Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​accelereret, personlig rTMS som en adjuvans til impulskontrolforstyrrelser: en pilotundersøgelse (RAPID)

17. september 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
For at lære om accelereret rTMS (repetitiv transkraniel magnetisk stimulation) kan bruges som en mulig terapi for overdreven spisning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

For at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge accelereret rTMS som en potentiel behandlingsadjuvans, vil vi vurdere følgende primære gennemførlighedsresultater:

-Rekruttering: Vi definerer rekruttering som sandsynligheden for, at en kvalificeret deltager giver sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Vi vil vurdere, at rekruttering til dette forsøg er muligt, hvis mindst 70 % af de kvalificerede deltagere giver samtykke til at deltage i forsøget. (dvs. i betragtning af en pulje på 30 kvalificerede deltagere, giver vi samtykke til mindst 21 deltagere).

  • Tolerabilitet: For hver protokol vil vi følge en optitreringsprocedure (fra 80 % op til 110 % af den motoriske tærskel) og definere den optimalt tolerable dosis (OTD) som den dosis, som mindst 70 % af deltagerne kan tolerere. Tolerabiliteten vil blive beregnet separat for hver rTMS-protokol.
  • Sikkerhed: For at betragte behandlingen som sikker, må der ikke være nogen alvorlige bivirkninger, der kan tilskrives rTMS.

Sekundære mål

Vi vil måle:

  1. Den tid, det tager for personalet at udføre hver ERP-vurdering.
  2. Tiden mellem slutningen af ​​den sidste rTMS-session og starten af ​​den anden ERP-vurdering.

    Vi vil analysere hver foranstaltning for at opnå et nøjagtigt skøn over varigheden af ​​hvert trin i procedurerne. Vores ultimative mål er at udvikle billedstyrede, personlige rTMS-interventioner. En omhyggelig vurdering af den tid, der kræves for hvert trin i protokollen, vil give os mulighed for at identificere muligheder for yderligere at optimere vores procedurer og reducere varigheden af ​​fremtidige besøg.

  3. Vi vil udføre eksplorative analyser af amplituden af ​​den sene positive potentiale (LPP) komponent i ERP'erne. Vores eksplorative analyser vil give os mulighed for at estimere LPP-svarene indsamlet fra "cued food delivery-opgaven" før og efter rTMS-interventionen og vurdere støjniveauet i dataene ved at beregne den standardiserede målefejl (SME).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Versace, PHD,PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 60
  2. BMI>30 (bekræftet ved personligt besøg)
  3. Kunne følge mundtlige og skriftlige instruktioner på engelsk og gennemføre alle aspekter af undersøgelsen.
  4. Hav en adresse og et telefonnummer, hvor de kan træffes.
  5. Deltagerne skal melde nuværende stald bopæl. Staldbolig er et domicil, hvor en person kan operere, som om det var deres egen gård og omfatter ikke krisecentre, halvvejshuse, behandlingscentre eller gruppeboliger.
  6. Opfyld sikkerhedskriterier for EEG og rTMS.
  7. Giver skriftligt informeret samtykke og accepterer alle vurderinger og undersøgelsesprocedurer.
  8. Indvilliger i at gennemføre telehealth (live audio-video-konference og telefon) og personlige besøg og at blive kontaktet via sms.

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med anfald, epilepsi, synkope, besvimelsesepisode eller hovedtraume, der resulterer i bevidsthedstab, der varer mere end 15 minutter eller med følgetilstande, der varer længere end en uge
  2. Tilstedeværelse eller historie af neurologiske lidelser (migræne, slagtilfælde, Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade (TBI), øget intrakranielt tryk).
  3. Historie om hjernekirurgi, implanteret elektronisk enhed, metal i hovedet.
  4. Førstegrads familiehistorie med epilepsi, skizofreni, depression eller bipolar lidelse.
  5. Hjertepacemakere, neurale stimulatorer, implanterbar defibrillator, implanterede medicinpumper eller sensorer, intrakardielle linjer eller akut, ustabil hjertesygdom med intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleære implantater eller metalgenstande i) kroppen.
  6. rTMS-eksponering til behandlings- eller forskningsformål inden for de sidste 6 måneder.
  7. Anamnese med eller i øjeblikket under medicinsk behandling for myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  8. Rapporterer den aktuelle diagnose eller historie med type I diabetes.
  9. Bruger i øjeblikket insulin.
  10. Selvrapporter en historie eller aktuel diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse, medmindre det er godkendt af undersøgelseslægen.
  11. Selvrapportering af en historie eller aktuel diagnose af posttraumatisk stresslidelse eller spiseforstyrrelse, medmindre det er godkendt af undersøgelseslægen.
  12. Aktuel stofbrugsforstyrrelse (DAST-score >3 eller brug >0 i det seneste år og nægter at afstå fra brug under undersøgelsens varighed; USAUDIT-score >15)
  13. Personer, der rapporterer depressive symptomer i det moderat svære eller svære område på PHQ-9 (score på 15 eller derover); eller som rapporterer aktuelle selvmordstanker på PHQ-9
  14. Personer, der rapporterer angstsymptomer i det alvorlige område på GAD-7 (score på 15 eller derover); eller opfylde kriterierne for Panic Syndrome på PHQ Panic-modulet.
  15. Psykiatrisk indlæggelse eller selvmordstanker inden for 1 år efter screeningsdatoen
  16. Modtager i øjeblikket behandling for stofmisbrug (f.eks. alkohol, opioider, kokain, marihuana eller stimulanser).
  17. Brug af marihuana eller andre ulovlige stoffer inden for de sidste 3 måneder.
  18. Aktuel eller nylig brug (sidste 3 måneder) af rygestopmedicin (f.eks. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix) eller nikotinerstatningsterapi.
  19. Har gennemgået en fedmeoperation.
  20. Er i øjeblikket tilmeldt et vægttabsprogram
  21. Tager enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud for at kontrollere vægt og/eller appetit.
  22. Alvorlig søvnløshed (<4 timers søvn pr. nat med hypnotisk)
  23. Søvnmangel (<4 timers søvn) dagen for besøget
  24. Nuværende brug af visse lægemidler (sidste 3 måneder):

    • Efterforskningsmedicin.
    • Lægemidler med anti- eller pro-konvulsiv virkning. Medicin med psykotrope virkninger (f.eks. antidepressiva, antipsykotika).
  25. Medicin, der vides at øge risikoen for anfald, taget inden for 1 uge efter tilmelding
  26. At være gravid eller ammende (som bestemt af deltagerens egenrapport).
  27. Rapporterede allergier over for chokolade eller enhver ingrediens i M&M slik.
  28. Støj-induceret høretab eller tinnitus.
  29. Rapporteret historie med synsproblemer, der ikke er behandlet.
  30. Har en frisure, der ikke er kompatibel med EEG og er uvillig til at ændre frisuren (f.eks. fletninger, hestehaler, dreadlocks, ikke-aftagelige hårextensions eller parykker osv.) for at rumme det EGG-net, der skal bæres på hovedbunden under forsøget procedure
  31. Enhver ellers ikke specificeret medicinsk eller psykiatrisk tilstand, sygdom, lidelse eller samtidig medicin, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller behandling, som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen
  32. Forsøgspersoner, der af investigator anses for uegnede til undersøgelsen af ​​årsager, der ikke er angivet på anden måde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig theta burst stimulering
Deltagerne gennemgår rTMS en gang om ugen i 2 uger. I uge 1 modtager deltagerne kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) i 3 sessioner; i uge 2 modtager deltagerne intermitterende theta burst stimulation (iTBS) i 3 sessioner. Derudover gennemfører deltagerne vurdering af cued food-leveringsopgaven og gennemgår spytprøveindsamling på undersøgelse.
RTMS er en ikke-invasiv procedure, hvor en spole placeres over hovedbunden, og kraftfulde, fokuserede magnetiske impulser påføres dele af hjernen gennem spolen.
Eksperimentel: Intermittent theta burst stimulation
Deltagerne gennemgår rTMS én gang om ugen i 2 uger. I uge 1 modtager deltagerne intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) i 3 sessioner; i uge 2 modtager deltagerne kontinuerlig theta burst-stimulering (ciTBS) i 3 sessioner. Derudover udfører deltagerne en vurdering af cued food delivery task og gennemgår indsamling af spytprøver i forbindelse med undersøgelsen.
RTMS er en ikke-invasiv procedure, hvor en spole placeres over hovedbunden, og kraftfulde, fokuserede magnetiske impulser påføres dele af hjernen gennem spolen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Versace, PHD,PHD, The Unversity of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0261
  • NCI-2024-08561 (Anden identifikator: NCI CTRP Clinical Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner