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Effetto di un basso apporto di acqua sulla regolazione del glucosio misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio

15 ottobre 2024 aggiornato da: Adam Seal, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

L'effetto di un basso apporto di acqua sulla regolazione del glucosio misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio in un ambiente di vita libera

Questo studio clinico mira a scoprire se l’aumento dell’assunzione di acqua per cinque giorni può abbassare la glicemia in individui sani e che vivono liberi. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se l’aumento dell’assunzione di acqua ridurrà la glicemia giornaliera. I ricercatori confronteranno la glicemia quando bevono acqua adeguata con quando gli stessi individui bevono una quantità bassa di acqua per vedere se la glicemia differisce con l’assunzione di acqua. Ai partecipanti verrà chiesto di bere un volume prescritto di acqua nell'arco di due settimane mentre indossano un monitor continuo del glucosio e raccolgono due vuoti di urina durante ogni giorno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Venti partecipanti tra i 18 e i 55 anni saranno reclutati dalla contea di San Luis Obispo utilizzando volantini, social media, canali locali e altri metodi online. I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso scritto e verbale per partecipare allo studio. Al momento non devono essere diagnosticate condizioni, tra cui, ma non limitate a, diabete, pre-diabete, gravidanza e malattie croniche. Non devono aver subito alcun intervento chirurgico al tratto digestivo né assumere contraccettivi orali.

Durante lo studio verranno gestiti sondaggi costituiti da sondaggi convalidati, che verranno distribuiti ai partecipanti tramite la piattaforma intermediaria di archiviazione dei dati crittografata RedCap, che crea un identificatore univoco per ciascuna risposta a un sondaggio e sarà utilizzato per collegare le risposte durante il periodo di studio per ciascun partecipante. Le informazioni personali del partecipante saranno protette da password e archiviate separatamente per essere utilizzate per le risposte di follow-up da parte degli investigatori e del personale di ricerca del Cal Poly.

Dopo che i partecipanti hanno completato il modulo di interesse e ci hanno consentito di contattarli, i ricercatori pianificheranno la prima visita per determinare se i partecipanti sono idonei, ottenere il consenso per la partecipazione e completare questionari che valutano l'attività fisica di base, l'assunzione di liquidi e la dieta. Tutte le visite dei partecipanti saranno programmate tramite e-mail o di persona quando il partecipante è in visita precedente al laboratorio. Qualsiasi ricercatore che contatterà un partecipante per la pianificazione utilizzerà un indirizzo e-mail Cal Poly e contatterà solo l'e-mail del partecipante fornita nel modulo di interesse. Qualsiasi email di pianificazione inviata seguirà lo script allegato. La seconda visita avverrà di persona e segnerà l'inizio del primo intervento di sei giorni. Durante questa visita, i ricercatori posizioneranno il monitor continuo del glucosio e il sensore Gene Active e forniranno ai partecipanti contenitori richiudibili per la raccolta delle urine e borse nascoste per trasportare i campioni di urina al laboratorio. I partecipanti verranno assegnati ai trattamenti in modo controbilanciato. Per sei giorni, i partecipanti consumeranno l'assunzione totale di acqua raccomandata dal NAM di 2,7 litri al giorno per le donne e 3,7 litri al giorno per gli uomini (gruppo ad alto consumo di acqua, HWI) o 0,7 litri al giorno per le donne e 1 litro al giorno per gli uomini. (gruppo a basso consumo d'acqua, LWI). I partecipanti potranno consumare liquidi ad libitum per quattro giorni. Per i secondi sei giorni, i partecipanti consumeranno HWI o LWI, a seconda del trattamento completato nei primi cinque giorni. I partecipanti non possono bere liquidi diversi dall'acqua e caffè/tè se richiesti. Verranno fornite bottiglie d'acqua con la quantità d'acqua prescritta per ogni giorno. I partecipanti raccoglieranno due campioni di urina al giorno: un campione della prima mattina al risveglio e un campione pomeridiano (14:00-17:00). I partecipanti consegneranno i loro contenitori di urina al laboratorio a giorni alterni. I campioni di urina verranno analizzati per gravità specifica e volume.

In Redcap, i partecipanti completeranno un questionario quotidiano sui disturbi dell'umore e un questionario settimanale sul cibo solido e sull'acqua. Completeranno anche questionari sull'assunzione giornaliera di liquidi alimentari. Ciò includerà un sondaggio sulla minzione urinaria, in cui i partecipanti monitoreranno il numero di volte in cui hanno urinato ogni giorno. Ai partecipanti verrà chiesto di allineare la loro assunzione di cibo durante il secondo intervento di cinque giorni con gli stessi alimenti e le stesse quantità consumate durante il primo intervento di cinque giorni. Durante il periodo di sospensione di quattro giorni, i partecipanti possono mangiare come vogliono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93407
        • California Polytechnic State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • 18-55 anni
  • in grado di fornire il consenso scritto e verbale

Criteri di esclusione:

  • diabete
  • pre-diabete
  • gravidanza
  • malattia cronica
  • Nessun intervento chirurgico precedente al tratto digestivo
  • prendendo qualsiasi contraccettivo orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elevata assunzione di acqua
Per sei giorni, i partecipanti consumeranno l'assunzione totale di acqua raccomandata dal NAM di 2,7 litri al giorno per le donne e 3,7 litri al giorno per gli uomini
Studi precedenti non hanno osservato la glicemia con un’assunzione di acqua adeguata o bassa in una situazione di vita libera. L'uso di monitor continui del glucosio lo consente.
Comparatore attivo: Scarso apporto d'acqua
Per sei giorni, i partecipanti consumeranno 0,7 litri al giorno per le donne e 1 litro al giorno per gli uomini.
Studi precedenti non hanno osservato la glicemia con un’assunzione di acqua adeguata o bassa in una situazione di vita libera. L'uso di monitor continui del glucosio lo consente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia giornaliera
Lasso di tempo: 14 giorni
Area sotto la curva della glicemia giornaliera
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso specifico delle urine
Lasso di tempo: 14 giorni
Concentrazione delle urine
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam D Seal, Ph.D., California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-230-CP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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