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REVELUTION-2: Herzstudie mit Relugolix+Abirateronacetat (AA) im Vergleich zu Leuprolid+AA

22. Februar 2026 aktualisiert von: Sagar Patel, Emory University

Randomisierte kontrollierte Studie mit Leuprolid plus Abirateronacetat (AA) im Vergleich zu Relugolix plus AA bei fortgeschrittenem Prostatakrebs: die REVELUTION-2-Studie

Diese Phase-III/IV-Studie vergleicht die Wirkung von Leuprolid und Abirateronacetat (AA) im Vergleich zu Relugolix und AA auf das Herz bei hormonnaiven Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die eine Beckenbestrahlungstherapie erhalten. Leuprolid gehört zu einer Medikamentenklasse, die als Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GNRHa) bezeichnet wird. Es verhindert, dass der Körper das luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon (LHRH) und das luteinisierende Hormon (LH) produziert. Dies führt dazu, dass die Hoden bei Männern kein Testosteron (ein männliches Hormon) mehr produzieren und möglicherweise das Wachstum von Prostatatumorzellen stoppt, die zum Wachstum Testosteron benötigen. Abirateronacetat, ein Androgenbiosynthesehemmer, verringert die Menge bestimmter Hormone im Körper. Relugolix, ein GNRH-Antagonist, verringert die vom Körper produzierte Testosteronmenge. Dies kann die Ausbreitung von Prostatatumorzellen, die zum Wachstum Testosteron benötigen, verlangsamen oder stoppen. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz einer Hormontherapie zusammen mit einer Strahlentherapie das Überleben verbessert. Studien deuten jedoch darauf hin, dass die zusätzliche Hormontherapie Herzerkrankungen und Bluthochdruck verschlimmern kann. Tatsächlich haben Studien gezeigt, dass die häufigste Todesursache bei Prostatakrebspatienten Herzerkrankungen oder Herzinfarkte sind. Computertomographie-Scans (CT) erstellen eine Reihe detaillierter Bilder von Bereichen im Körperinneren; Die Bilder werden von einem Computer erstellt, der mit einem Röntgengerät verbunden ist. In dieser Studie werden hochentwickelte Herz-CT-Bilder verwendet, um Bilder des Herzens und der Koronararterien des Patienten zu machen und so die Schädigung des Herzens zu beurteilen. Mithilfe von Herz-CT und Bluttests kann diese Studie Ärzten dabei helfen, festzustellen, bei welchen Patienten das Risiko einer Herzerkrankung besteht, wenn sie mit einer Kombinationshormontherapie behandelt werden, sowie das unterschiedliche Risiko von Leuprolid gegenüber Relugolix in Kombination mit Abirateronacetat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Messen Sie die kardiovaskulären Ergebnisse zwischen der Kombination eines Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GNRHa, d. h. Leuprolid) plus Abirateronacetat (AA) im Vergleich zu einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten (GNRH-Antagonist, d. h. Relugolix) plus AA bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die eine definitive Strahlentherapie erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Identifizieren Sie genomische Veränderungen, die eine Person für eine erhöhte kardiovaskuläre (CV) Toxizität nach einer Hormontherapie mit Leuprolid oder Relugolix in Kombination mit Abirateronacetat prädisponieren.

II. Bewerten Sie die Serumtestosteronkinetik während und nach der Behandlung mit der Kombination Leuprolid+AA im Vergleich zu Relugolix+AA.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten alle 3 bis 6 Monate eine intramuskuläre (IM) oder subkutane (SC) Injektion von Leuprolid plus täglich orale AA mit Prednison für bis zu 24 Monate, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer Standard-Strahlentherapie. Patienten können Bicalutamid auch einmal täglich (QD) oral (PO) an den Tagen 21–30 erhalten, wobei die erste Injektion von Leuprolid nach Ermessen des behandelnden Anbieters erfolgt. Alle Patienten durchlaufen eine Vorbehandlung und eine 12-monatige Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) sowie eine Blutentnahme.

ARM II: Patienten erhalten bis zu 24 Monate lang täglich orales Relugolix PO plus orales AA mit Prednison, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer Standard-Strahlentherapie. Alle Patienten werden einer Vorbehandlung und einer 12-monatigen CCTA- und Blutprobenentnahme unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 und 60 Tagen zur Serumtestosteronmessung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Sagar A. Patel
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Winship at Emory Midtown
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥ 18 Jahre alt
  • Nicht metastasierter Prostatakrebs
  • Nicht metastasierter, biochemisch rezidivierender Prostatakrebs
  • Planen Sie eine kurative Beckenbestrahlungstherapie (Photonen oder Protonen) mit oder ohne Brachytherapie
  • Planen Sie eine bis zu 24-monatige kombinierte Androgendeprivationstherapie (ADT) plus AA und Prednison

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Prostatakrebs, der eine unbefristete ADT oder Chemotherapie erfordert
  • Vorherige Exposition gegenüber einer Androgenentzugstherapie
  • Vorherige Exposition gegenüber Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie
  • Vorgeschichte einer Herzbypass-Operation oder einer perkutanen Koronarintervention
  • Vorgeschichte eines Herzschrittmachers oder Defibrillators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Leuprolid plus Abirateronacetat/Prednison)
Patienten erhalten alle 3 bis 6 Monate intramuskuläre oder subkutane Leuprolid-Injektionen sowie bis zu 24 Monate lang täglich orales Abirateronacetat (AA) mit Prednison, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer Standard-Strahlentherapie.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Arzneimittel: Bicalutamid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Kasodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
  • Cassotid
  • Utamid
Arzneimittel: Leuprolid
Gegeben IM oder SC
Andere Namen:
  • Leuprorelin
Arzneimittel: Prednison
Prednison gegeben
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Arzneimittel: Abirateronacetat
Gab Abirateronacetat
Andere Namen:
  • Zytiga
  • CB7630
  • Yonsa
  • BR9004
  • BR9004-1
  • JNJ-212082
  • CB-7630
  • CB 7630
Verfahren: Computertomographie-Angiographie
Unterziehen Sie sich einer CCTA
Andere Namen:
  • CTA
  • CT-ANGIOGRAPHIE
  • CT-Scan-Angiographie
Experimental: Arm II (Relugolix + Abirateronacetat/Prednison)
Patienten erhalten bis zu 24 Monate lang täglich orales Relugolix plus orales Abirateronacetat (AA) mit Prednison, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer Standard-Strahlentherapie.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Arzneimittel: Relugolix
PO gegeben
Andere Namen:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-Difluorphenyl)methyl)-5-((dimethylamino)methyl)-1,2,3,4-tetrahydro-3-(6-methoxy-3-pyridazinyl)- 2,4-Dioxothieno(2,3-d)pyrimidin-6-yl)phenyl)-N'-methoxyharnstoff
  • TAK 385
  • Relumina
  • TAK385
Arzneimittel: Prednison
Prednison gegeben
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Arzneimittel: Abirateronacetat
Gab Abirateronacetat
Andere Namen:
  • Zytiga
  • CB7630
  • Yonsa
  • BR9004
  • BR9004-1
  • JNJ-212082
  • CB-7630
  • CB 7630
Verfahren: Computertomographie-Angiographie
Unterziehen Sie sich einer CCTA
Andere Namen:
  • CTA
  • CT-ANGIOGRAPHIE
  • CT-Scan-Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines ambulanten systolischen Blutdrucks (BP) > 140 oder diastolischen > 90 (Messung an 2 verschiedenen Tagen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 12 Monaten
Die Änderung wird mithilfe gepaarter Tests (Wilcoxon-Signed-Rang-Test oder McNemar-Test) geschätzt und getestet. Der Unterschied in jedem Intervall für die beiden Gruppen wird mit dem exakten Fisher-Test für binäre Endpunkte oder dem Wilcoxon-Rang-Summen-Test für kontinuierliche Tests getestet. Die Datentransformation zur Anpassung an statistische Annahmen wird nach Bedarf durchgeführt. Multivariable Modelle, die potenzielle Störfaktoren kontrollieren, werden mithilfe allgemeiner linearer und logistischer Regression implementiert.
Zu Studienbeginn und bis zu 12 Monaten
Bedarf an neuen oder verstärkten blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 12 Monaten
Die Änderung wird mithilfe gepaarter Tests (Wilcoxon-Signed-Rang-Test oder McNemar-Test) geschätzt und getestet. Der Unterschied in jedem Intervall für die beiden Gruppen wird mit dem exakten Fisher-Test für binäre Endpunkte oder dem Wilcoxon-Rang-Summen-Test für kontinuierliche Tests getestet. Die Datentransformation zur Anpassung an statistische Annahmen wird nach Bedarf durchgeführt. Multivariable Modelle, die potenzielle Störfaktoren kontrollieren, werden mithilfe allgemeiner linearer und logistischer Regression implementiert.
Zu Studienbeginn und bis zu 12 Monaten
Inzidenz mittelschwerer bis schwerer Arteriosklerose der großen Herzkranzgefäße
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 12
Definiert als > 50 % Lumenstenose gemäß der Society of Cardiac Computed Tomography. Die Änderung wird mithilfe gepaarter Tests (Wilcoxon-Signed-Rang-Test oder McNemar-Test) getestet. Die Lumenstenose wird pro Gefäß gemessen. Der Anteil der Patienten, die eine Lumenstenose von > 50 % eines großen Koronargefäßes zwischen jedem Arm erreichen, wird mit dem exakten Fisher-Test verglichen. Die prozentuale Änderung der maximalen Stenose zwischen den beiden Armen wird mithilfe des von Wilcoxon signierten Rangtests getestet.
Von Monat 0 bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtplaquevolumen
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 12
Das gesamte Plaquevolumen (pro Patient bzw. pro Gefäß) wird gemessen. Die angepasste mittlere Differenz wird vom Ausgangswert bis zum 12. Monat zwischen den Armen berechnet. Es wird eine multivariable Anpassung verwendet, die Alter und Statin mithilfe einer logistischen Regression kontrolliert.
Von Monat 0 bis Monat 12
Vorbestehende genomische Veränderungen fördern die entzündliche Immunität und sind mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden
Zeitfenster: Zu Beginn
Vorbehandlungsproben werden einer Sequenzierung des gesamten Exoms unterzogen, um Veränderungen an den proteinkodierenden Regionen des Genoms zu bestimmen, insbesondere solche, die mit der klonalen Hämatopoese unbestimmten Potenzials (CHIP) verbunden sind. Der Zusammenhang von CHIP-Mutationen mit der Entwicklung einer kardiovaskulären Toxizität nach der Therapie wird gemessen.
Zu Beginn
Kastrationsrate
Zeitfenster: An den Studientagen 7, 30 und 90
Die kumulative Wahrscheinlichkeit einer Testosteronunterdrückung auf ≤ 50 ng/dl wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst. Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der exponentiellen Greenwood-Formulierung über eine Log-Log-Transformation der Überlebensfunktion berechnet
An den Studientagen 7, 30 und 90
Dauerhafte Kastration
Zeitfenster: Im 6. und 12. Monat
Die Wahrscheinlichkeit einer Testosteronunterdrückung ≤ 50 ng/ml wird mithilfe von Kaplan-Meier zusammengefasst. Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der exponentiellen Greenwood-Formulierung über eine Log-Log-Transformation der Überlebensfunktion berechnet
Im 6. und 12. Monat
Testosteron-Regeneration
Zeitfenster: Am 30. und/oder 90. Tag nach Abschluss der Androgenentzugstherapie
Die Wahrscheinlichkeit einer Testosteronwiederherstellung > 50 ng/ml und 200 ng/ml wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst. Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der exponentiellen Greenwood-Formulierung über eine Log-Log-Transformation der Überlebensfunktion berechnet
Am 30. und/oder 90. Tag nach Abschluss der Androgenentzugstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer
National Comprehensive Cancer Network
Sumitomo Pharma America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sagar A Patel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007557 (Andere Kennung: Emory University Hospital)
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-07761 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD6197-24 (Andere Kennung: Emory University Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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