Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskiego spożycia wody na regulację poziomu glukozy mierzony za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy

15 października 2024 zaktualizowane przez: Adam Seal, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Wpływ niskiego spożycia wody na regulację poziomu glukozy mierzony za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy w środowisku wolno żyjącym

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zwiększenie spożycia wody przez pięć dni może obniżyć poziom glukozy we krwi u zdrowych, wolno żyjących osób. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy zwiększenie spożycia wody spowoduje zmniejszenie dziennego poziomu glukozy we krwi. Naukowcy porównają poziom glukozy we krwi podczas picia odpowiedniej ilości wody z sytuacją, gdy te same osoby piją małe ilości wody, aby sprawdzić, czy poziom glukozy we krwi różni się w zależności od spożycia wody. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie przepisanej objętości wody przez dwa tygodnie, nosząc ciągły glukometr i zbierając dwa razy dziennie mocz.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu uczestników w wieku od 18 do 55 lat zostanie zrekrutowanych z hrabstwa San Luis Obispo za pomocą ulotek, mediów społecznościowych, kanałów lokalnych i innych metod internetowych. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną i ustną zgodę na udział w badaniu. Nie wolno obecnie diagnozować u nich schorzeń, w tym między innymi cukrzycy, stanu przedcukrzycowego, ciąży ani chorób przewlekłych. Nie mogą przechodzić żadnych operacji przewodu pokarmowego ani przyjmować żadnych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Ankiety będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania i będą składać się ze zweryfikowanych ankiet, które zostaną rozdane uczestnikom za pośrednictwem platformy pośredniczącej w szyfrowaniu danych RedCap, która tworzy unikalny identyfikator dla każdej odpowiedzi na ankietę i będzie wykorzystywana do łączenia odpowiedzi w całym okresie badania dla każdego uczestnika. Dane osobowe uczestnika będą chronione hasłem i przechowywane oddzielnie w celu wykorzystania ich do dalszych odpowiedzi przez badaczy i personel badawczy Cal Poly.

Gdy uczestnicy wypełnią formularz zainteresowania i pozwolą nam się z nimi skontaktować, badacze umówią się na pierwszą wizytę w celu ustalenia, czy uczestnicy kwalifikują się, uzyskają zgodę na udział i wypełnią kwestionariusze oceniające wyjściową aktywność fizyczną, spożycie płynów i dietę. Wszystkie wizyty uczestników zostaną zaplanowane za pośrednictwem poczty elektronicznej lub osobiście, jeśli uczestnik będzie miał wcześniejszą wizytę w laboratorium. Każdy badacz kontaktujący się z uczestnikiem w celu ustalenia terminu będzie korzystał z adresu e-mail Cal Poly i będzie kontaktował się wyłącznie z adresem e-mail uczestnika podanym w formularzu zainteresowania. Każdy wysłany e-mail dotyczący planowania będzie zgodny z załączonym skryptem. Druga wizyta odbędzie się osobiście i będzie początkiem pierwszej sześciodniowej interwencji. Podczas tej wizyty badacze umieścili ciągły monitor glukozy i czujnik Gene Active, a także zapewnili uczestnikom zamykane pojemniki do pobierania moczu oraz ukryte torby do transportu próbek moczu do laboratorium. Uczestnicy zostaną przydzieleni do zabiegów w sposób zrównoważony. Przez sześć dni uczestnicy będą spożywać albo zalecane przez NAM całkowite spożycie wody wynoszące 2,7 litra dziennie dla kobiet i 3,7 litra dziennie dla mężczyzn (grupa wysokiego spożycia wody, HWI) albo 0,7 litra dziennie dla kobiet i 1 litr dziennie dla mężczyzn (grupa niskiego poboru wody, LWI). Uczestnicy będą mogli spożywać płyny bez ograniczeń przez cztery dni. Przez drugie sześć dni uczestnicy będą spożywać HWI lub LWI, w zależności od leczenia zakończonego w ciągu pierwszych pięciu dni. Na żądanie uczestnikom nie wolno pić innych płynów niż woda oraz kawa/herbata. Butelki będą dostarczane z przepisaną ilością wody na każdy dzień. Uczestnicy będą pobierać dwie próbki moczu dziennie: pierwszą poranna po przebudzeniu i popołudniową (14:00–17:00). Uczestnicy będą co drugi dzień dostarczać pojemniki na mocz do laboratorium. Próbki moczu zostaną poddane analizie pod kątem ciężaru właściwego i objętości.

W Redcap uczestnicy będą wypełniać codzienny kwestionariusz dotyczący zaburzeń nastroju i cotygodniowy kwestionariusz dotyczący stosunku stałego pokarmu do wody. Wypełnią także kwestionariusze dotyczące dziennego spożycia płynów spożywczych. Będzie to obejmować badanie moczu, podczas którego uczestnicy będą śledzić, ile razy dziennie oddawali mocz. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostosowanie spożycia żywności podczas drugiej pięciodniowej interwencji do tej samej żywności i ilości spożywanych podczas pierwszej pięciodniowej interwencji. Podczas czterodniowego okresu wypłukiwania uczestnicy mogą jeść, co im się podoba.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93407
        • California Polytechnic State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • 18-55 lat
  • jest w stanie wyrazić pisemną i ustną zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • cukrzyca
  • stan przedcukrzycowy
  • ciąża
  • choroba przewlekła
  • Żadnych wcześniejszych operacji przewodu pokarmowego
  • zażywanie jakichkolwiek doustnych środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokie spożycie wody
Przez sześć dni uczestnicy będą spożywać zalecane przez NAM całkowite spożycie wody wynoszące 2,7 litra dziennie dla kobiet i 3,7 litra dziennie dla mężczyzn
We wcześniejszych badaniach nie obserwowano poziomu glukozy we krwi przy odpowiednim lub niskim spożyciu wody w warunkach swobodnego życia. Umożliwia to stosowanie ciągłych monitorów glukozy.
Aktywny komparator: Niskie spożycie wody
Przez sześć dni uczestnicy będą spożywać 0,7 litra dziennie w przypadku kobiet i 1 litr dziennie w przypadku mężczyzn.
We wcześniejszych badaniach nie obserwowano poziomu glukozy we krwi przy odpowiednim lub niskim spożyciu wody w warunkach swobodnego życia. Umożliwia to stosowanie ciągłych monitorów glukozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 14 dni
Pole pod krzywą dziennego stężenia glukozy we krwi
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: 14 dni
Stężenie moczu
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam D Seal, Ph.D., California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-230-CP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj