Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność przyspieszonego, spersonalizowanego rTMS jako środka wspomagającego w zaburzeniach kontroli impulsów: badanie pilotażowe (RAPID)

17 września 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

To learn if accelerated rTMS (repetitive transcranial magnetic stimulation) can be used as a possible therapy for excessive eating.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Primary Objectives:

To evaluate the feasibility of using accelerated rTMS as a potential treatment adjuvant, we will assess the following feasibility primary outcomes:

  • Recruitment: We will define recruitment as the probability of an eligible patient consenting to participate in the study. We will deem recruitment for this trial feasible if at least 70% of eligible patients consent to participate in the trial. (i.e., considering a pool of 30 eligible subjects, we consent at least 21 participants).
  • Tolerability: For each sequence, we will follow an up-titration procedure (from 80% up to 110% of the motor threshold) and define the optimally tolerable dose (OTD) as the dose that at least 70% of participants can tolerate. Tolerability will be computed separately for each rTMS sequence.
  • Safety: To consider the treatment safe, there must be no serious adverse events attributable to rTMS.

Secondary Objectives

We will measure:

  1. To measure the time required to the staff to conduct each ERP assessment.

  2. To measure the time between the end of the last rTMS session and the start of the second ERP assessment.

    We will analyze each measure to obtain an accurate estimate of the duration of each step in the procedures. Our ultimate goal is to develop image-guided, personalized rTMS interventions. Carefully assessing the time required for each step in the protocol will allow us to identify opportunities to further optimize our procedures and reduce the duration of future visits.

  3. We will conduct exploratory analyses on the amplitude of the late positive potential (LPP) component of the ERPs. Our exploratory analyses will allow us to estimate the LPP responses collected from the "cued food delivery task" before and after the rTMS intervention and assess the level of noise in the data by computing the standardized measurement error (SME).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Versace, PHD,PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 21 to 60
  2. BMI>30 (confirmed at in person visit)
  3. Able to follow verbal and written instructions in English and complete all aspects of the study.
  4. Have an address and telephone number where they may be reached.
  5. Subjects must report current stable residence. Stable residence is a domicile in which an individual can operate as if it were their own homestead and does not include shelters, halfway houses, treatment centers, or group homes.
  6. Meet safety criteria for EEG and rTMS.
  7. Willing and able to independently remove any metal from the neck and above for rTMS procedures (e.g., jewelry, retainer)
  8. Provides written informed consent and agree to all assessments and study procedures.
  9. Agrees to complete telehealth (live audio-video conference and phone) and in-person visits and to be contacted via text.

Exclusion Criteria

  1. rTMS exposure for treatment or research purposes in the last 6 months.

  2. History of seizure, epilepsy, syncope, fainting episode, or head trauma resulting in loss of consciousness.

  3. Presence or history of neurological disorders (migraine, stroke, Alzheimer's Disease and other Dementias, Parkinson's Disease, Multiple Sclerosis, Traumatic Brain Injury (TBI), increased intracranial pressure).

  4. History of brain surgery, implanted electronic device, metal in the head.

  5. Cardiac pacemakers, neural stimulators, implantable defibrillator, implanted medication pumps or sensors, intracardiac lines, or acute, unstable cardiac disease, with intracranial implants (e.g., aneurysm clips, shunts, stimulators, cochlear implants, or electrodes)

  6. History of or currently under medical care for myocardial infarction, angina, congestive heart failure, cardiomyopathy, stroke, or transient ischemic attack.

  7. Reported history of vision problems that are not treated.

  8. Has a hairstyle not compatible with the EEG net that is required to be worn on the scalp during the experimental procedure.

  9. Reports current diagnosis or history of type I diabetes.

  10. Currently using insulin.

  11. Have undergone bariatric surgery.

  12. Currently being enrolled in a weight loss program

  13. Takes any prescription or over the counter medications or supplements to control weight and/or appetite.

  14. Self-report a history of or current diagnosis of a mental health condition.

  15. Reports insomnia (<4 hours sleep per night, in 3 or more nights per week in the last 3 months)

  16. Reports (<4 hours of sleep) the day of the visit.

  17. Reports using marijuana on a daily basis.

  18. Reports having used any other illicit drugs (other than marijuana) or prescription medications for non-medical reasons in the last 12 months.

  19. Currently receiving treatment for substance use disorder (e.g., alcohol, opioids, cocaine, marijuana, or stimulants).

  20. Females who report averaging more than 7 alcoholic drinks, or males who report averaging more than 14 alcoholic drinks in a single week in the last 30 days.

  21. Current use of certain medications (last 3 months):

    • Investigational drugs.
    • Drugs of anti or pro-convulsive action. Medications with psychotropic effects (e.g., antidepressants, antipsychotics).
    • Medications known to increase risk of seizure taken within 1 week of enrollment.
    • Smoking cessation medication (e.g., Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
  22. Being pregnant or lactating

  23. Reported allergies to chocolate or any ingredient in the M&M candies.

  24. Noise-induced hearing loss or tinnitus.

  25. Currently participating in any other research study.

  26. Any otherwise not specified medical or psychiatric condition, illness, disorder, or concomitant medication that could compromise participant safety or treatment, as determined by the Principal Investigator and/or Study Physician

  27. Subjects considered by the investigator as unsuitable for the study for reasons not otherwise stated.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intermittent theta burst stimulation

Participants undergo rTMS once a week for 2 weeks. In week 1 participants receive intermittent theta burst stimulation (iTBS)" for 3 sessions; in week 2 participants receive continuous theta burst stimulation ciTBS) for 3 sessions. Additionally, participants complete cued food delivery task assessment and undergo saliva sample collection on study.

RTMS is a non-invasive procedure in which a coil is placed over the scalp, and powerful, focused magnetic pulses are applied to parts of the brain through the coil.

Eksperymentalny: Continuous theta burst stimulation

Participants undergo rTMS once a week for 2 weeks. In week 1 participants receive continuous theta burst stimulation (cTBS) for 3 sessions; in week 2 participants receive intermittent theta burst stimulation (iTBS) for 3 sessions. Additionally, participants complete cued food delivery task assessment and undergo saliva sample collection on study.

RTMS is a non-invasive procedure in which a coil is placed over the scalp, and powerful, focused magnetic pulses are applied to parts of the brain through the coil.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and Adverse Events (AEs).
Ramy czasowe: Through study completion; an average of 1 year.

Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0

Through study completion; an average of 1 year.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Versace, PHD,PHD, The Unversity of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0261
  • NCI-2024-08561 (Inny identyfikator: NCI CTRP Clinical Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj