충동 조절 장애에 대한 보조제로서 가속화된 맞춤형 rTMS의 타당성: 파일럿 연구 (RAPID)
2026년 9월 17일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
가속 rTMS(반복적 경두개 자기 자극)가 과도한 식사에 대한 가능한 치료법으로 사용될 수 있는지 알아보기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
가속 rTMS를 잠재적인 치료 보조제로 사용하는 타당성을 평가하기 위해 다음과 같은 타당성 주요 결과를 평가할 것입니다.
-모집: 모집은 적격 참가자가 연구 참여에 동의할 확률로 정의됩니다.
적격 참가자 중 최소 70%가 임상시험 참여에 동의하는 경우 이 임상시험에 대한 모집이 가능한 것으로 간주합니다. (즉, 30명의 적격 참가자 풀을 고려하여 최소 21명의 참가자를 동의합니다).
- 내약성: 각 프로토콜에 대해 우리는 상향 적정 절차(운동 역치의 80%~110%)를 따르고 최적 허용 용량(OTD)을 참가자의 최소 70%가 견딜 수 있는 용량으로 정의합니다. 내약성은 각 rTMS 프로토콜에 대해 별도로 계산됩니다.
- 안전성: 치료가 안전하다고 생각하려면 rTMS로 인한 심각한 부작용이 없어야 합니다.
보조 목표
우리는 다음을 측정할 것입니다:
- 직원이 각 ERP 평가를 수행하는 데 필요한 시간입니다.
마지막 rTMS 세션 종료와 두 번째 ERP 평가 시작 사이의 시간입니다.
우리는 절차의 각 단계 기간에 대한 정확한 추정치를 얻기 위해 각 측정값을 분석할 것입니다. 우리의 궁극적인 목표는 이미지 기반의 맞춤형 rTMS 개입을 개발하는 것입니다. 프로토콜의 각 단계에 필요한 시간을 주의 깊게 평가하면 절차를 더욱 최적화하고 향후 방문 기간을 줄일 수 있는 기회를 식별할 수 있습니다.
- 우리는 ERP의 후기양전위(LPP) 구성요소의 진폭에 대한 탐색적 분석을 수행할 것입니다. 탐색적 분석을 통해 rTMS 개입 전후의 "신호 음식 배달 작업"에서 수집된 LPP 응답을 추정하고 표준화된 측정 오류(SME)를 계산하여 데이터의 노이즈 수준을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francesco Versace, PHD, PHD
- 전화번호: (713) 745-7933
- 이메일: fversace@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Francesco Versace, PHD,PHD
- 전화번호: 713-745-7933
- 이메일: fversace@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Francesco Versace, PHD,PHD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~60세
- BMI>30 (직접방문으로 확인)
- 영어로 구두 및 서면 지시 사항을 따르고 연구의 모든 측면을 완료할 수 있습니다.
- 연락 가능한 주소와 전화번호를 준비해 두십시오.
- 참가자는 현재 안정적인 거주지를 보고해야 합니다. 안정적인 거주지는 개인이 자신의 농가처럼 운영할 수 있는 거주지이며 보호소, 중간 거주지, 치료 센터 또는 그룹 홈을 포함하지 않습니다.
- EEG 및 rTMS에 대한 안전 기준을 충족합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 모든 평가 및 연구 절차에 동의합니다.
- 원격 의료(실시간 오디오-비디오 회의 및 전화) 및 직접 방문을 완료하고 문자를 통해 연락하는 데 동의합니다.
제외 기준
- 발작, 간질, 실신, 실신 또는 두부 외상으로 인해 15분 이상 지속되는 의식 상실 또는 1주일 이상 지속되는 후유증의 병력
- 신경학적 장애(편두통, 뇌졸중, 알츠하이머병 및 기타 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증, 외상성 뇌손상(TBI), 두개내압 상승)의 존재 또는 병력.
- 뇌 수술의 역사, 전자 장치 이식, 머리에 금속.
- 간질, 정신분열증, 우울증 또는 양극성 장애의 1차 가족력.
- 심장 박동기, 신경 자극기, 이식형 제세동기, 이식된 약물 펌프 또는 센서, 심장 내 라인 또는 두개내 이식 장치(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 이식 장치 또는 전극)가 있는 급성 불안정 심장 질환 또는 기타 금속 물체 몸.
- 지난 6개월 동안 치료 또는 연구 목적으로 rTMS 노출.
- 심근경색, 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있거나 현재 치료를 받고 있는 경우.
- 제1형 당뇨병의 현재 진단 또는 병력을 보고합니다.
- 현재 인슐린을 사용하고 있습니다.
- 연구 의사가 승인하지 않는 한 정신분열증 또는 양극성 장애의 병력 또는 현재 진단을 자가 보고합니다.
- 연구 의사가 승인하지 않는 한, 외상후 스트레스 장애 또는 섭식 장애의 병력 또는 현재 진단에 대한 자가 보고.
- 현재 약물 사용 장애(DAST 점수 >3 또는 작년에 >0을 사용했으며 연구 기간 동안 사용 자제를 거부함; USAUDIT 점수 >15)
- PHQ-9에서 중등도 또는 중증 범위의 우울 증상을 보고한 개인(점수 15 이상) 또는 PHQ-9에 현재 자살 생각을 보고한 사람
- GAD-7에서 심각한 범위의 불안 증상을 보고한 개인(점수 15 이상) 또는 PHQ 패닉 모듈의 패닉 증후군 기준을 충족합니다.
- 검진일로부터 1년 이내에 정신과 입원 또는 자살생각이 있는 자
- 현재 약물 남용(예: 알코올, 아편유사제, 코카인, 마리화나 또는 각성제)에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 지난 3개월 동안 마리화나 또는 기타 불법 약물을 사용한 경우.
- 현재 또는 최근(지난 3개월) 금연 약물(예: Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix) 또는 니코틴 대체 요법을 사용하고 있습니다.
- 비만 수술을 받았습니다.
- 현재 체중 감량 프로그램에 등록되어 있습니다.
- 체중 및/또는 식욕을 조절하기 위해 처방전이나 일반 의약품 또는 보충제를 복용합니다.
- 심한 불면증(최면 상태에서 하룻밤에 4시간 미만 수면)
- 방문 당일 수면 부족(4시간 미만 수면)
특정 약물의 현재 사용(지난 3개월):
- 조사용 약물.
- 항경련제 또는 항경련제. 향정신성 효과가 있는 약물(예: 항우울제, 항정신병제)
- 등록 후 1주 이내에 복용하면 발작 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물
- 임신 중이거나 수유 중인 경우(참가자 자체 보고에 따라 결정됨)
- 초콜릿이나 M&M 사탕의 성분에 대한 알레르기가 보고되었습니다.
- 소음으로 인한 청력 상실 또는 이명.
- 치료되지 않은 시력 문제의 병력이 보고되었습니다.
- 헤어스타일이 EEG와 호환되지 않으며 실험 중에 두피에 착용해야 하는 EGG 네트를 수용하기 위해 헤어스타일(예: 머리띠, 포니테일, 험상, 제거할 수 없는 머리 연장 또는 가발 등)을 수정하는 것을 꺼려합니다. 절차
- 주 연구자 및/또는 연구 의사가 결정한 바에 따라 참가자의 안전이나 치료를 저해할 수 있는 달리 명시되지 않은 모든 의학적 또는 정신과적 상태, 질병, 장애 또는 병용 약물
- 달리 명시되지 않은 이유로 연구자가 연구에 부적합하다고 간주한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지속적인 세타 버스트 자극
참가자는 2주 동안 일주일에 한 번씩 rTMS를 받았습니다.
1주차에 참가자는 3개 세션 동안 연속 세타 버스트 자극(cTBS)을 받습니다. 2주차에 참가자는 3개 세션 동안 간헐적인 세타 버스트 자극(iTBS)을 받습니다.
또한 참가자는 단서가 있는 음식 배달 작업 평가를 완료하고 연구 중에 타액 샘플 수집을 받습니다.
|
RTMS는 코일을 두피 위에 놓고 강력하고 집중된 자기 펄스를 코일을 통해 뇌의 일부에 적용하는 비침습적 시술입니다.
|
|
실험적: 간헐적 세타 버스트 자극
참가자는 2주 동안 주 1회 rTMS를 받습니다.
1주차에는 참가자가 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 3회 받습니다. 2주차에는 참가자가 연속 세타 버스트 자극(cTBS)을 3회 받습니다.
또한, 참가자는 연구 중 신호에 따른 음식 전달 과제 평가를 완료하고 타액 샘플 수집을 받습니다.
|
RTMS는 코일을 두피 위에 놓고 강력하고 집중된 자기 펄스를 코일을 통해 뇌의 일부에 적용하는 비침습적 시술입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 및 부작용(AE).
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년.
|
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
|
연구 완료를 통해; 평균 1년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco Versace, PHD,PHD, The Unversity of Texas MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0261
- NCI-2024-08561 (기타 식별자: NCI CTRP Clinical Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .