REVELUTION-2: Prova cardiaca con Relugolix+Abiraterone acetato (AA) e Leuprolide+AA
22 febbraio 2026 aggiornato da: Sagar Patel, Emory University
Studio randomizzato e controllato di Leuprolide più Abiraterone acetato (AA) rispetto a Relugolix più AA per il cancro alla prostata avanzato: lo studio REVELUTION-2
Questo studio di fase III/IV confronta l'impatto di leuprolide e abiraterone acetato (AA) rispetto a relugolix e AA sul cuore in pazienti naive agli ormoni con cancro alla prostata avanzato sottoposti a radioterapia pelvica.
La leuprolide appartiene a una classe di farmaci chiamati agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GNRHa).
Impedisce al corpo di produrre l'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) e l'ormone luteinizzante (LH).
Ciò fa sì che i testicoli smettano di produrre testosterone (un ormone maschile) negli uomini e potrebbe arrestare la crescita delle cellule tumorali della prostata che necessitano di testosterone per crescere.
L'abiraterone acetato, un inibitore della biosintesi degli androgeni, agisce diminuendo la quantità di alcuni ormoni nel corpo.
Relugolix, un antagonista del GNRH, agisce diminuendo la quantità di testosterone prodotto dall'organismo.
Ciò può rallentare o arrestare la diffusione delle cellule tumorali della prostata che necessitano di testosterone per crescere.
È stato dimostrato che l’uso della terapia ormonale con la radioterapia migliora la sopravvivenza, tuttavia, gli studi hanno suggerito che l’aggiunta della terapia ormonale può peggiorare le malattie cardiache e l’ipertensione.
Infatti, gli studi hanno dimostrato che la causa più comune di morte nei pazienti affetti da cancro alla prostata è dovuta a malattie cardiache o attacchi di cuore.
Le scansioni di tomografia computerizzata (CT) creano una serie di immagini dettagliate di aree all'interno del corpo; le immagini vengono create da un computer collegato a una macchina a raggi X.
In questo studio, vengono utilizzate sofisticate immagini TC cardiache per scattare foto del cuore e delle arterie coronarie dei pazienti per aiutare a valutare il danno al cuore.
Utilizzando la TC cardiaca e gli esami del sangue, questo studio può aiutare i medici a determinare quali pazienti sono a rischio di malattia cardiaca se trattati con terapia ormonale combinata, nonché il rischio differenziale di leuprolide rispetto a relugolix in combinazione con abiraterone acetato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Misurare gli esiti cardiovascolari tra la combinazione di agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GNRHa, ovvero leuprolide) più abiraterone acetato (AA) rispetto all'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (antagonista del GNRH, ovvero relugolix) più AA negli uomini con carcinoma prostatico avanzato sottoposti a radioterapia definitiva.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Identificare le alterazioni genomiche che predispongono un individuo a una maggiore tossicità cardiovascolare (CV) in seguito alla terapia ormonale con leuprolide o relugolix in combinazione con abiraterone acetato.
II. Valutare la cinetica del testosterone sierico durante e dopo il trattamento con la combinazione leuprolide+AA rispetto a relugolix+AA.
PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.
BRACCIO I: i pazienti ricevono leuprolide per via intramuscolare (IM) o sottocutanea (SC) ogni 3-6 mesi più AA orale con prednisone ogni giorno per un massimo di 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia standard. I pazienti possono anche ricevere bicalutamide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 21-30 con la prima iniezione di leuprolide a discrezione del medico curante. Tutti i pazienti vengono sottoposti a pre-trattamento e angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) a 12 mesi e raccolta di campioni di sangue.
BRACCIO II: i pazienti ricevono relugolix orale PO al giorno più AA orale con prednisone al giorno per un massimo di 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia standard. Tutti i pazienti vengono sottoposti a pretrattamento, CCTA a 12 mesi e prelievo di campioni di sangue.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 e 60 giorni per la misurazione del testosterone sierico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bill Zheng, BS
- Numero di telefono: 404-686-6856
- Email: bill.zheng@emory.edu
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Investigatore principale:
- Sagar A. Patel
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Contatto:
- Sagar A. Patel, MD
- Numero di telefono: 404-686-4835
- Email: Sagar.patel@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Reclutamento
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Contatto:
- Bill Zheng
- Numero di telefono: 404-686-6856
- Email: bill.zheng@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Reclutamento
- Emory Proton Therapy Center
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Contatto:
- Bill Zheng
- Numero di telefono: 404-686-6856
- Email: bill.zheng@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Reclutamento
- Winship at Emory Midtown
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Contatto:
- Bill Zheng
- Numero di telefono: 404-686-6856
- Email: bill.zheng@emory.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini ≥ 18 anni
- Cancro alla prostata non metastatico
- Carcinoma della prostata non metastatico, biochimicamente ricorrente
- Pianificare di sottoporsi a radioterapia pelvica con intento curativo (fotoni o protoni) con o senza brachiterapia
- Pianificare di sottoporsi fino a 24 mesi alla terapia combinata di deprivazione androgenica (ADT) più AA e prednisone
Criteri di esclusione:
- Cancro alla prostata metastatico che richiede ADT indefinita o chemioterapia
- Precedente esposizione alla terapia di deprivazione androgenica
- Precedente esposizione a chemioterapia, immunoterapia o radioterapia
- Anamnesi di intervento chirurgico di bypass cardiaco o intervento coronarico percutaneo
- Storia di pacemaker o defibrillatore cardiaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (leuprolide più abiraterone acetato/prednisone)
I pazienti ricevono iniezioni di leuprolide IM o SC ogni 3-6 mesi più abiraterone acetato (AA) orale con prednisone al giorno per un massimo di 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia standard.
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Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a radioterapia standard
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato IM o SC
Altri nomi:
Dato il prednisone
Altri nomi:
Dato abiraterone acetato
Altri nomi:
Sottoponiti al CCTA
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio II (relugolix + abiraterone acetato/prednisone)
I pazienti ricevono relugolix orale ogni giorno più abiraterone acetato (AA) orale con prednisone ogni giorno per un massimo di 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia standard.
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Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a radioterapia standard
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato il prednisone
Altri nomi:
Dato abiraterone acetato
Altri nomi:
Sottoponiti al CCTA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della pressione arteriosa sistolica (PA) ambulatoriale > 140 o diastolica > 90 (misurazione in 2 giorni separati)
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 mesi
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Il cambiamento sarà stimato e testato utilizzando test appaiati (test dei ranghi firmati di Wilcoxon o test di McNemar).
La differenza ad ogni intervallo per i due gruppi sarà testata utilizzando il test esatto di Fisher per gli endpoint binari o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per il continuo.
La trasformazione dei dati per adattarli alle ipotesi statistiche verrà eseguita secondo necessità.
I modelli multivariabili che controllano potenziali confondenti saranno implementati utilizzando la regressione lineare e logistica generale.
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Al basale e fino a 12 mesi
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Necessità di farmaci antipertensivi nuovi o intensificati
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 mesi
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Il cambiamento sarà stimato e testato utilizzando test appaiati (test dei ranghi firmati di Wilcoxon o test di McNemar).
La differenza ad ogni intervallo per i due gruppi sarà testata utilizzando il test esatto di Fisher per gli endpoint binari o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per il continuo.
La trasformazione dei dati per adattarli alle ipotesi statistiche verrà eseguita secondo necessità.
I modelli multivariabili che controllano potenziali confondenti saranno implementati utilizzando la regressione lineare e logistica generale.
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Al basale e fino a 12 mesi
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Incidenza di aterosclerosi da moderata a grave dei principali vasi coronarici
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 12
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Definita come stenosi luminale > 50% secondo la Society of Cardiac Computed Tomography.
Il cambiamento verrà testato utilizzando test appaiati (test dei ranghi firmati di Wilcoxon o test di McNemar).
La stenosi luminale sarà misurata vaso per vaso.
La percentuale di pazienti che raggiungono una stenosi luminale > 50% di un vaso coronarico maggiore tra ciascun braccio verrà confrontata utilizzando il test esatto di Fisher.
La variazione percentuale della stenosi massima tra i due bracci sarà testata utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
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Dal mese 0 al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume totale della placca
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 12
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Verrà misurato il volume totale della placca (rispettivamente per paziente e per vaso).
La differenza media aggiustata sarà calcolata dal basale al mese 12 tra i bracci.
Verrà utilizzato un aggiustamento multivariabile per controllare l'età e la statina utilizzando la regressione logistica.
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Dal mese 0 al mese 12
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Alterazioni genomiche preesistenti che promuovono l'immunità infiammatoria e sono associate a malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Al basale
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I campioni pretrattati saranno sottoposti a sequenziamento dell'intero esoma per determinare alterazioni nelle regioni codificanti proteine del genoma, in particolare quelle associate all'ematopoiesi clonale a potenziale indeterminato (CHIP).
Verrà misurata l'associazione delle mutazioni CHIP con lo sviluppo di tossicità cardiovascolare in seguito alla terapia.
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Al basale
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Tasso di castrazione
Lasso di tempo: Ai giorni di studio 7, 30 e 90
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La probabilità cumulativa di soppressione del testosterone a ≤ 50 ng/dL sarà riassunta utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Gli intervalli di confidenza saranno calcolati utilizzando la formulazione esponenziale di Greenwood tramite trasformazione log-log della funzione di sopravvivenza
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Ai giorni di studio 7, 30 e 90
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Castrazione sostenuta
Lasso di tempo: Ai mesi 6 e 12
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La probabilità di soppressione del testosterone ≤ 50 ng/mL sarà riassunta utilizzando Kaplan-Meier.
Gli intervalli di confidenza saranno calcolati utilizzando la formulazione esponenziale di Greenwood tramite trasformazione log-log della funzione di sopravvivenza
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Ai mesi 6 e 12
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Recupero del testosterone
Lasso di tempo: Al giorno 30 e/o al giorno 90 dopo il completamento della terapia di deprivazione androgenica
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La probabilità di recupero del testosterone > 50 ng/mL e 200 ng/mL sarà riassunta utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Gli intervalli di confidenza saranno calcolati utilizzando la formulazione esponenziale di Greenwood tramite trasformazione log-log della funzione di sopravvivenza
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Al giorno 30 e/o al giorno 90 dopo il completamento della terapia di deprivazione androgenica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sagar A Patel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni a rilascio di ormoni ipofisari
- Ormoni ipotalamici
- Ormoni peptidici
- Neuropeptidi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Oligopeptidi
- Proteine del tessuto nervoso
- Proteine
- Tecniche investigative
- Terapie
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Fenomeni fisici
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Incintadienediols
- Androstenes
- Androstanes
- Ormone a rilascio di gonadotropina
- Acetato di Abiraterone
- Prednisone
- Leuprolide
- RELUGOLIX
- Radioterapia
- Radiazione
- Gestione dei campioni
- Deltacorne
- Prednylidene
- Bicalutamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007557 (Altro identificatore: Emory University Hospital)
- P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2024-07761 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD6197-24 (Altro identificatore: Emory University Hospital)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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