Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkého příjmu vody na regulaci glukózy měřený pomocí kontinuálního monitorování glukózy

15. října 2024 aktualizováno: Adam Seal, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Vliv nízkého příjmu vody na regulaci glukózy měřený pomocí kontinuálního monitorování glukózy ve volném prostředí

Cílem této klinické studie je zjistit, zda zvýšení příjmu vody po dobu pěti dnů může snížit hladinu glukózy v krvi u zdravých, volně žijících jedinců. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda zvýšení příjmu vody sníží denní hladinu glukózy v krvi. Vědci budou porovnávat hladinu glukózy v krvi při pití dostatečného množství vody s tím, když stejní jedinci pijí malé množství vody, aby zjistili, zda se hladina glukózy v krvi liší s příjmem vody. Účastníci budou požádáni, aby vypili předepsané množství vody po dobu dvou týdnů a přitom měli na sobě kontinuální monitor glukózy a shromažďovali dvě moči během každého dne.

Přehled studie

Detailní popis

Dvacet účastníků ve věku 18 až 55 let bude rekrutováno z okresu San Luis Obispo pomocí letáků, sociálních médií, místních kanálů a dalších online metod. Účastníci musí být schopni poskytnout písemný a ústní souhlas s účastí ve studii. V současné době u nich nesmí být diagnostikovány stavy, mimo jiné diabetes, prediabetes, těhotenství a chronická onemocnění. Nesmí podstoupit žádnou operaci trávicího traktu ani užívat žádnou perorální antikoncepci.

Průzkumy budou prováděny po celou dobu studie skládající se z ověřených průzkumů, které budou účastníkům poskytovány prostřednictvím zprostředkovatelské platformy pro šifrované ukládání dat RedCap, která vytváří jedinečný identifikátor pro každou odpověď na průzkum a bude použita k propojení odpovědí v průběhu období studie. pro každého účastníka. Osobní údaje účastníka budou chráněny heslem a uloženy odděleně, aby je mohli vyšetřovatelé Cal Poly a výzkumní pracovníci použít pro následné odpovědi.

Poté, co účastníci vyplní formulář pro zájemce a umožní nám je kontaktovat, vědci naplánují první návštěvu, aby zjistili, zda jsou účastníci způsobilí, získají souhlas s účastí a vyplní dotazníky hodnotící základní fyzickou aktivitu, příjem tekutin a dietu. Všechny návštěvy účastníků budou naplánovány prostřednictvím e-mailu nebo osobně, pokud je účastník na předchozí návštěvě laboratoře. Jakýkoli výzkumný pracovník, který kontaktuje účastníka za účelem plánování, použije e-mailovou adresu Cal Poly a bude kontaktovat pouze e-mail účastníka uvedený ve formuláři zájmu. Jakýkoli zaslaný plánovací e-mail bude následovat přiložený skript. Druhá návštěva proběhne osobně a bude znamenat začátek první šestidenní intervence. Během této návštěvy vědci umístí kontinuální monitor glukózy a senzor Gene Active a poskytnou účastníkům znovu uzavíratelné nádoby na sběr moči a skryté sáčky pro přepravu vzorků moči do laboratoře. Účastníci budou zařazeni do léčby vyváženým způsobem. Po dobu šesti dnů budou účastníci konzumovat buď celkový příjem vody doporučený NAM 2,7 litru za den pro ženy a 3,7 litru za den pro muže (skupina s vysokým příjmem vody, HWI) nebo 0,7 litru za den pro ženy a 1 litr za den pro muže. (skupina s nízkým příjmem vody, LWI). Účastníci budou moci konzumovat tekutiny ad libitum po dobu čtyř dnů. Druhých šest dní budou účastníci konzumovat buď HWI nebo LWI, v závislosti na léčbě dokončené v prvních pěti dnech. Účastníci nemohou na požádání pít jiné tekutiny než vodu a kávu/čaj. Láhve s vodou budou opatřeny předepsaným množstvím vody na každý den. Účastníci budou odebírat dva vzorky moči denně: první ranní vzorek po probuzení a odpolední vzorek (14:00–17:00). Účastníci doručí své nádoby na moč do laboratoře každý druhý den. Vzorky moči budou analyzovány na specifickou hmotnost a objem.

V Redcapu účastníci vyplní denní dotazník o poruchách nálady a týdenní dotazník o poměru pevného jídla k vodě. Vyplní také dotazníky o denním příjmu tekutin. To bude zahrnovat průzkum moči, kde účastníci budou sledovat, kolikrát denně močili. Účastníci budou požádáni, aby sladili svůj příjem potravy během druhé pětidenní intervence se stejnými potravinami a množstvím zkonzumovaných během první pětidenní intervence. Během čtyřdenního vymývacího období mohou účastníci jíst, jak chtějí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93407
        • California Polytechnic State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění

  • 18-55 let
  • schopen poskytnout písemný i ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • cukrovka
  • prediabetes
  • těhotenství
  • chronické onemocnění
  • Žádná předchozí operace trávicího traktu
  • užívání jakékoli perorální antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký příjem vody
Po dobu šesti dnů budou účastníci konzumovat doporučený celkový příjem vody NAM 2,7 litru za den pro ženy a 3,7 litru za den pro muže.
Předchozí studie nepozorovaly hladinu glukózy v krvi s adekvátním vs. nízkým příjmem vody v situaci volného života. Použití kontinuálních monitorů glukózy to umožňuje.
Aktivní komparátor: Nízký příjem vody
Po dobu šesti dnů účastníci spotřebují 0,7 litru za den pro ženy a 1 litr za den pro muže.
Předchozí studie nepozorovaly hladinu glukózy v krvi s adekvátním vs. nízkým příjmem vody v situaci volného života. Použití kontinuálních monitorů glukózy to umožňuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní hladina glukózy v krvi
Časové okno: 14 dní
Oblast pod křivkou denní hladiny glukózy v krvi
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická hmotnost moči
Časové okno: 14 dní
Koncentrace moči
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam D Seal, Ph.D., California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-230-CP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit