramowanie do planowania leczenia obrazowaniem endoskopowym.
Tworzy dostosowaną do potrzeb pacjenta symulację rzeczywistego środowiska operacyjnego w jamie brzusznej, umożliwiając wizualizację struktur naczyniowych i narządów jamy brzusznej podczas procesu planowania chirurgicznego i operacji.
RUS GA wykorzystuje przedoperacyjne obrazy CT pacjenta do segmentacji narządów i naczyń krwionośnych i rekonstruuje je w modelu 3D.
Chociaż nie ma bezpośredniej interwencji u pacjenta, chirurg używa RUS GA jako narzędzia nawigacji chirurgicznej w celu symulacji operacji przed wykonaniem właściwej procedury.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator grupa B (leczenie standardowe)
Resekcja żołądka za pomocą robota zostanie wykonana bez oprogramowania RUS GA.
Tylko
|
Wykonywane jest wyłącznie leczenie standardowe.(Wspomagane robotem
wycięcie żołądka zostanie wykonane bez oprogramowania RUS GA.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: podczas operacji (oddzielnie zapisz czas znieczulenia, całkowity czas operacji i czas konsoli robota)
|
Ocena, czy zastosowanie oprogramowania do planowania leczenia obrazowania endoskopowego RUS GA w rzeczywistych operacjach pacjentów z rakiem żołądka powoduje statystycznie istotne skrócenie całkowitego czasu operacji w porównaniu do operacji prowadzonych bez użycia RUS GA.
|
podczas operacji (oddzielnie zapisz czas znieczulenia, całkowity czas operacji i czas konsoli robota)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2024-0044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .