REVELUTION-2: Relugolix+Abiraterone Acetate (AA) versus Leuprolide+AA hjerteforsøg
22. februar 2026 opdateret af: Sagar Patel, Emory University
Randomiseret kontrolleret forsøg med Leuprolide Plus Abiraterone Acetate (AA) versus Relugolix Plus AA for avanceret prostatakræft: REVELUTION-2 forsøget
Dette fase III/IV-forsøg sammenligner virkningen af leuprolid og abirateronacetat (AA) versus relugolix og AA på hjertet hos hormonnaive patienter med fremskreden prostatacancer, der modtager bækkenstrålebehandling.
Leuprolid er i en klasse af medicin kaldet gonadotropin-frigivende hormonagonister (GNRHa).
Det forhindrer kroppen i at lave luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) og luteiniserende hormon (LH).
Dette får testiklerne til at stoppe med at danne testosteron (et mandligt hormon) hos mænd og kan stoppe væksten af prostatatumorceller, der har brug for testosteron for at vokse.
Abirateronacetat, en androgenbiosyntesehæmmer, virker ved at reducere mængden af visse hormoner i kroppen.
Relugolix, en GNRH-antagonist, virker ved at reducere mængden af testosteron, der produceres af kroppen.
Dette kan bremse eller stoppe spredningen af prostatatumorceller, der har brug for testosteron for at vokse.
Brugen af hormonbehandling med strålebehandling har vist sig at forbedre overlevelsen, men undersøgelser har antydet, at tilføjelse af hormonbehandling kan forværre hjertesygdomme og forhøjet blodtryk.
Faktisk har undersøgelser vist, at den hyppigste dødsårsag hos prostatacancerpatienter skyldes hjertesygdomme eller hjerteanfald.
Computertomografi (CT)-scanninger skaber en række detaljerede billeder af områder inde i kroppen; billederne er lavet af en computer forbundet med en røntgenmaskine.
I denne undersøgelse bruges sofistikerede hjerte-CT-billeder til at tage billeder af patienters hjerte og kranspulsårer for at hjælpe med at vurdere skader på hjertet.
Ved hjælp af hjerte-CT og blodprøver kan dette forsøg hjælpe læger med at bestemme, hvilke patienter der er i risiko for hjertesygdom, når de behandles med kombinationshormonbehandling, såvel som den differentielle risiko for leuprolid versus relugolix i kombination med abirateronacetat.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Mål kardiovaskulære resultater mellem kombinationsgonadotropinfrigørende hormonagonist (GNRHa, dvs. leuprolid) plus abirateronacetat (AA) versus gonadotropinfrigørende hormonantagonist (GNRH-antagonist, dvs. relugolix) plus AA hos mænd med avanceret strålebehandling med definitiv prostatacancer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Identificer genomiske ændringer, der disponerer et individ for øget kardiovaskulær (CV) toksicitet efter hormonbehandling med leuprolid eller relugolix i kombination med abirateronacetat.
II. Evaluer serumtestosteronkinetikken under og efter behandling med kombination leuprolid+AA versus relugolix+AA.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Patienter får leuprolid intramuskulært (IM) eller subkutant (SC) injektion hver 3. til 6. måned plus oral AA med prednison dagligt i op til 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også standardbehandling strålebehandling. Patienter kan også få bicalutamid oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 21-30 med første injektion af leuprolid efter den behandlende udbyders skøn. Alle patienter gennemgår forbehandling og 12-måneders coronar computertomografi angiografi (CCTA) og blodprøvetagning.
ARM II: Patienter modtager oral relugolix PO dagligt plus oral AA med prednison dagligt i op til 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også standardbehandling strålebehandling. Alle patienter gennemgår forbehandling og 12 måneders CCTA og blodprøvetagning.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 og 60 dage til serumtestosteronmåling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bill Zheng, BS
- Telefonnummer: 404-686-6856
- E-mail: bill.zheng@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Sagar A. Patel
-
Kontakt:
- Sagar A. Patel, MD
- Telefonnummer: 404-686-4835
- E-mail: Sagar.patel@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Rekruttering
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Kontakt:
- Bill Zheng
- Telefonnummer: 404-686-6856
- E-mail: bill.zheng@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Rekruttering
- Emory Proton Therapy Center
-
Kontakt:
- Bill Zheng
- Telefonnummer: 404-686-6856
- E-mail: bill.zheng@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Rekruttering
- Winship at Emory Midtown
-
Kontakt:
- Bill Zheng
- Telefonnummer: 404-686-6856
- E-mail: bill.zheng@emory.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd ≥ 18 år
- Ikke-metastatisk prostatacancer
- Ikke-metastatisk, biokemisk tilbagevendende prostatacancer
- Planlæg at gennemgå bækkenstrålebehandling med kurativ hensigt (fotoner eller protoner) med eller uden brachyterapi
- Planlæg at gennemgå op til 24 måneders kombinationsbehandling med androgen deprivation (ADT) plus AA og prednison
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk prostatacancer, der kræver ubestemt ADT eller kemoterapi
- Forudgående eksponering for androgen deprivationsterapi
- Før udsættelse for kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
- Anamnese med bypass-kirurgi eller perkutan koronar intervention
- Anamnese med pacemaker eller defibrillator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (leuprolid plus abirateronacetat/prednison)
Patienter får leuprolid IM- eller SC-injektioner hver 3. til 6. måned plus oral abirateronacetat (AA) med prednison dagligt i op til 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter gennemgår også standardbehandling strålebehandling.
|
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå standardbehandling strålebehandling
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet IM eller SC
Andre navne:
Givet prednison
Andre navne:
Givet abirateronacetat
Andre navne:
Gennemgå CCTA
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (relugolix + abirateronacetat/prednison)
Patienter får oral relugolix dagligt plus oral abirateronacetat (AA) med prednison dagligt i op til 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter gennemgår også standardbehandling strålebehandling.
|
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå standardbehandling strålebehandling
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet prednison
Andre navne:
Givet abirateronacetat
Andre navne:
Gennemgå CCTA
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ambulant systolisk blodtryk (BP) > 140 eller diastolisk > 90 (måling på 2 separate dage)
Tidsramme: Ved baseline og op til 12 måneder
|
Ændringen vil blive estimeret og testet ved hjælp af parrede test (Wilcoxon signed rank test eller McNemar test).
Forskellen ved hvert interval for de to grupper vil blive testet ved hjælp af Fishers eksakte test for binære endepunkter eller Wilcoxon rank-sum test for kontinuerlig.
Datatransformation for at passe til statistiske antagelser vil blive udført efter behov.
Multivariable modeller, der kontrollerer for potentielle confoundere, vil blive implementeret ved brug af generel lineær og logistisk regression.
|
Ved baseline og op til 12 måneder
|
|
Behov for ny eller eskaleret antihypertensiv medicin
Tidsramme: Ved baseline og op til 12 måneder
|
Ændringen vil blive estimeret og testet ved hjælp af parrede test (Wilcoxon signed rank test eller McNemar test).
Forskellen ved hvert interval for de to grupper vil blive testet ved hjælp af Fishers eksakte test for binære endepunkter eller Wilcoxon rank-sum test for kontinuerlig.
Datatransformation for at passe til statistiske antagelser vil blive udført efter behov.
Multivariable modeller, der kontrollerer for potentielle confoundere, vil blive implementeret ved brug af generel lineær og logistisk regression.
|
Ved baseline og op til 12 måneder
|
|
Forekomst af moderat til svær åreforkalkning af større koronarkar
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12
|
Defineret som > 50 % luminal stenose ifølge Society of Cardiac Computed Tomography.
Ændring vil blive testet ved hjælp af parrede tests (Wilcoxon signed rank test eller McNemar test).
Luminal stenose vil blive målt på en per-kar basis.
Andelen af patienter, der opnår > 50 % luminal stenose af et større koronarkar mellem hver arm, vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test.
Den procentvise ændring af maksimal stenose mellem de to arme vil blive testet ved hjælp af Wilcoxon signed rank test.
|
Fra måned 0 til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet plakvolumen
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12
|
Samlet plakvolumen (henholdsvis pr. patient og pr. kar) vil blive målt.
Justeret gennemsnitsforskel vil blive beregnet fra baseline til måned 12 mellem armene.
Der vil blive anvendt multivariabel justering, der kontrollerer alder og statin ved hjælp af logistisk regression.
|
Fra måned 0 til måned 12
|
|
Eksisterende genomiske ændringer, der fremmer inflammatorisk immunitet og er forbundet med hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: Ved baseline
|
Forbehandlingsprøver vil blive udsat for hel exome-sekventering for at bestemme ændringer i de proteinkodende regioner af genomet, specifikt dem, der er forbundet med klonal hæmatopoiese af ubestemt potentiale (CHIP).
Associationen af CHIP-mutationer med udvikling af kardiovaskulær toksicitet efter terapi vil blive målt.
|
Ved baseline
|
|
Kastrationshastighed
Tidsramme: På studiedage 7, 30 og 90
|
Den kumulative sandsynlighed for testosteronundertrykkelse til ≤ 50 ng/dL vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Konfidensintervaller vil blive beregnet ved hjælp af den eksponentielle Greenwood-formulering via log-log transformation af overlevelsesfunktionen
|
På studiedage 7, 30 og 90
|
|
Vedvarende kastration
Tidsramme: I 6 og 12 måneder
|
Sandsynligheden for testosteronsuppression ≤ 50 ng/ml vil blive opsummeret ved brug af Kaplan-Meier.
Konfidensintervaller vil blive beregnet ved hjælp af den eksponentielle Greenwood-formulering via log-log transformation af overlevelsesfunktionen
|
I 6 og 12 måneder
|
|
Testosteron opsving
Tidsramme: På dag 30 og/eller dag 90 efter afslutning af androgendeprivationsterapi
|
Sandsynligheden for testosterongenvinding > 50 ng/mL og 200 ng/mL vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Konfidensintervaller vil blive beregnet ved hjælp af den eksponentielle Greenwood-formulering via log-log transformation af overlevelsesfunktionen
|
På dag 30 og/eller dag 90 efter afslutning af androgendeprivationsterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sagar A Patel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hypofysehormon-frigivende hormoner
- Hypothalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevævsproteiner
- Proteiner
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Fysiske fænomener
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Gravideretioler
- Androstenes
- Androstanes
- Gonadotropin-frigivende hormon
- Abirateronacetat
- Prednison
- Leuprolid
- Relugolix
- Strålebehandling
- Stråling
- Håndtering af eksemplar
- Deltacortene
- Prednyliden
- bicalutamid
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007557 (Anden identifikator: Emory University Hospital)
- P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2024-07761 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD6197-24 (Anden identifikator: Emory University Hospital)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .