진행성 고등급 골육종 환자에게 정맥 내 투여되는 Myc 억제제 OMO-103의 안전성과 항종양 활성을 평가하기 위한 2상 파일럿 연구 (Osteomyc)
2025년 1월 8일 업데이트: Vall d'Hebron Institute of Oncology
이는 진행성 고등급 골육종 환자의 OMO-103 안전성과 활성에 대한 개념 증명 역할을 하는 공개 라벨, 단심, 단일군 2상 파일럿 연구입니다.
환자들은 항종양 활성을 평가하고 진행성 고급 골육종에서 OMO-103의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 추가로 특성화하기 위해 OMO-103의 RP2D(매주 IV 주입으로 6.5mg/kg)로 치료받게 됩니다. 환자. 10명의 평가 가능한 환자가 등록될 것입니다. 환자의 최소 30%는 18세 미만입니다. 12~15세의 처음 3명의 환자는 추가 안전성 모니터링을 받게 됩니다.
환자는 RECIST v1.1에 의해 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claudia M Valverde
- 전화번호: +34932746085
- 이메일: cvalverde@vhio.net
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Claudia Valverde, MD
- 전화번호: +34932746085
- 이메일: cvalverde@vhio.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공.
- 사전 동의 시점의 연령 ≥12세.
- 조직학적으로 입증된 진행성 고급 골육종은 완치 목적의 국소 치료에 적합하지 않습니다.
- 시스플라틴과 안트라사이클린을 포함하는 표준 화학요법 중 최소 1개 라인과 이전 2개 라인 이하에 대한 방사선학적 보고를 통해 질병 진행이 확인되었습니다.
RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능하고 CT/MRI로 문서화된 질병(부록 1 - RECIST 응답 기준). 참고: 반응 평가를 위해 측정 가능한 질병으로 사용되는 병변은 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
- 이전에 방사선 치료를 받은 분야에 거주하지 않는 경우, 또는
- 이전 방사선 치료 완료 이후 및 연구 등록 이전에 방사선학적 진행의 명확한 증거를 입증했습니다.
16세 이상의 모든 환자를 대상으로 선별검사 및 치료 중 새로 얻은 종양 생검(원발 종양 또는 전이에서)을 제공합니다. 참고:
- 생검 대상으로 식별된 병변은 이전에 방사선 조사를 받은 적이 없어야 하며 객관적인 반응 평가를 위한 측정 가능한 질병 표적 병변으로 사용되는 유일한 병변이 되어서는 안 됩니다. 환자는 조사자의 판단에 따라 수용 가능한 임상적 위험이 있고 생검에 접근할 수 있는 종양 병변이 있어야 합니다.
- 환자가 지난 6개월 동안 종양 생검을 받았고 파라핀 차단이 가능한 경우, 스크리닝 시 새로운 생검을 실시할 필요가 없습니다(생검 후 치료를 받지 않은 경우).
- 마지막 치료 라인 또는 그 이후에 진행 상황이 문서화되어 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0-2(부록 2 - 수행 상태 기준).
- 치료 의사가 추정한 기대 수명은 ≥ 12주입니다.
- 이전 치료 또는 수술 절차로 인한 모든 급성, 가역적 독성 효과가 1등급 이하로 해소됩니다(탈모증 및 말초 신경병증은 2등급 이하 제외).
- 적절한 기관 기능.
- 폐경 후이거나 수술적으로 불임이 아닌 경우, 여성 환자와 남성 환자의 여성 성 파트너는 최소한 월경 주기 전과 월경 3일 동안 최소한 하나의 매우 효과적인 피임 방법(호르몬 피임, IUD, 금욕, 콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다. 마지막 연구 약물 투여 후 몇 달 후.
제외 기준:
- 화학 요법의 경우 연구 약물 투여 전 3주 이내에 전신 항암 요법으로 치료하고 표적 요법의 경우 5반감기.
- 연구 시작 전 4주 이내에 방사선 요법. 비표적 병변에 대한 국소 완화 방사선요법은 허용됩니다.
- 저등급 골육종, 방골성 골육종 또는 골막성 골육종.
- 골육종(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종 제외) 이외의 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자. 단, 환자가 최소 2년 동안 해당 질병에서 벗어나지 않은 경우.
- 뇌혈관 사고, 불안정 협심증, 불안정 심방세동, 불안정 심부정맥, 최근 6개월 이내 심근경색증, 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전을 포함한 비악성 전신질환(부록 5 - 뉴욕심장협회) 기준).
- 조절되지 않는 활성 감염이 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(백신 접종 후 제외) 또는 C형 간염 감염에 대한 혈청학적 양성으로 알려진 환자. 조사관은 재량에 따라 테스트할 수 있습니다.
- 연구 참여 또는 연구용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상 이 연구에.
- 증상이 있거나 불안정한 중추신경계 원발 종양 또는 전이 및/또는 육종성 수막염이 있는 환자
- 지난 4주 동안의 생백신.
- 현재 다른 중재적 치료 시험에 참여하고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
- 연구 치료를 방해할 수 있는 기타 질병 또는 약물에 대한 지식.
- 활성 성분 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 환자
- 심리적, 사회적(사회적 지원 부족 또는 사회적 배제) 또는 지리적 이유로 인해 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OMO-103
OMO-103은 권장 2상 용량(28일 주기로 매주 정맥내 주입으로 6.5mg/kg)으로 투여됩니다.
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OMO-103은 권장되는 2상 용량(28일 주기로 매주 정맥내 주입으로 6.5mg/kg)으로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고등급 골육종 환자에서 OMO-103 단독요법의 예비 항종양 활성
기간: 치료 시작 후 16주
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16주 무진행 생존율(16주 PFS)
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치료 시작 후 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고등급 골육종 환자를 대상으로 한 OMO-103 단독요법의 항종양 활성을 추가로 평가합니다.
기간: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 요청, 의사의 치료 중단 결정, 후속 항암 치료 또는 사망 중 먼저 발생하는 경우까지 최대 24개월까지 평가
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• 객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1에 따라 연구자가 고형 종양에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
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질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 요청, 의사의 치료 중단 결정, 후속 항암 치료 또는 사망 중 먼저 발생하는 경우까지 최대 24개월까지 평가
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고등급 골육종 환자를 대상으로 한 OMO-103 단독요법의 항종양 활성을 추가로 평가합니다.
기간: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 요청, 의사의 치료 중단 결정, 후속 항암 치료 또는 사망 중 먼저 발생하는 경우까지 최대 24개월까지 평가
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• 질병 통제율(DCR)은 고형 종양에 대해 RECIST 1.1에 따라 조사자가 CR, PR 또는 안정 질병(SD)으로 가장 좋은 전체 반응을 결정한 환자의 비율로 정의됩니다.
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질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 요청, 의사의 치료 중단 결정, 후속 항암 치료 또는 사망 중 먼저 발생하는 경우까지 최대 24개월까지 평가
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고등급 골육종 환자를 대상으로 한 OMO-103 단독요법의 항종양 활성을 추가로 평가합니다.
기간: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 요청, 의사의 치료 중단 결정, 후속 항암 치료 또는 사망 중 먼저 발생하는 경우까지 최대 24개월까지 평가
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• TTR(Time to Response)은 치료 시작부터 CR 또는 PR이 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 요청, 의사의 치료 중단 결정, 후속 항암 치료 또는 사망 중 먼저 발생하는 경우까지 최대 24개월까지 평가
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고등급 골육종 환자를 대상으로 한 OMO-103 단독요법의 항종양 활성을 추가로 평가합니다.
기간: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 요청, 의사의 치료 중단 결정, 후속 항암 치료 또는 사망 중 먼저 발생하는 경우까지 최대 24개월까지 평가
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• 진행까지의 시간(TTP)은 치료 시작부터 질병 진행이 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 요청, 의사의 치료 중단 결정, 후속 항암 치료 또는 사망 중 먼저 발생하는 경우까지 최대 24개월까지 평가
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고등급 골육종 환자를 대상으로 한 OMO-103 단독요법의 항종양 활성을 추가로 평가합니다.
기간: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 요청, 의사의 치료 중단 결정, 후속 항암 치료 또는 사망 중 먼저 발생하는 경우까지 최대 24개월까지 평가
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• 반응기간(DOR)은 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)가 처음 관찰된 시점부터 질병이 진행된 시점(PD)까지의 최소 시간을 말한다.
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질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 요청, 의사의 치료 중단 결정, 후속 항암 치료 또는 사망 중 먼저 발생하는 경우까지 최대 24개월까지 평가
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고등급 골육종 환자를 대상으로 한 OMO-103 단독요법의 항종양 활성을 추가로 평가합니다.
기간: 환자의 요청 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24개월까지 평가
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• 전체 생존(OS)은 치료 시작일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 사망 기록이 없는 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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환자의 요청 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24개월까지 평가
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고등급 골육종 환자를 대상으로 한 OMO-103 단독요법의 안전성 및 내약성 프로필.
기간: 치료 종료까지 최대 24개월까지 평가
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5에 따라 등급이 지정된 부작용(AE)의 발생률 및 심각도.
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치료 종료까지 최대 24개월까지 평가
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OMO-103과 관련된 이익/위험 비율을 평가합니다.
기간: 최대 24개월까지 진행 평가가 이루어질 때까지
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Q-TWiST 접근법(질병 재발 증상 또는 치료 독성이 없는 질적 조정 시간)진행 전 독성(3/4등급 AE)을 경험한 시간, 독성 또는 진행 증상이 없는 시간, 진행 후 시간
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최대 24개월까지 진행 평가가 이루어질 때까지
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고등급 골육종 환자(12~15세)에서 OMO-103 단독요법의 약동학(PK)을 특성화합니다.
기간: 첫 번째 치료 주기(4주) 동안
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OMO-103의 PK 매개변수: AUC(곡선 아래 면적)
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첫 번째 치료 주기(4주) 동안
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고등급 골육종 환자(12~15세)에서 OMO-103 단독요법의 약동학(PK)을 특성화합니다.
기간: 첫 번째 치료 주기(4주) 동안
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OMO-103의 PK 매개변수: Cmax(피크 혈장 농도)
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첫 번째 치료 주기(4주) 동안
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고등급 골육종 환자(12~15세)에서 OMO-103 단독요법의 약동학(PK)을 특성화합니다.
기간: 첫 번째 치료 주기(4주) 동안
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OMO-103의 PK 매개변수: tmax(최고 약물 농도까지의 시간)
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첫 번째 치료 주기(4주) 동안
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고등급 골육종 환자(12~15세)에서 OMO-103 단독요법의 약동학(PK)을 특성화합니다.
기간: 첫 번째 치료 주기(4주) 동안
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OMO-103의 PK 매개변수: t1/2(제거 반감기)
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첫 번째 치료 주기(4주) 동안
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고등급 골육종 환자의 삶의 질(QoL) 평가
기간: 단위 치료 종료는 최대 24개월까지 평가됩니다.
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성인 환자의 경우: 유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지 - 핵심 30개 항목(EORTC-C30)
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단위 치료 종료는 최대 24개월까지 평가됩니다.
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고등급 골육종 환자의 삶의 질(QoL) 평가
기간: 단위 치료 종료는 최대 24개월까지 평가됩니다.
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Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQL)로 측정한 12~17세 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
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단위 치료 종료는 최대 24개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VHIO23003
- 2024-510987-22-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .