- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06645431
Effekt af lavt vandindtag på glukoseregulering Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering
Effekten af lavt vandindtag på glukoseregulering målt ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning i et frit levende miljø
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve deltagere mellem 18 og 55 vil blive rekrutteret fra San Luis Obispo County ved hjælp af flyers, sociale medier, lokale kanaler og andre online metoder. Deltagerne skal kunne give skriftligt og mundtligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. De må i øjeblikket ikke diagnosticeres med tilstande, herunder, men ikke begrænset til, diabetes, præ-diabetes, graviditet og kroniske sygdomme. De må hverken være blevet opereret i deres fordøjelseskanal eller tage p-piller.
Undersøgelser vil blive administreret gennem hele undersøgelsen bestående af validerede undersøgelser, som vil blive givet ud til deltagerne via den krypterede datalagringsmellemplatform RedCap, som skaber en unik identifikator for hvert svar på en undersøgelse og vil blive brugt til at forbinde svar på tværs af undersøgelsesperioden for hver deltager. Deltagerens personlige oplysninger vil blive beskyttet med adgangskode og opbevaret separat for at blive brugt til opfølgende svar fra Cal Poly-efterforskere og forskningspersonale.
Efter at deltagerne har udfyldt interesseformularen og givet os tilladelse til at kontakte dem, vil forskerne planlægge det første besøg for at afgøre, om deltagerne er kvalificerede, indhente samtykke til deltagelse og udfylde spørgeskemaer, der vurderer fysisk aktivitet, væskeindtag og kost. Alle deltagerbesøg vil blive planlagt via e-mail eller personligt, når deltageren er på et tidligere besøg i laboratoriet. Enhver forsker, der kontakter en deltager for at planlægge, vil bruge en Cal Poly-e-mailadresse og vil kun kontakte deltagerens e-mail, der er angivet i interesseformularen. Enhver afsendt planlægnings-e-mail følger det vedhæftede script. Det andet besøg vil finde sted personligt og markere starten på den første seks-dages intervention. Under dette besøg vil forskerne placere den kontinuerlige glukosemonitor og Gene Active-sensoren og give deltagerne genlukkelige beholdere til urinopsamling og skjulte poser til at transportere urinprøver til laboratoriet. Deltagerne vil blive tildelt behandlinger på en afbalanceret måde. I seks dage indtager deltagerne enten NAM's anbefalede samlede vandindtag på 2,7 liter om dagen for kvinder og 3,7 liter om dagen for mænd (højt vandindtagsgruppe, HWI) eller 0,7 liter om dagen for kvinder og 1 liter om dagen for mænd (lavt vandindtagsgruppe, LWI). Deltagerne får lov til at indtage væske ad libitum i fire dage. I de anden seks dage vil deltagerne indtage enten HWI eller LWI, afhængigt af den behandling, der er gennemført i de første fem dage. Deltagerne må ikke drikke andre væsker end vand og kaffe/te, hvis det ønskes. Vandflasker vil blive forsynet med den foreskrevne mængde vand for hver dag. Deltagerne vil indsamle to urinprøver dagligt: en første morgenprøve ved opvågning og en eftermiddagsprøve (14.00-17.00). Deltagerne afleverer deres urinbeholdere til laboratoriet hver anden dag. Urinprøver vil blive analyseret for vægtfylde og volumen.
I Redcap vil deltagerne udfylde et dagligt spørgeskema med humørforstyrrelser og et ugentlig fast føde-til-vand-spørgeskema. De vil også udfylde spørgeskemaer til dagligt indtag af mad. Dette vil omfatte en urintomhedsundersøgelse, hvor deltagerne vil spore antallet af gange, de har tisset hver dag. Deltagerne vil blive bedt om at tilpasse deres fødeindtag under den anden fem-dages intervention med de samme fødevarer og mængder, som indtages under den første fem-dages intervention. I løbet af den fire dage lange udvaskningsperiode kan deltagerne spise, som de vil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 18-55 år
- kan give skriftligt og mundtligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- diabetes
- præ-diabetes
- graviditet
- kronisk sygdom
- Ingen tidligere operationer i fordøjelseskanalen
- tager nogen form for oral prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højt vandindtag
I seks dage vil deltagerne indtage NAM's anbefalede samlede vandindtag på 2,7 liter om dagen for kvinder og 3,7 liter om dagen for mænd
|
Tidligere undersøgelser har ikke observeret blodsukker med tilstrækkeligt versus lavt vandindtag i en frit levende situation.
Brugen af kontinuerlige glukosemonitorer tillader dette.
|
|
Aktiv komparator: Lavt vandindtag
I seks dage vil deltagerne indtage 0,7 liter om dagen for kvinder og 1 liter om dagen for mænd.
|
Tidligere undersøgelser har ikke observeret blodsukker med tilstrækkeligt versus lavt vandindtag i en frit levende situation.
Brugen af kontinuerlige glukosemonitorer tillader dette.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig blodsukker
Tidsramme: 14 dage
|
Område under kurven for daglig blodsukker
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin specifik vægtfylde
Tidsramme: 14 dage
|
Urinkoncentration
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam D Seal, Ph.D., California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-230-CP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .