REVELUTION-2: Badanie kardiologiczne Relugolixu + octanu abirateronu (AA) w porównaniu z leuprolidem i AA
22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sagar Patel, Emory University
Randomizowane, kontrolowane badanie leku Leuprolide Plus octan abirateronu (AA) w porównaniu z lekiem Relugolix Plus AA w leczeniu zaawansowanego raka prostaty: badanie REVELUTION-2
To badanie III/IV fazy porównuje wpływ leuprolidu i octanu abirateronu (AA) w porównaniu z relugoliksem i AA na serce u nieleczonych wcześniej hormonami pacjentek z zaawansowanym rakiem prostaty, poddawanych radioterapii miednicy mniejszej.
Leuprolid należy do klasy leków zwanych agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę (GNRHa).
Zapobiega wytwarzaniu przez organizm hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) i hormonu luteinizującego (LH).
Powoduje to, że jądra przestają wytwarzać testosteron (męski hormon) u mężczyzn i może zatrzymać wzrost komórek nowotworu prostaty, które potrzebują testosteronu do wzrostu.
Octan abirateronu, inhibitor biosyntezy androgenów, działa poprzez zmniejszenie ilości niektórych hormonów w organizmie.
Relugolix, antagonista GNRH, działa poprzez zmniejszenie ilości testosteronu wytwarzanego przez organizm.
Może to spowolnić lub zatrzymać rozprzestrzenianie się komórek nowotworu prostaty, które potrzebują do wzrostu testosteronu.
Wykazano, że stosowanie terapii hormonalnej połączonej z radioterapią poprawia przeżycie, jednakże badania sugerują, że dodanie terapii hormonalnej może pogorszyć chorobę serca i wysokie ciśnienie krwi.
W rzeczywistości badania wykazały, że najczęstszą przyczyną zgonów pacjentów z rakiem prostaty są choroby serca lub zawały serca.
Skany tomografii komputerowej (CT) tworzą serię szczegółowych obrazów obszarów wewnątrz ciała; zdjęcia są tworzone przez komputer połączony z aparatem rentgenowskim.
W tym badaniu zaawansowane obrazy tomografii komputerowej serca służą do wykonywania zdjęć serca i tętnic wieńcowych pacjentów, co pomaga ocenić uszkodzenie serca.
Wykorzystując tomografię komputerową serca i badania krwi, badanie to może pomóc lekarzom określić, którzy pacjenci są narażeni na ryzyko chorób serca podczas leczenia skojarzoną hormonoterapią, a także różnicę w ryzyku stosowania leuprolidu w porównaniu z relugoliksem w skojarzeniu z octanem abirateronu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
CEL GŁÓWNY:
I. Zmierz wyniki sercowo-naczyniowe pomiędzy połączeniem agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GNRHa, tj. leuprolid) i octanu abirateronu (AA) w porównaniu z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (antagonistą GNRH, tj. relugolix) i AA u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty poddawanych ostatecznej radioterapii.
CELE DODATKOWE:
I. Identyfikacja zmian genomicznych, które predysponują daną osobę do zwiększonej toksyczności sercowo-naczyniowej (CV) po terapii hormonalnej leuprolidem lub relugoliksem w skojarzeniu z octanem abirateronu.
II. Ocenić kinetykę testosteronu w surowicy podczas i po leczeniu skojarzeniem leuprolid + AA w porównaniu z relugolixem + AA.
OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują leuprolid we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) lub podskórnym (SC) co 3 do 6 miesięcy oraz codziennie doustnie AA z prednizonem przez okres do 24 miesięcy, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również standardowej radioterapii. Pacjenci mogą także otrzymywać bikalutamid doustnie (PO) raz na dobę (QD) w dniach 21–30 wraz z pierwszym wstrzyknięciem leuprolidu, według uznania lekarza prowadzącego. Wszyscy pacjenci poddawani są leczeniu wstępnemu oraz 12-miesięcznej koronarografii komputerowej (CCTA) i pobraniu krwi.
ARM II: Pacjenci otrzymują codziennie doustnie relugoliks PO plus doustnie AA z prednizonem codziennie przez okres do 24 miesięcy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również standardowej radioterapii. Wszyscy pacjenci przechodzą leczenie wstępne, 12-miesięczną CCTA i pobieranie krwi.
Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjentów monitoruje się po 30 i 60 dniach w celu pomiaru testosteronu w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bill Zheng, BS
- Numer telefonu: 404-686-6856
- E-mail: bill.zheng@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Sagar A. Patel
-
Kontakt:
- Sagar A. Patel, MD
- Numer telefonu: 404-686-4835
- E-mail: Sagar.patel@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Kontakt:
- Bill Zheng
- Numer telefonu: 404-686-6856
- E-mail: bill.zheng@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Emory Proton Therapy Center
-
Kontakt:
- Bill Zheng
- Numer telefonu: 404-686-6856
- E-mail: bill.zheng@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Winship at Emory Midtown
-
Kontakt:
- Bill Zheng
- Numer telefonu: 404-686-6856
- E-mail: bill.zheng@emory.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni ≥ 18 lat
- Rak prostaty bez przerzutów
- Rak prostaty bez przerzutów, biochemicznie nawracający
- Zaplanuj poddanie się radioterapii miednicy o charakterze leczniczym (fotonami lub protonami) z brachyterapią lub bez niej
- Zaplanuj poddanie się trwającej do 24 miesięcy skojarzonej terapii deprywacji androgenów (ADT) z AA i prednizonem
Kryteria wykluczenia:
- Rak prostaty z przerzutami wymagający nieokreślonego ADT lub chemioterapii
- Wcześniejsza ekspozycja na terapię deprywacją androgenów
- Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię
- Historia operacji bajpasów serca lub przezskórnej interwencji wieńcowej
- Historia rozrusznika serca lub defibrylatora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (leuprolid plus octan abirateronu/prednizon)
Pacjenci otrzymują zastrzyki leuprolidu domięśniowo lub podskórnie co 3 do 6 miesięcy oraz codziennie doustnie octan abirateronu (AA) z prednizonem przez okres do 24 miesięcy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są również standardowej radioterapii.
|
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się standardowej radioterapii
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IM lub SC
Inne nazwy:
Podano prednizon
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę octan abirateronu
Inne nazwy:
Poddaj się CCTA
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (relugolix + octan abirateronu/prednizon)
Pacjenci otrzymują codziennie doustnie relugoliks oraz doustnie octan abirateronu (AA) codziennie z prednizonem przez okres do 24 miesięcy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są również standardowej radioterapii.
|
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się standardowej radioterapii
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Podano prednizon
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę octan abirateronu
Inne nazwy:
Poddaj się CCTA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (BP) > 140 lub rozkurczowego > 90 (pomiar w 2 różnych dniach)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i do 12 miesięcy
|
Zmiana zostanie oszacowana i przetestowana za pomocą testów par (test rang ze znakiem Wilcoxona lub test McNemara).
Różnica w każdym przedziale dla obu grup zostanie sprawdzona przy użyciu dokładnego testu Fishera dla binarnych punktów końcowych lub testu sumy rang Wilcoxona dla ciągłego.
W razie potrzeby zostanie przeprowadzona transformacja danych w celu dopasowania ich do założeń statystycznych.
Modele wielowymiarowe kontrolujące potencjalne czynniki zakłócające zostaną zaimplementowane przy użyciu ogólnej regresji liniowej i logistycznej.
|
Na początku leczenia i do 12 miesięcy
|
|
Konieczność stosowania nowych lub zwiększonych leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Na początku leczenia i do 12 miesięcy
|
Zmiana zostanie oszacowana i przetestowana za pomocą testów par (test rang ze znakiem Wilcoxona lub test McNemara).
Różnica w każdym przedziale dla obu grup zostanie sprawdzona przy użyciu dokładnego testu Fishera dla binarnych punktów końcowych lub testu sumy rang Wilcoxona dla ciągłego.
W razie potrzeby zostanie przeprowadzona transformacja danych w celu dopasowania ich do założeń statystycznych.
Modele wielowymiarowe kontrolujące potencjalne czynniki zakłócające zostaną zaimplementowane przy użyciu ogólnej regresji liniowej i logistycznej.
|
Na początku leczenia i do 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania umiarkowanej i ciężkiej miażdżycy głównych naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 12
|
Zdefiniowane jako > 50% zwężenie światła według Towarzystwa Kardiologicznej Tomografii Komputerowej.
Zmiana zostanie przetestowana za pomocą testów par (test rang ze znakiem Wilcoxona lub test McNemara).
Zwężenie światła będzie mierzone dla każdego naczynia.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano > 50% zwężenie światła głównego naczynia wieńcowego pomiędzy każdym ramieniem, zostanie porównany przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Procentowa zmiana maksymalnego zwężenia pomiędzy dwoma ramionami będzie badana za pomocą testu rang ze znakiem Wilcoxona.
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość płytki nazębnej
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 12
|
Zostanie zmierzona całkowita objętość płytki nazębnej (odpowiednio na pacjenta i na naczynie).
Skorygowana średnia różnica zostanie obliczona od wartości wyjściowej do 12. miesiąca pomiędzy ramionami.
Wykorzystana zostanie korekta wielu zmiennych w celu kontrolowania wieku i statyny za pomocą regresji logistycznej.
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 12
|
|
Istniejące wcześniej zmiany genomowe promujące odporność zapalną i związane z chorobami układu krążenia
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Próbki przed leczeniem zostaną poddane sekwencjonowaniu całego egzomu w celu określenia zmian w regionach kodujących białka w genomie, w szczególności tych związanych z klonalną hematopoezą o nieokreślonym potencjale (CHIP).
Zmierzony zostanie związek mutacji CHIP z rozwojem toksyczności sercowo-naczyniowej po terapii.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Wskaźnik kastracji
Ramy czasowe: W dniach 7, 30 i 90 badania
|
Skumulowane prawdopodobieństwo supresji testosteronu do ≤ 50 ng/dl zostanie podsumowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu wykładniczego wzoru Greenwooda poprzez transformację log-log funkcji przeżycia
|
W dniach 7, 30 i 90 badania
|
|
Trwała kastracja
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesiącu
|
Prawdopodobieństwo supresji testosteronu ≤ 50 ng/ml zostanie podsumowane za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu wykładniczego wzoru Greenwooda poprzez transformację log-log funkcji przeżycia
|
W 6 i 12 miesiącu
|
|
Odzyskiwanie testosteronu
Ramy czasowe: W 30. i/lub 90. dniu po zakończeniu terapii deprywacji androgenów
|
Prawdopodobieństwo odzyskania testosteronu > 50 ng/ml i 200 ng/ml zostanie podsumowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu wykładniczego wzoru Greenwooda poprzez transformację log-log funkcji przeżycia
|
W 30. i/lub 90. dniu po zakończeniu terapii deprywacji androgenów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sagar A Patel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony uwalniające hormony przysadki
- Hormony podwzgórza
- Hormony peptydowe
- Neuropeptydy
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Oligopeptydy
- Białka tkanek nerwowych
- Białka
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zjawiska fizyczne
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Androstennes
- Androstanes
- Hormon uwalniający gonadotropinę
- Octan abirateronu
- Prednizon
- Leuprolid
- ReLuGolix
- Radioterapia
- Promieniowanie
- Prowadzenie okazów
- Deltacortene
- prednielidene
- bicalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007557 (Inny identyfikator: Emory University Hospital)
- P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2024-07761 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD6197-24 (Inny identyfikator: Emory University Hospital)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .