- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06645431
지속적인 혈당 모니터링을 사용하여 측정된 낮은 수분 섭취가 혈당 조절에 미치는 영향
자유로운 생활 환경에서 지속적인 혈당 모니터링을 사용하여 측정된 혈당 조절에 대한 낮은 수분 섭취의 영향
연구 개요
상세 설명
전단지, 소셜 미디어, 지역 채널 및 기타 온라인 방법을 사용하여 San Luis Obispo 카운티에서 18세에서 55세 사이의 참가자 20명을 모집합니다. 참가자는 연구에 참여하기 위해 서면 및 구두 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 현재 당뇨병, 당뇨병 전단계, 임신, 만성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 질환으로 진단을 받아서는 안 됩니다. 소화관 수술을 받은 적이 없고 경구 피임약을 복용한 적이 없어야 합니다.
설문조사는 암호화된 데이터 저장 중개 플랫폼 RedCap을 통해 참가자에게 제공되는 검증된 설문조사로 구성된 연구 전반에 걸쳐 관리됩니다. RedCap은 설문조사에 대한 각 응답에 대한 고유 식별자를 생성하고 연구 기간 동안 응답을 연결하는 데 사용됩니다. 각 참가자마다. 참가자의 개인정보는 비밀번호로 보호되어 별도로 저장되어 Cal Poly 조사관 및 연구진의 후속 대응에 사용됩니다.
참가자가 관심 양식을 작성하고 당사가 연락할 수 있도록 허용한 후, 연구원은 참가자의 자격 여부를 결정하고 참여에 대한 동의를 얻은 다음 기본 신체 활동, 수분 섭취 및 식이 요법을 평가하는 설문지를 작성하기 위해 첫 번째 방문 일정을 잡습니다. 모든 참가자 방문은 참가자가 이전에 실험실을 방문할 때 이메일을 통해 또는 직접 방문하여 예약됩니다. 일정을 잡기 위해 참가자에게 연락하는 모든 연구원은 Cal Poly 이메일 주소를 사용하며 관심 양식에 제공된 참가자의 이메일로만 연락합니다. 전송된 모든 예약 이메일은 첨부된 스크립트를 따릅니다. 두 번째 방문은 직접 이루어지며 첫 번째 6일간의 개입이 시작됩니다. 이번 방문 동안 연구원들은 연속 혈당 모니터와 Gene Active 센서를 배치하고 참가자들에게 소변 수집을 위한 재밀봉 가능한 용기와 소변 샘플을 실험실로 운반하기 위한 숨겨진 가방을 제공할 것입니다. 참가자는 균형 잡힌 방식으로 치료에 배정됩니다. 6일 동안 참가자는 NAM이 권장하는 총 물 섭취량인 여성의 경우 하루 2.7리터, 남성의 경우 하루 3.7리터(고수 섭취 그룹, HWI) 또는 여성의 경우 하루 0.7리터, 남성의 경우 하루 1리터를 섭취합니다. (낮은 물 섭취 그룹, LWI). 참가자는 4일 동안 자유롭게 수분을 섭취할 수 있습니다. 두 번째 6일 동안 참가자는 처음 5일 동안 완료된 치료에 따라 HWI 또는 LWI를 섭취하게 됩니다. 참가자는 요청 시 물, 커피/차 이외의 음료를 마실 수 없습니다. 물병에는 매일 정해진 양의 물이 제공됩니다. 참가자는 매일 2개의 소변 샘플을 수집합니다. 첫 번째 아침 샘플은 기상 시, 오후 샘플(오후 2시~5시)입니다. 참가자는 격일로 소변 용기를 실험실로 배달합니다. 소변 샘플의 비중과 부피를 분석합니다.
Redcap에서 참가자는 일일 기분 장애 설문지와 매주 견고한 음식 대 물 설문지를 작성합니다. 또한 일일 식액 섭취 설문지를 작성합니다. 여기에는 참가자가 매일 소변을 본 횟수를 추적하는 소변 공허 설문조사가 포함됩니다. 참가자는 두 번째 5일 개입 동안 음식 섭취량을 첫 번째 5일 개입 동안 섭취한 것과 동일한 음식 및 양과 일치하도록 요청받게 됩니다. 4일간의 휴약 기간 동안 참가자는 원하는 대로 식사할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Luis Obispo, California, 미국, 93407
- California Polytechnic State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18~55세
- 서면 및 구두 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 당뇨병
- 당뇨병 전증
- 임신
- 만성 질환
- 과거 소화관 수술을 받은 적이 없음
- 경구 피임약 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 수분 섭취량
6일 동안 참가자들은 NAM이 권장하는 총 물 섭취량인 여성의 경우 하루 2.7리터, 남성의 경우 하루 3.7리터를 섭취하게 됩니다.
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이전 연구에서는 자유 생활 상황에서 적절한 물 섭취량과 낮은 물 섭취량의 혈당을 관찰하지 않았습니다.
연속 혈당 모니터를 사용하면 이것이 가능합니다.
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활성 비교기: 낮은 수분 섭취량
6일 동안 참가자들은 여성의 경우 하루 0.7리터, 남성의 경우 하루 1리터를 섭취하게 됩니다.
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이전 연구에서는 자유 생활 상황에서 적절한 물 섭취량과 낮은 물 섭취량의 혈당을 관찰하지 않았습니다.
연속 혈당 모니터를 사용하면 이것이 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 혈당
기간: 14일
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일일 혈당 곡선 아래 면적
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 비중
기간: 14일
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소변 농도
|
14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam D Seal, Ph.D., California Polytechnic State University-San Luis Obispo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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