- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06645431
Wpływ niskiego spożycia wody na regulację poziomu glukozy mierzony za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Wpływ niskiego spożycia wody na regulację poziomu glukozy mierzony za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy w środowisku wolno żyjącym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwudziestu uczestników w wieku od 18 do 55 lat zostanie zrekrutowanych z hrabstwa San Luis Obispo za pomocą ulotek, mediów społecznościowych, kanałów lokalnych i innych metod internetowych. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną i ustną zgodę na udział w badaniu. Nie wolno obecnie diagnozować u nich schorzeń, w tym między innymi cukrzycy, stanu przedcukrzycowego, ciąży ani chorób przewlekłych. Nie mogą przechodzić żadnych operacji przewodu pokarmowego ani przyjmować żadnych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Ankiety będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania i będą składać się ze zweryfikowanych ankiet, które zostaną rozdane uczestnikom za pośrednictwem platformy pośredniczącej w szyfrowaniu danych RedCap, która tworzy unikalny identyfikator dla każdej odpowiedzi na ankietę i będzie wykorzystywana do łączenia odpowiedzi w całym okresie badania dla każdego uczestnika. Dane osobowe uczestnika będą chronione hasłem i przechowywane oddzielnie w celu wykorzystania ich do dalszych odpowiedzi przez badaczy i personel badawczy Cal Poly.
Gdy uczestnicy wypełnią formularz zainteresowania i pozwolą nam się z nimi skontaktować, badacze umówią się na pierwszą wizytę w celu ustalenia, czy uczestnicy kwalifikują się, uzyskają zgodę na udział i wypełnią kwestionariusze oceniające wyjściową aktywność fizyczną, spożycie płynów i dietę. Wszystkie wizyty uczestników zostaną zaplanowane za pośrednictwem poczty elektronicznej lub osobiście, jeśli uczestnik będzie miał wcześniejszą wizytę w laboratorium. Każdy badacz kontaktujący się z uczestnikiem w celu ustalenia terminu będzie korzystał z adresu e-mail Cal Poly i będzie kontaktował się wyłącznie z adresem e-mail uczestnika podanym w formularzu zainteresowania. Każdy wysłany e-mail dotyczący planowania będzie zgodny z załączonym skryptem. Druga wizyta odbędzie się osobiście i będzie początkiem pierwszej sześciodniowej interwencji. Podczas tej wizyty badacze umieścili ciągły monitor glukozy i czujnik Gene Active, a także zapewnili uczestnikom zamykane pojemniki do pobierania moczu oraz ukryte torby do transportu próbek moczu do laboratorium. Uczestnicy zostaną przydzieleni do zabiegów w sposób zrównoważony. Przez sześć dni uczestnicy będą spożywać albo zalecane przez NAM całkowite spożycie wody wynoszące 2,7 litra dziennie dla kobiet i 3,7 litra dziennie dla mężczyzn (grupa wysokiego spożycia wody, HWI) albo 0,7 litra dziennie dla kobiet i 1 litr dziennie dla mężczyzn (grupa niskiego poboru wody, LWI). Uczestnicy będą mogli spożywać płyny bez ograniczeń przez cztery dni. Przez drugie sześć dni uczestnicy będą spożywać HWI lub LWI, w zależności od leczenia zakończonego w ciągu pierwszych pięciu dni. Na żądanie uczestnikom nie wolno pić innych płynów niż woda oraz kawa/herbata. Butelki będą dostarczane z przepisaną ilością wody na każdy dzień. Uczestnicy będą pobierać dwie próbki moczu dziennie: pierwszą poranna po przebudzeniu i popołudniową (14:00–17:00). Uczestnicy będą co drugi dzień dostarczać pojemniki na mocz do laboratorium. Próbki moczu zostaną poddane analizie pod kątem ciężaru właściwego i objętości.
W Redcap uczestnicy będą wypełniać codzienny kwestionariusz dotyczący zaburzeń nastroju i cotygodniowy kwestionariusz dotyczący stosunku stałego pokarmu do wody. Wypełnią także kwestionariusze dotyczące dziennego spożycia płynów spożywczych. Będzie to obejmować badanie moczu, podczas którego uczestnicy będą śledzić, ile razy dziennie oddawali mocz. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostosowanie spożycia żywności podczas drugiej pięciodniowej interwencji do tej samej żywności i ilości spożywanych podczas pierwszej pięciodniowej interwencji. Podczas czterodniowego okresu wypłukiwania uczestnicy mogą jeść, co im się podoba.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- 18-55 lat
- jest w stanie wyrazić pisemną i ustną zgodę
Kryteria wykluczenia:
- cukrzyca
- stan przedcukrzycowy
- ciąża
- choroba przewlekła
- Żadnych wcześniejszych operacji przewodu pokarmowego
- zażywanie jakichkolwiek doustnych środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokie spożycie wody
Przez sześć dni uczestnicy będą spożywać zalecane przez NAM całkowite spożycie wody wynoszące 2,7 litra dziennie dla kobiet i 3,7 litra dziennie dla mężczyzn
|
We wcześniejszych badaniach nie obserwowano poziomu glukozy we krwi przy odpowiednim lub niskim spożyciu wody w warunkach swobodnego życia.
Umożliwia to stosowanie ciągłych monitorów glukozy.
|
|
Aktywny komparator: Niskie spożycie wody
Przez sześć dni uczestnicy będą spożywać 0,7 litra dziennie w przypadku kobiet i 1 litr dziennie w przypadku mężczyzn.
|
We wcześniejszych badaniach nie obserwowano poziomu glukozy we krwi przy odpowiednim lub niskim spożyciu wody w warunkach swobodnego życia.
Umożliwia to stosowanie ciągłych monitorów glukozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienny poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pole pod krzywą dziennego stężenia glukozy we krwi
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Stężenie moczu
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adam D Seal, Ph.D., California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-230-CP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .