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REVELUTION-2: Relugolix+Abiraterone Acetate(AA) 대 Leuprolide+AA 심장 시험

2026년 2월 22일 업데이트: Sagar Patel, Emory University

진행성 전립선암에 대한 Leuprolide + Abiraterone Acetate(AA) 대 Relugolix + AA의 무작위 대조 시험: REVELUTION-2 시험

이 III/IV상 시험은 골반 방사선 치료를 받고 있는 호르몬 치료 경험이 없는 진행성 전립선암 환자의 심장에 대한 류프롤리드 및 아비라테론 아세테이트(AA)의 영향을 비교합니다. 류프롤리드는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GNRHa)라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 이는 신체가 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH)과 황체 형성 호르몬(LH)을 생성하는 것을 방지합니다. 이로 인해 고환이 남성의 테스토스테론(남성 호르몬) 생성을 중단하고 테스토스테론이 성장하는 데 필요한 전립선 종양 세포의 성장이 중단될 수 있습니다. 안드로겐 생합성 억제제인 ​​아비라테론 아세테이트는 신체의 특정 호르몬 양을 감소시켜 작용합니다. GNRH 길항제인 Relugolix는 신체에서 생성되는 테스토스테론의 양을 감소시키는 방식으로 작동합니다. 이는 성장을 위해 테스토스테론이 필요한 전립선 종양 세포의 확산을 늦추거나 멈출 수 있습니다. 방사선 요법과 함께 호르몬 요법을 사용하면 생존율이 향상되는 것으로 나타났습니다. 그러나 호르몬 요법을 추가하면 심장(심장) 질환과 고혈압을 악화시킬 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 실제로 연구에 따르면 전립선암 환자의 가장 흔한 사망 원인은 심장병이나 심장마비로 인한 것으로 나타났습니다. 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 신체 내부 부위에 대한 일련의 상세한 사진을 생성합니다. 사진은 엑스레이 기계에 연결된 컴퓨터에 의해 생성됩니다. 본 연구에서는 정교한 심장 CT 이미지를 사용하여 환자의 심장 및 관상동맥 사진을 촬영하여 심장 손상을 평가하는 데 도움을 줍니다. 심장 CT와 혈액 검사를 사용하는 이 시험은 의사가 호르몬 병용 요법으로 치료할 때 심장 질환의 위험이 있는 환자를 결정하고 아비라테론 아세테이트와 병용하는 류프롤리드 대 렐루골릭스의 차등 위험을 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 최종 방사선 치료를 받고 있는 진행성 전립선암 남성에서 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GNRHa, 즉 류프롤리드)와 아비라테론 아세테이트(AA) 병용 요법과 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제(GNRH 길항제, 즉 렐루골릭스)와 AA 병용 요법 간의 심혈관 결과를 측정합니다.

2차 목표:

I. 아비라테론 아세테이트와 류프롤리드 또는 렐루골릭스를 병용한 호르몬 치료 후 개인의 심혈관(CV) 독성이 강화되는 경향이 있는 게놈 변화를 확인합니다.

II. 류프롤리드+AA 대 렐루골릭스+AA 병용 치료 중 및 치료 후 혈청 테스토스테론 역학을 평가합니다.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM I: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3~6개월마다 류프롤리드 근육내(IM) 또는 피하(SC) 주사를 맞고 프레드니손과 함께 경구 AA를 최대 24개월 동안 매일 투여받습니다. 환자는 또한 표준 방사선 치료를 받습니다. 환자는 또한 치료 제공자의 재량에 따라 류프롤리드를 처음 주사한 후 21~30일에 1일 1회(QD) 비칼루타마이드를 경구(PO) 투여받을 수 있습니다. 모든 환자는 치료 전, 12개월간 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA) 및 혈액 샘플 수집을 거칩니다.

ARM II: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 매일 경구 relugolix PO와 경구 AA를 매일 프레드니손과 함께 투여받습니다. 환자는 또한 표준 방사선 치료를 받습니다. 모든 환자는 치료 전, 12개월간 CCTA 및 혈액 샘플 수집을 거칩니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 30일 및 60일에 혈청 테스토스테론 측정을 위해 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Sagar A. Patel
        • 연락하다:
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 연락하다:
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory Proton Therapy Center
        • 연락하다:
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Winship at Emory Midtown
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 ≥ 18세
  • 비전이성 전립선암
  • 비전이성, 생화학적 재발성 전립선암
  • 근접 치료 유무에 관계없이 치유 목적의 골반 방사선 치료(광자 또는 양성자)를 받을 계획
  • 최대 24개월 동안 안드로겐 차단 요법(ADT)과 AA 및 프레드니손을 병용할 계획

제외 기준:

  • 불확실한 ADT 또는 화학요법이 필요한 전이성 전립선암
  • 안드로겐 박탈 요법에 대한 사전 노출
  • 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법에 대한 사전 노출
  • 심장 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술의 병력
  • 심장박동기 또는 제세동기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(류프롤리드 + 아비라테론 아세테이트/프레드니손)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3~6개월마다 류프롤리드 IM 또는 SC 주사를 맞고, 최대 24개월 동안 매일 프레드니손과 함께 경구용 아비라테론 아세테이트(AA)를 투여받습니다. 환자는 또한 표준 방사선 치료를 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
방사능: 방사선 요법
치료 표준 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
의약품: 비칼루타마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 카소덱스
  • 코수덱스
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
  • 카소타이드
  • 우타마이드
의약품: 류프로라이드
주어진 IM 또는 SC
다른 이름들:
  • 류프로렐린
의약품: 프레드니손
프레드니손 투여
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • .delta.1-코르티손
  • 1, 2-디하이드로코르티손
  • 아다손
  • 코탄실
  • 다코르틴
  • 데코르틴
  • 데코티실
  • 데코턴
  • 델타 1-코르티손
  • 델타 돔
  • 델타코르텐
  • 델타코르티손
  • 델타데히드로코르티손
  • 델티슨
  • 델타
  • 이코노손
  • 리사코트
  • 메프로소나-F
  • 메타코르탄드라신
  • 메티코르텐
  • 오피솔로나
  • 파나코트
  • 파나솔-S
  • 파라코트
  • 페리고 프레드니손
  • 프레드
  • 프레디코르
  • 앞머리
  • 프레드니센-M
  • 프레드니코트
  • 프레드니딥
  • 프레드니롱가
  • 예측
  • 프레드니손 인텐솔
  • 프레드니소눔
  • 프레드니톤
  • 프로미펜
  • 라요스
  • 세르비손
  • SK-프레드니손
의약품: 아비라테론 아세테이트
아비라테론 아세테이트 제공
다른 이름들:
  • 지티가
  • CB7630
  • 연사
  • BR9004
  • BR9004-1
  • JNJ-212082
  • CB-7630
절차: 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술
CCTA를 받다
다른 이름들:
  • CTA
  • CT 혈관조영술
  • CT 스캔 혈관조영술
실험적: Arm II(렐루골릭스 + 아비라테론 아세테이트/프레드니손)
환자들은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 매일 경구 렐루골릭스와 프레드니손과 함께 경구 아비라테론 아세테이트(AA)를 매일 투여받습니다. 환자는 또한 표준 방사선 치료를 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
방사능: 방사선 요법
치료 표준 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
의약품: 렐루골릭스
주어진 PO
다른 이름들:
  • TAK-385
  • 오르고빅스
  • N-(4-(1-((2,6-디플루오로페닐)메틸)-5-((디메틸아미노)메틸)-1,2,3,4-테트라히드로-3-(6-메톡시-3-피리다지닐)- 2,4-디옥소티에노(2,3-d)피리미딘-6-일)페닐)-N'-메톡시우레아
  • 탁 385
  • 릴루미나
  • TAK385
의약품: 프레드니손
프레드니손 투여
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • .delta.1-코르티손
  • 1, 2-디하이드로코르티손
  • 아다손
  • 코탄실
  • 다코르틴
  • 데코르틴
  • 데코티실
  • 데코턴
  • 델타 1-코르티손
  • 델타 돔
  • 델타코르텐
  • 델타코르티손
  • 델타데히드로코르티손
  • 델티슨
  • 델타
  • 이코노손
  • 리사코트
  • 메프로소나-F
  • 메타코르탄드라신
  • 메티코르텐
  • 오피솔로나
  • 파나코트
  • 파나솔-S
  • 파라코트
  • 페리고 프레드니손
  • 프레드
  • 프레디코르
  • 앞머리
  • 프레드니센-M
  • 프레드니코트
  • 프레드니딥
  • 프레드니롱가
  • 예측
  • 프레드니손 인텐솔
  • 프레드니소눔
  • 프레드니톤
  • 프로미펜
  • 라요스
  • 세르비손
  • SK-프레드니손
의약품: 아비라테론 아세테이트
아비라테론 아세테이트 제공
다른 이름들:
  • 지티가
  • CB7630
  • 연사
  • BR9004
  • BR9004-1
  • JNJ-212082
  • CB-7630
절차: 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술
CCTA를 받다
다른 이름들:
  • CTA
  • CT 혈관조영술
  • CT 스캔 혈관조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 수축기 혈압(BP) > 140 또는 확장기 혈압 > 90(별도의 2일에 측정) 발생률
기간: 기준시점부터 최대 12개월까지
변경 사항은 쌍 테스트(Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 McNemar 테스트)를 사용하여 추정 및 테스트됩니다. 두 그룹에 대한 각 간격의 차이는 이진 끝점에 대한 Fisher의 정확 검정 또는 연속에 대한 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하여 테스트됩니다. 필요에 따라 통계적 가정에 맞게 데이터 변환이 수행됩니다. 잠재적 혼란 요인을 제어하는 ​​다변수 모델은 일반 선형 및 로지스틱 회귀를 사용하여 구현됩니다.
기준시점부터 최대 12개월까지
새로운 또는 단계적으로 확대된 항고혈압제의 필요성
기간: 기준시점부터 최대 12개월까지
변경 사항은 쌍 테스트(Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 McNemar 테스트)를 사용하여 추정 및 테스트됩니다. 두 그룹에 대한 각 간격의 차이는 이진 끝점에 대한 Fisher의 정확 검정 또는 연속에 대한 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하여 테스트됩니다. 필요에 따라 통계적 가정에 맞게 데이터 변환이 수행됩니다. 잠재적 혼란 요인을 제어하는 ​​다변수 모델은 일반 선형 및 로지스틱 회귀를 사용하여 구현됩니다.
기준시점부터 최대 12개월까지
주요 관상동맥의 중등도 내지 중증 죽상동맥경화증 발생률
기간: 0개월부터 12개월까지
심장 컴퓨터 단층 촬영 학회(Society of Cardiac Computed Tomography)에 따라 > 50% 관강 협착증으로 정의됩니다. 변경 사항은 쌍 테스트(Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 McNemar 테스트)를 사용하여 테스트됩니다. 관강 협착은 혈관별로 측정됩니다. 각 팔 사이의 주요 관상동맥의 관강 협착증이 50%를 초과하는 환자의 비율은 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 비교됩니다. 두 팔 사이의 최대 협착률 변화율은 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
0개월부터 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 플라크 볼륨
기간: 0개월부터 12개월까지
총 플라크 부피(각각 환자당 및 혈관당 기준)가 측정됩니다. 조정된 평균 차이는 기준선부터 12개월까지 버전 간 계산됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 연령과 스타틴을 제어하는 ​​다변수 조정이 활용됩니다.
0개월부터 12개월까지
염증성 면역을 촉진하고 심혈관 질환과 관련된 기존 게놈 변형
기간: 기준선에서
전처리 샘플은 게놈의 단백질 코딩 영역, 특히 CHIP(불확정 전위의 클론 조혈과 관련된 영역)에 대한 변경을 확인하기 위해 전체 엑솜 시퀀싱을 받게 됩니다. 치료 후 심혈관 독성 발생과 CHIP 돌연변이의 연관성을 측정합니다.
기준선에서
거세율
기간: 연구일 7, 30, 90일에
테스토스테론 억제가 50ng/dL 이하일 누적 확률은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다. 신뢰 구간은 생존 함수의 로그-로그 변환을 통해 지수 그린우드 공식을 사용하여 계산됩니다.
연구일 7, 30, 90일에
지속적인 거세
기간: 6개월과 12개월
테스토스테론 억제 확률이 50ng/mL 이하일 확률은 Kaplan-Meier를 사용하여 요약됩니다. 신뢰 구간은 생존 함수의 로그-로그 변환을 통해 지수 그린우드 공식을 사용하여 계산됩니다.
6개월과 12개월
테스토스테론 회복
기간: 안드로겐 차단 요법 완료 후 30일 및/또는 90일째
50ng/mL 및 200ng/mL 이상의 테스토스테론 회복 확률은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다. 신뢰 구간은 생존 함수의 로그-로그 변환을 통해 지수 그린우드 공식을 사용하여 계산됩니다.
안드로겐 차단 요법 완료 후 30일 및/또는 90일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer
National Comprehensive Cancer Network
Sumitomo Pharma America, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sagar A Patel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00007557 (기타 식별자: Emory University Hospital)
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-07761 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD6197-24 (기타 식별자: Emory University Hospital)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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