- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06645431
Vliv nízkého příjmu vody na regulaci glukózy měřený pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Vliv nízkého příjmu vody na regulaci glukózy měřený pomocí kontinuálního monitorování glukózy ve volném prostředí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvacet účastníků ve věku 18 až 55 let bude rekrutováno z okresu San Luis Obispo pomocí letáků, sociálních médií, místních kanálů a dalších online metod. Účastníci musí být schopni poskytnout písemný a ústní souhlas s účastí ve studii. V současné době u nich nesmí být diagnostikovány stavy, mimo jiné diabetes, prediabetes, těhotenství a chronická onemocnění. Nesmí podstoupit žádnou operaci trávicího traktu ani užívat žádnou perorální antikoncepci.
Průzkumy budou prováděny po celou dobu studie skládající se z ověřených průzkumů, které budou účastníkům poskytovány prostřednictvím zprostředkovatelské platformy pro šifrované ukládání dat RedCap, která vytváří jedinečný identifikátor pro každou odpověď na průzkum a bude použita k propojení odpovědí v průběhu období studie. pro každého účastníka. Osobní údaje účastníka budou chráněny heslem a uloženy odděleně, aby je mohli vyšetřovatelé Cal Poly a výzkumní pracovníci použít pro následné odpovědi.
Poté, co účastníci vyplní formulář pro zájemce a umožní nám je kontaktovat, vědci naplánují první návštěvu, aby zjistili, zda jsou účastníci způsobilí, získají souhlas s účastí a vyplní dotazníky hodnotící základní fyzickou aktivitu, příjem tekutin a dietu. Všechny návštěvy účastníků budou naplánovány prostřednictvím e-mailu nebo osobně, pokud je účastník na předchozí návštěvě laboratoře. Jakýkoli výzkumný pracovník, který kontaktuje účastníka za účelem plánování, použije e-mailovou adresu Cal Poly a bude kontaktovat pouze e-mail účastníka uvedený ve formuláři zájmu. Jakýkoli zaslaný plánovací e-mail bude následovat přiložený skript. Druhá návštěva proběhne osobně a bude znamenat začátek první šestidenní intervence. Během této návštěvy vědci umístí kontinuální monitor glukózy a senzor Gene Active a poskytnou účastníkům znovu uzavíratelné nádoby na sběr moči a skryté sáčky pro přepravu vzorků moči do laboratoře. Účastníci budou zařazeni do léčby vyváženým způsobem. Po dobu šesti dnů budou účastníci konzumovat buď celkový příjem vody doporučený NAM 2,7 litru za den pro ženy a 3,7 litru za den pro muže (skupina s vysokým příjmem vody, HWI) nebo 0,7 litru za den pro ženy a 1 litr za den pro muže. (skupina s nízkým příjmem vody, LWI). Účastníci budou moci konzumovat tekutiny ad libitum po dobu čtyř dnů. Druhých šest dní budou účastníci konzumovat buď HWI nebo LWI, v závislosti na léčbě dokončené v prvních pěti dnech. Účastníci nemohou na požádání pít jiné tekutiny než vodu a kávu/čaj. Láhve s vodou budou opatřeny předepsaným množstvím vody na každý den. Účastníci budou odebírat dva vzorky moči denně: první ranní vzorek po probuzení a odpolední vzorek (14:00–17:00). Účastníci doručí své nádoby na moč do laboratoře každý druhý den. Vzorky moči budou analyzovány na specifickou hmotnost a objem.
V Redcapu účastníci vyplní denní dotazník o poruchách nálady a týdenní dotazník o poměru pevného jídla k vodě. Vyplní také dotazníky o denním příjmu tekutin. To bude zahrnovat průzkum moči, kde účastníci budou sledovat, kolikrát denně močili. Účastníci budou požádáni, aby sladili svůj příjem potravy během druhé pětidenní intervence se stejnými potravinami a množstvím zkonzumovaných během první pětidenní intervence. Během čtyřdenního vymývacího období mohou účastníci jíst, jak chtějí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění
- 18-55 let
- schopen poskytnout písemný i ústní souhlas
Kritéria vyloučení:
- cukrovka
- prediabetes
- těhotenství
- chronické onemocnění
- Žádná předchozí operace trávicího traktu
- užívání jakékoli perorální antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoký příjem vody
Po dobu šesti dnů budou účastníci konzumovat doporučený celkový příjem vody NAM 2,7 litru za den pro ženy a 3,7 litru za den pro muže.
|
Předchozí studie nepozorovaly hladinu glukózy v krvi s adekvátním vs. nízkým příjmem vody v situaci volného života.
Použití kontinuálních monitorů glukózy to umožňuje.
|
|
Aktivní komparátor: Nízký příjem vody
Po dobu šesti dnů účastníci spotřebují 0,7 litru za den pro ženy a 1 litr za den pro muže.
|
Předchozí studie nepozorovaly hladinu glukózy v krvi s adekvátním vs. nízkým příjmem vody v situaci volného života.
Použití kontinuálních monitorů glukózy to umožňuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní hladina glukózy v krvi
Časové okno: 14 dní
|
Oblast pod křivkou denní hladiny glukózy v krvi
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifická hmotnost moči
Časové okno: 14 dní
|
Koncentrace moči
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam D Seal, Ph.D., California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-230-CP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .