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Efficacia della navigazione chirurgica RUS GA per la gastrectomia distale assistita da robot nei pazienti con cancro gastrico

15 giugno 2025 aggiornato da: Yonsei University

Efficacia della navigazione chirurgica RUS GA per la gastrectomia distale assistita da robot nei pazienti con cancro gastrico: studio multicentrico randomizzato e controllato globale

Questo studio clinico di superiorità randomizzato, avviato da un ricercatore, mira a dimostrare l'efficacia clinica di RUS GA Surgical Navigation, un software di pianificazione del trattamento di imaging endoscopico, in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro gastrico distale assistita da robot. Lo studio confronterà il gruppo sperimentale che utilizza RUS GA con un gruppo di controllo, con l'obiettivo di mostrare una riduzione dell'8,7% nella durata totale dell'intervento. Lo studio comporterà il reclutamento di pazienti multicentrici globali e valuterà la sicurezza clinica e la fattibilità del software, che si è dimostrato affidabile in studi precedenti.

  • Dispositivo medico sperimentale: RUS GA (software di pianificazione del trattamento di imaging endoscopico, E04010.01)
  • Durata della sperimentazione clinica: 30 mesi dall'approvazione dell'IRB -Numero target di soggetti: totale di 330 partecipanti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver selezionato i soggetti e ottenuto il consenso informato, verrà condotta la randomizzazione. La gastrectomia assistita da robot verrà eseguita utilizzando RUS GA o senza software. Il significato clinico sarà valutato attraverso follow-up ambulatoriali fino a un mese dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: min ah cho, Prof.
  • Numero di telefono: 08-2-2228-2100
  • Email: nestrel@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Min Ah Cho, Prof.
          • Numero di telefono: 02-2228-2100
          • Email: nestrel@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui con diagnosi di cancro gastrico e programmati per gastrectomia assistita da robot.
  2. Adulti di età pari o superiore a 20 anni capaci di giudizio indipendente.
  3. Individui in grado di sottoporsi a imaging TC secondo il protocollo prescritto.
  4. Individui che, prima di partecipare alla sperimentazione clinica, si sottopongono a un colloquio in un luogo separato, comprendono una spiegazione sufficiente dello scopo e del contenuto della sperimentazione e firmano volontariamente il modulo di consenso informato (approvato dal Comitato di revisione istituzionale)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti vulnerabili (incapaci di prendere decisioni, analfabeti, donne incinte, neonati, minori di 20 anni, ecc.).
  2. Pazienti che non possono sottoporsi a TC secondo il protocollo prescritto prima di un intervento chirurgico per cancro gastrico (a causa di allergie ai mezzi di contrasto, livelli di creatinina superiori a 1,5 volte il limite superiore normale, claustrofobia, ecc.).
  3. Individui le cui strutture arteriose/venose gastriche o intra-addominali principali sono state alterate a causa di precedenti interventi chirurgici gastrici o addominali (tuttavia, sono idonei quelli con una storia di interventi chirurgici intra-addominali che non hanno interessato lo stomaco o i vasi sanguigni principali).
  4. Pazienti con una storia di cancro gastrico residuo da precedente intervento chirurgico.
  5. Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio o ritirano il proprio consenso.
  6. Pazienti in attesa di resezione simultanea di altri organi oltre allo stomaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale A
La gastrectomia assistita da robot verrà eseguita utilizzando RUS GA
Dispositivo: RUS GA
Il RUS GA (Software di pianificazione del trattamento di imaging endoscopico, E04010.01(2)) è un programma software di pianificazione del trattamento di imaging endoscopico. Crea una simulazione paziente-specifica dell'ambiente chirurgico intra-addominale reale, consentendo la visualizzazione delle strutture vascolari e degli organi intra-addominali durante il processo di pianificazione chirurgica e l'intervento. RUS GA utilizza immagini TC preoperatorie del paziente per segmentare organi e vasi sanguigni e ricostruirli in un modello 3D. Sebbene non vi sia alcun intervento diretto sul paziente, il chirurgo utilizza RUS GA come strumento di navigazione chirurgica per simulare l'intervento prima di eseguire la procedura vera e propria.
Comparatore attivo: Comparatore attivo Gruppo B (trattamento standard)
La gastrectomia assistita da robot verrà eseguita utilizzando senza software RUS GA. Soltanto
Procedura: trattamento standard
Viene eseguito solo il trattamento standard. (Assistito da robot la gastrectomia verrà eseguita utilizzando senza software RUS GA.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (registrare separatamente il tempo dell'anestesia, il tempo totale dell'operazione e il tempo della console del robot)
Valutare se l'uso del software di pianificazione del trattamento di imaging endoscopico, RUS GA, negli interventi chirurgici reali di pazienti con cancro gastrico determina una riduzione statisticamente significativa del tempo chirurgico totale rispetto agli interventi chirurgici condotti senza l'uso di RUS GA.
durante l'intervento chirurgico (registrare separatamente il tempo dell'anestesia, il tempo totale dell'operazione e il tempo della console del robot)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2024-0044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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