Eficacia de la navegación quirúrgica RUS GA para la gastrectomía distal asistida por robot en pacientes con cáncer gástrico
15 de junio de 2025 actualizado por: Yonsei University
Eficacia de la navegación quirúrgica RUS GA para gastrectomía distal asistida por robot en pacientes con cáncer gástrico: ensayo controlado aleatorio multicéntrico global
Este ensayo clínico de superioridad aleatorizado iniciado por un investigador tiene como objetivo demostrar la eficacia clínica de RUS GA Surgical Navigation, un software de planificación de tratamiento por imágenes endoscópicas, en pacientes sometidos a cirugía de cáncer gástrico distal asistida por robot. El ensayo comparará el grupo experimental que utiliza RUS GA con un grupo de control, con el objetivo de mostrar una reducción del 8,7% en la duración total de la cirugía. El estudio implicará el reclutamiento global multicéntrico de pacientes y evaluará la seguridad clínica y la viabilidad del software, que ha demostrado ser confiable en estudios anteriores.
- Dispositivo médico en investigación: RUS GA (software de planificación de tratamiento de imágenes endoscópicas, E04010.01)
- Duración del ensayo clínico: 30 meses desde la aprobación del IRB -Número objetivo de sujetos: Total de 330 participantes
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de seleccionar a los sujetos y obtener el consentimiento informado, se realizará la aleatorización.
La gastrectomía asistida por robot se realizará utilizando RUS GA o sin software.
La importancia clínica se evaluará mediante seguimientos ambulatorios hasta un mes después del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: min ah cho, Prof.
- Número de teléfono: 08-2-2228-2100
- Correo electrónico: nestrel@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Min Ah Cho, Prof.
- Número de teléfono: 02-2228-2100
- Correo electrónico: nestrel@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos diagnosticados con cáncer gástrico y programados para gastrectomía asistida por robot.
- Adultos de 20 años o más que sean capaces de juzgar de forma independiente.
- Individuos capaces de someterse a una tomografía computarizada según el protocolo prescrito.
- Individuos que, antes de participar en el ensayo clínico, se someten a una entrevista en un lugar separado, comprenden una explicación suficiente del propósito y contenido del ensayo y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado (aprobado por el Comité de Revisión Institucional)
Criterios de exclusión:
- Personas vulnerables (personas sin capacidad de decisión, analfabetos, mujeres embarazadas, recién nacidos, menores de 20 años, etc.).
- Pacientes que no pueden someterse a una tomografía computarizada según el protocolo prescrito antes de la cirugía de cáncer gástrico (debido a alergias a los agentes de contraste, niveles de creatinina superiores a 1,5 veces el límite superior normal, claustrofobia, etc.).
- Personas cuyas estructuras arteriales/venosas gástricas o intraabdominales principales han sido alteradas debido a cirugías gástricas u otras cirugías abdominales previas (sin embargo, son elegibles aquellos con antecedentes de cirugía intraabdominal que no afectó el estómago ni los vasos sanguíneos principales).
- Pacientes con antecedentes de cáncer gástrico residual de cirugía previa.
- Pacientes que no consientan en participar en el estudio o retiren su consentimiento.
- Pacientes programados para resección simultánea de otros órganos además del estómago.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental A
La gastrectomía asistida por robot se realizará mediante RUS GA
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El RUS GA (software de planificación del tratamiento de imágenes endoscópicas, E04010.01(2)) es un programa de software de planificación del tratamiento de imágenes endoscópicas.
Crea una simulación específica del paciente del entorno quirúrgico intraabdominal real, lo que permite la visualización de estructuras vasculares y órganos intraabdominales durante el proceso de planificación quirúrgica y la operación.
RUS GA utiliza imágenes de TC preoperatorias del paciente para segmentar órganos y vasos sanguíneos y reconstruirlos en un modelo 3D.
Aunque no existe una intervención directa con el paciente, el cirujano utiliza RUS GA como herramienta de navegación quirúrgica para simular la cirugía antes de realizar el procedimiento real.
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Comparador activo: Comparador activo Grupo B (tratamiento estándar)
La gastrectomía asistida por robot se realizará sin software RUS GA.
Solo
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Sólo se realiza el tratamiento estándar. (Asistido por robot
La gastrectomía se realizará sin el software RUS GA.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía (registre el tiempo de anestesia, el tiempo total de operación y el tiempo de la consola del robot por separado)
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Evaluar si el uso del software de planificación del tratamiento por imágenes endoscópicas, RUS GA, en cirugías reales de pacientes con cáncer gástrico da como resultado una reducción estadísticamente significativa en el tiempo quirúrgico total en comparación con las cirugías realizadas sin el uso de RUS GA.
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durante la cirugía (registre el tiempo de anestesia, el tiempo total de operación y el tiempo de la consola del robot por separado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2024-0044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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