Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavt vandindtag på glukoseregulering Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering

15. oktober 2024 opdateret af: Adam Seal, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Effekten af ​​lavt vandindtag på glukoseregulering målt ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning i et frit levende miljø

Dette kliniske forsøg har til formål at lære, om øget vandindtag i fem dage kan sænke blodsukkeret hos raske, fritlevende individer. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om øget vandindtag vil reducere den daglige blodsukker. Forskere vil sammenligne blodsukker, når de drikker tilstrækkeligt vand, med når de samme personer drikker en lav mængde vand for at se, om blodsukkeret adskiller sig med vandindtag. Deltagerne vil blive bedt om at drikke en foreskreven mængde vand over to uger, mens de bærer en kontinuerlig glukosemonitor og samler to urinhuller i løbet af hver dag.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve deltagere mellem 18 og 55 vil blive rekrutteret fra San Luis Obispo County ved hjælp af flyers, sociale medier, lokale kanaler og andre online metoder. Deltagerne skal kunne give skriftligt og mundtligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. De må i øjeblikket ikke diagnosticeres med tilstande, herunder, men ikke begrænset til, diabetes, præ-diabetes, graviditet og kroniske sygdomme. De må hverken være blevet opereret i deres fordøjelseskanal eller tage p-piller.

Undersøgelser vil blive administreret gennem hele undersøgelsen bestående af validerede undersøgelser, som vil blive givet ud til deltagerne via den krypterede datalagringsmellemplatform RedCap, som skaber en unik identifikator for hvert svar på en undersøgelse og vil blive brugt til at forbinde svar på tværs af undersøgelsesperioden for hver deltager. Deltagerens personlige oplysninger vil blive beskyttet med adgangskode og opbevaret separat for at blive brugt til opfølgende svar fra Cal Poly-efterforskere og forskningspersonale.

Efter at deltagerne har udfyldt interesseformularen og givet os tilladelse til at kontakte dem, vil forskerne planlægge det første besøg for at afgøre, om deltagerne er kvalificerede, indhente samtykke til deltagelse og udfylde spørgeskemaer, der vurderer fysisk aktivitet, væskeindtag og kost. Alle deltagerbesøg vil blive planlagt via e-mail eller personligt, når deltageren er på et tidligere besøg i laboratoriet. Enhver forsker, der kontakter en deltager for at planlægge, vil bruge en Cal Poly-e-mailadresse og vil kun kontakte deltagerens e-mail, der er angivet i interesseformularen. Enhver afsendt planlægnings-e-mail følger det vedhæftede script. Det andet besøg vil finde sted personligt og markere starten på den første seks-dages intervention. Under dette besøg vil forskerne placere den kontinuerlige glukosemonitor og Gene Active-sensoren og give deltagerne genlukkelige beholdere til urinopsamling og skjulte poser til at transportere urinprøver til laboratoriet. Deltagerne vil blive tildelt behandlinger på en afbalanceret måde. I seks dage indtager deltagerne enten NAM's anbefalede samlede vandindtag på 2,7 liter om dagen for kvinder og 3,7 liter om dagen for mænd (højt vandindtagsgruppe, HWI) eller 0,7 liter om dagen for kvinder og 1 liter om dagen for mænd (lavt vandindtagsgruppe, LWI). Deltagerne får lov til at indtage væske ad libitum i fire dage. I de anden seks dage vil deltagerne indtage enten HWI eller LWI, afhængigt af den behandling, der er gennemført i de første fem dage. Deltagerne må ikke drikke andre væsker end vand og kaffe/te, hvis det ønskes. Vandflasker vil blive forsynet med den foreskrevne mængde vand for hver dag. Deltagerne vil indsamle to urinprøver dagligt: ​​en første morgenprøve ved opvågning og en eftermiddagsprøve (14.00-17.00). Deltagerne afleverer deres urinbeholdere til laboratoriet hver anden dag. Urinprøver vil blive analyseret for vægtfylde og volumen.

I Redcap vil deltagerne udfylde et dagligt spørgeskema med humørforstyrrelser og et ugentlig fast føde-til-vand-spørgeskema. De vil også udfylde spørgeskemaer til dagligt indtag af mad. Dette vil omfatte en urintomhedsundersøgelse, hvor deltagerne vil spore antallet af gange, de har tisset hver dag. Deltagerne vil blive bedt om at tilpasse deres fødeindtag under den anden fem-dages intervention med de samme fødevarer og mængder, som indtages under den første fem-dages intervention. I løbet af den fire dage lange udvaskningsperiode kan deltagerne spise, som de vil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93407
        • California Polytechnic State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18-55 år
  • kan give skriftligt og mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • præ-diabetes
  • graviditet
  • kronisk sygdom
  • Ingen tidligere operationer i fordøjelseskanalen
  • tager nogen form for oral prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højt vandindtag
I seks dage vil deltagerne indtage NAM's anbefalede samlede vandindtag på 2,7 liter om dagen for kvinder og 3,7 liter om dagen for mænd
Tidligere undersøgelser har ikke observeret blodsukker med tilstrækkeligt versus lavt vandindtag i en frit levende situation. Brugen af ​​kontinuerlige glukosemonitorer tillader dette.
Aktiv komparator: Lavt vandindtag
I seks dage vil deltagerne indtage 0,7 liter om dagen for kvinder og 1 liter om dagen for mænd.
Tidligere undersøgelser har ikke observeret blodsukker med tilstrækkeligt versus lavt vandindtag i en frit levende situation. Brugen af ​​kontinuerlige glukosemonitorer tillader dette.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig blodsukker
Tidsramme: 14 dage
Område under kurven for daglig blodsukker
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin specifik vægtfylde
Tidsramme: 14 dage
Urinkoncentration
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam D Seal, Ph.D., California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-230-CP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner