- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06645431
Effetto di un basso apporto di acqua sulla regolazione del glucosio misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
L'effetto di un basso apporto di acqua sulla regolazione del glucosio misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio in un ambiente di vita libera
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Venti partecipanti tra i 18 e i 55 anni saranno reclutati dalla contea di San Luis Obispo utilizzando volantini, social media, canali locali e altri metodi online. I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso scritto e verbale per partecipare allo studio. Al momento non devono essere diagnosticate condizioni, tra cui, ma non limitate a, diabete, pre-diabete, gravidanza e malattie croniche. Non devono aver subito alcun intervento chirurgico al tratto digestivo né assumere contraccettivi orali.
Durante lo studio verranno gestiti sondaggi costituiti da sondaggi convalidati, che verranno distribuiti ai partecipanti tramite la piattaforma intermediaria di archiviazione dei dati crittografata RedCap, che crea un identificatore univoco per ciascuna risposta a un sondaggio e sarà utilizzato per collegare le risposte durante il periodo di studio per ciascun partecipante. Le informazioni personali del partecipante saranno protette da password e archiviate separatamente per essere utilizzate per le risposte di follow-up da parte degli investigatori e del personale di ricerca del Cal Poly.
Dopo che i partecipanti hanno completato il modulo di interesse e ci hanno consentito di contattarli, i ricercatori pianificheranno la prima visita per determinare se i partecipanti sono idonei, ottenere il consenso per la partecipazione e completare questionari che valutano l'attività fisica di base, l'assunzione di liquidi e la dieta. Tutte le visite dei partecipanti saranno programmate tramite e-mail o di persona quando il partecipante è in visita precedente al laboratorio. Qualsiasi ricercatore che contatterà un partecipante per la pianificazione utilizzerà un indirizzo e-mail Cal Poly e contatterà solo l'e-mail del partecipante fornita nel modulo di interesse. Qualsiasi email di pianificazione inviata seguirà lo script allegato. La seconda visita avverrà di persona e segnerà l'inizio del primo intervento di sei giorni. Durante questa visita, i ricercatori posizioneranno il monitor continuo del glucosio e il sensore Gene Active e forniranno ai partecipanti contenitori richiudibili per la raccolta delle urine e borse nascoste per trasportare i campioni di urina al laboratorio. I partecipanti verranno assegnati ai trattamenti in modo controbilanciato. Per sei giorni, i partecipanti consumeranno l'assunzione totale di acqua raccomandata dal NAM di 2,7 litri al giorno per le donne e 3,7 litri al giorno per gli uomini (gruppo ad alto consumo di acqua, HWI) o 0,7 litri al giorno per le donne e 1 litro al giorno per gli uomini. (gruppo a basso consumo d'acqua, LWI). I partecipanti potranno consumare liquidi ad libitum per quattro giorni. Per i secondi sei giorni, i partecipanti consumeranno HWI o LWI, a seconda del trattamento completato nei primi cinque giorni. I partecipanti non possono bere liquidi diversi dall'acqua e caffè/tè se richiesti. Verranno fornite bottiglie d'acqua con la quantità d'acqua prescritta per ogni giorno. I partecipanti raccoglieranno due campioni di urina al giorno: un campione della prima mattina al risveglio e un campione pomeridiano (14:00-17:00). I partecipanti consegneranno i loro contenitori di urina al laboratorio a giorni alterni. I campioni di urina verranno analizzati per gravità specifica e volume.
In Redcap, i partecipanti completeranno un questionario quotidiano sui disturbi dell'umore e un questionario settimanale sul cibo solido e sull'acqua. Completeranno anche questionari sull'assunzione giornaliera di liquidi alimentari. Ciò includerà un sondaggio sulla minzione urinaria, in cui i partecipanti monitoreranno il numero di volte in cui hanno urinato ogni giorno. Ai partecipanti verrà chiesto di allineare la loro assunzione di cibo durante il secondo intervento di cinque giorni con gli stessi alimenti e le stesse quantità consumate durante il primo intervento di cinque giorni. Durante il periodo di sospensione di quattro giorni, i partecipanti possono mangiare come vogliono.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- 18-55 anni
- in grado di fornire il consenso scritto e verbale
Criteri di esclusione:
- diabete
- pre-diabete
- gravidanza
- malattia cronica
- Nessun intervento chirurgico precedente al tratto digestivo
- prendendo qualsiasi contraccettivo orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elevata assunzione di acqua
Per sei giorni, i partecipanti consumeranno l'assunzione totale di acqua raccomandata dal NAM di 2,7 litri al giorno per le donne e 3,7 litri al giorno per gli uomini
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Studi precedenti non hanno osservato la glicemia con un’assunzione di acqua adeguata o bassa in una situazione di vita libera.
L'uso di monitor continui del glucosio lo consente.
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Comparatore attivo: Scarso apporto d'acqua
Per sei giorni, i partecipanti consumeranno 0,7 litri al giorno per le donne e 1 litro al giorno per gli uomini.
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Studi precedenti non hanno osservato la glicemia con un’assunzione di acqua adeguata o bassa in una situazione di vita libera.
L'uso di monitor continui del glucosio lo consente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia giornaliera
Lasso di tempo: 14 giorni
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Area sotto la curva della glicemia giornaliera
|
14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso specifico delle urine
Lasso di tempo: 14 giorni
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Concentrazione delle urine
|
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam D Seal, Ph.D., California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-230-CP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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