- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06639594
Gennemførligheden af accelereret, personlig rTMS som en adjuvans til impulskontrolforstyrrelser: en pilotundersøgelse (RAPID)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
For at evaluere gennemførligheden af at bruge accelereret rTMS som en potentiel behandlingsadjuvans, vil vi vurdere følgende primære gennemførlighedsresultater:
-Rekruttering: Vi definerer rekruttering som sandsynligheden for, at en kvalificeret deltager giver sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Vi vil vurdere, at rekruttering til dette forsøg er muligt, hvis mindst 70 % af de kvalificerede deltagere giver samtykke til at deltage i forsøget. (dvs. i betragtning af en pulje på 30 kvalificerede deltagere, giver vi samtykke til mindst 21 deltagere).
- Tolerabilitet: For hver protokol vil vi følge en optitreringsprocedure (fra 80 % op til 110 % af den motoriske tærskel) og definere den optimalt tolerable dosis (OTD) som den dosis, som mindst 70 % af deltagerne kan tolerere. Tolerabiliteten vil blive beregnet separat for hver rTMS-protokol.
- Sikkerhed: For at betragte behandlingen som sikker, må der ikke være nogen alvorlige bivirkninger, der kan tilskrives rTMS.
Sekundære mål
Vi vil måle:
- Den tid, det tager for personalet at udføre hver ERP-vurdering.
Tiden mellem slutningen af den sidste rTMS-session og starten af den anden ERP-vurdering.
Vi vil analysere hver foranstaltning for at opnå et nøjagtigt skøn over varigheden af hvert trin i procedurerne. Vores ultimative mål er at udvikle billedstyrede, personlige rTMS-interventioner. En omhyggelig vurdering af den tid, der kræves for hvert trin i protokollen, vil give os mulighed for at identificere muligheder for yderligere at optimere vores procedurer og reducere varigheden af fremtidige besøg.
- Vi vil udføre eksplorative analyser af amplituden af den sene positive potentiale (LPP) komponent i ERP'erne. Vores eksplorative analyser vil give os mulighed for at estimere LPP-svarene indsamlet fra "cued food delivery-opgaven" før og efter rTMS-interventionen og vurdere støjniveauet i dataene ved at beregne den standardiserede målefejl (SME).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Versace, PHD, PHD
- Telefonnummer: (713) 745-7933
- E-mail: fversace@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Francesco Versace, PHD,PHD
- Telefonnummer: 713-745-7933
- E-mail: fversace@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Versace, PHD,PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 60
- BMI>30 (bekræftet ved personligt besøg)
- Kunne følge mundtlige og skriftlige instruktioner på engelsk og gennemføre alle aspekter af undersøgelsen.
- Hav en adresse og et telefonnummer, hvor de kan træffes.
- Deltagerne skal melde nuværende stald bopæl. Staldbolig er et domicil, hvor en person kan operere, som om det var deres egen gård og omfatter ikke krisecentre, halvvejshuse, behandlingscentre eller gruppeboliger.
- Opfyld sikkerhedskriterier for EEG og rTMS.
- Giver skriftligt informeret samtykke og accepterer alle vurderinger og undersøgelsesprocedurer.
- Indvilliger i at gennemføre telehealth (live audio-video-konference og telefon) og personlige besøg og at blive kontaktet via sms.
Eksklusionskriterier
- Anamnese med anfald, epilepsi, synkope, besvimelsesepisode eller hovedtraume, der resulterer i bevidsthedstab, der varer mere end 15 minutter eller med følgetilstande, der varer længere end en uge
- Tilstedeværelse eller historie af neurologiske lidelser (migræne, slagtilfælde, Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade (TBI), øget intrakranielt tryk).
- Historie om hjernekirurgi, implanteret elektronisk enhed, metal i hovedet.
- Førstegrads familiehistorie med epilepsi, skizofreni, depression eller bipolar lidelse.
- Hjertepacemakere, neurale stimulatorer, implanterbar defibrillator, implanterede medicinpumper eller sensorer, intrakardielle linjer eller akut, ustabil hjertesygdom med intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleære implantater eller metalgenstande i) kroppen.
- rTMS-eksponering til behandlings- eller forskningsformål inden for de sidste 6 måneder.
- Anamnese med eller i øjeblikket under medicinsk behandling for myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
- Rapporterer den aktuelle diagnose eller historie med type I diabetes.
- Bruger i øjeblikket insulin.
- Selvrapporter en historie eller aktuel diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse, medmindre det er godkendt af undersøgelseslægen.
- Selvrapportering af en historie eller aktuel diagnose af posttraumatisk stresslidelse eller spiseforstyrrelse, medmindre det er godkendt af undersøgelseslægen.
- Aktuel stofbrugsforstyrrelse (DAST-score >3 eller brug >0 i det seneste år og nægter at afstå fra brug under undersøgelsens varighed; USAUDIT-score >15)
- Personer, der rapporterer depressive symptomer i det moderat svære eller svære område på PHQ-9 (score på 15 eller derover); eller som rapporterer aktuelle selvmordstanker på PHQ-9
- Personer, der rapporterer angstsymptomer i det alvorlige område på GAD-7 (score på 15 eller derover); eller opfylde kriterierne for Panic Syndrome på PHQ Panic-modulet.
- Psykiatrisk indlæggelse eller selvmordstanker inden for 1 år efter screeningsdatoen
- Modtager i øjeblikket behandling for stofmisbrug (f.eks. alkohol, opioider, kokain, marihuana eller stimulanser).
- Brug af marihuana eller andre ulovlige stoffer inden for de sidste 3 måneder.
- Aktuel eller nylig brug (sidste 3 måneder) af rygestopmedicin (f.eks. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix) eller nikotinerstatningsterapi.
- Har gennemgået en fedmeoperation.
- Er i øjeblikket tilmeldt et vægttabsprogram
- Tager enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud for at kontrollere vægt og/eller appetit.
- Alvorlig søvnløshed (<4 timers søvn pr. nat med hypnotisk)
- Søvnmangel (<4 timers søvn) dagen for besøget
Nuværende brug af visse lægemidler (sidste 3 måneder):
- Efterforskningsmedicin.
- Lægemidler med anti- eller pro-konvulsiv virkning. Medicin med psykotrope virkninger (f.eks. antidepressiva, antipsykotika).
- Medicin, der vides at øge risikoen for anfald, taget inden for 1 uge efter tilmelding
- At være gravid eller ammende (som bestemt af deltagerens egenrapport).
- Rapporterede allergier over for chokolade eller enhver ingrediens i M&M slik.
- Støj-induceret høretab eller tinnitus.
- Rapporteret historie med synsproblemer, der ikke er behandlet.
- Har en frisure, der ikke er kompatibel med EEG og er uvillig til at ændre frisuren (f.eks. fletninger, hestehaler, dreadlocks, ikke-aftagelige hårextensions eller parykker osv.) for at rumme det EGG-net, der skal bæres på hovedbunden under forsøget procedure
- Enhver ellers ikke specificeret medicinsk eller psykiatrisk tilstand, sygdom, lidelse eller samtidig medicin, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller behandling, som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen
- Forsøgspersoner, der af investigator anses for uegnede til undersøgelsen af årsager, der ikke er angivet på anden måde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig theta burst stimulering
Deltagerne gennemgår rTMS en gang om ugen i 2 uger.
I uge 1 modtager deltagerne kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) i 3 sessioner; i uge 2 modtager deltagerne intermitterende theta burst stimulation (iTBS) i 3 sessioner.
Derudover gennemfører deltagerne vurdering af cued food-leveringsopgaven og gennemgår spytprøveindsamling på undersøgelse.
|
RTMS er en ikke-invasiv procedure, hvor en spole placeres over hovedbunden, og kraftfulde, fokuserede magnetiske impulser påføres dele af hjernen gennem spolen.
|
|
Eksperimentel: Intermittent theta burst stimulation
Deltagerne gennemgår rTMS én gang om ugen i 2 uger.
I uge 1 modtager deltagerne intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) i 3 sessioner; i uge 2 modtager deltagerne kontinuerlig theta burst-stimulering (ciTBS) i 3 sessioner.
Derudover udfører deltagerne en vurdering af cued food delivery task og gennemgår indsamling af spytprøver i forbindelse med undersøgelsen.
|
RTMS er en ikke-invasiv procedure, hvor en spole placeres over hovedbunden, og kraftfulde, fokuserede magnetiske impulser påføres dele af hjernen gennem spolen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
|
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
|
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Versace, PHD,PHD, The Unversity of Texas MD Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0261
- NCI-2024-08561 (Anden identifikator: NCI CTRP Clinical Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .