Orthokeratology, DIMS, DISK, SVS의 4가지 방법을 통한 소아 근시 조절 효과 비교.
2024년 10월 21일 업데이트: Kaikai QIU
각막교정술, DIMS(디포커스 통합 다중 세그먼트) 안경, DISK(디포커스 통합 소프트 콘택트) 렌즈 및 단초점 안경을 착용한 소아의 12개월 근시 조절 효과 비교
이 임상 시험의 목표는 근시를 조절하기 위한 3가지 광학적 중재(DIMS, DISC 및 각막 교정학)가 단초점 안경(SVS)일 때 어린이의 근시 진행을 늦추는 데 서로 다른 효능이 있는지 알아보는 것입니다. 또한 4가지 개입 모두의 안전성에 대해서도 배우게 됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
각막 교정술은 DIMS나 DISK보다 근시 진행 속도를 더 느리게 합니까? 각막 교정학, DIMS 및 DISK를 복용할 때 참가자에게 어떤 의학적 문제가 있습니까? 연구자들은 3가지 개입을 모두 위약(SVS)과 비교하여 3가지 개입이 축 길이 신장 및 굴절 변화를 늦추는 데 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
각막교정학, DIMS, DISK, SVS를 12개월 동안 매일 복용하세요. 3개월에 한 번씩 병원을 방문해 검진과 검사를 받으세요.
연구 개요
상세 설명
각막교정학과 DISK는 콘택트렌즈이고 DIMS와 SVS는 안경입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- Ningbo Eye Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- Optometry department, Ningbo Eye Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의해야 합니다.
구면등가굴절(SER)과 함께 안구마비 굴절이 있어야 합니다.
- - 2.00 D ~ - 5.00 D (경계값 포함)
- 난시의 임상 진단은 1.00D 이하였습니다.
- 양쪽 눈의 교정시력이 0.00 logMAR 이하이어야 합니다.
- SVS/DIMS/DISC/각막교정 렌즈 중 하나를 착용하고 12개월 동안 동일한 개입을 유지할 수 있어야 합니다.
- 전방 각막 곡선 값이 41.00D~44.00D 사이여야 합니다.
- 기준선에서 연구 눈의 축 길이가 23.00mm에서 25.00mm 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 안구건조증
- 각막염
- 결막염
- 엔트로피의 임상진단
- 녹내장의 임상진단
- 망막병변의 임상진단
- 약시의 임상진단
- 시신경 병변(예: 중앙의 두꺼운 각막 흉터, 백내장)의 임상 진단
- 시신경 기능 장애의 임상 진단
- 아트로핀 안약(1% 고농도, 0.05%, 0.01% 또는 기타 저농도 포함) 병력이 있는 경우
- 주변 초점 흐림 안경을 착용한 이력이 있음
- 이중초점 소프트 콘택트렌즈 착용 이력이 있는 경우
- 후속 조치를 취할 수 없습니다.
- 조사관은 자격이 없는 것으로 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 각막학
근시 진행을 늦추기 위해 밤에 각막교정술을 착용하려면
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각막교정학은 야간에 수면 중에 사용하는 근시 교정을 위해 중앙 각막을 편평하게 하는 역방향 디자인의 견고한 콘택트렌즈입니다. DIMS와 SVS는 모두 낮에 착용할 수 있는 안경입니다. DIMS에는 낮 동안 주변 망막의 근시 초점을 흐리게 만들기 위해 큰 렌즈 주변에 작은 렌즈가 많이 있습니다. SVS에는 초점이 하나만 있는 반면 DIMS에는 주변 시야 주위의 작은 세그먼트 렌즈로 인해 많은 초점이 있습니다. DISK는 주변 근시 굴절력 설계로 주간 근시 눈의 주변 초점을 흐려주는 소프트 콘택트렌즈입니다.
다른 이름들:
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실험적: 디포커스 통합 다중 세그먼트 렌즈(DIMS) 안경
주간에 디포커스 기능이 내장된 다중 분할 렌즈(DIMS) 안경을 착용하려면
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중심을 중심으로 주변에 작은 플러스 렌즈 세그먼트가 많이 있는 특수 렌즈입니다.
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실험적: 디포커스 통합 소프트 콘택트(DISK) 렌즈
주간에 디포커스 내장 소프트 콘택트(DISK) 렌즈를 착용하려면
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SVS
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위약 비교기: 단초점 안경(SVS)
낮에도, 밤에 잠들기 전에도 SVS를 착용하려면
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각 눈에 단일 초점이 있는 근시 안경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월간 축길이 변화(mm)
기간: 12개월
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IOLmaster 500(IOLMaster 500, Carl Zeiss Meditec AG, Germany)을 사용하여 기준선으로부터 12개월 추적 관찰 시 안구 축 길이 변화(밀리미터)
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구면 등가 굴절의 변화(D)
기간: 12개월
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자동굴절계(Topcon KR-800, Topcon Corporation, Tokyo, Japan)를 이용한 안구마비 굴절검사(디옵터, D)를 이용한 12개월 추적 조사에서 SER의 변화
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12개월
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탈락률(%)
기간: 12개월
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각 그룹의 탈락률을 백분율(%)로 기록합니다. =탈퇴자 수 대 각 그룹 전체 수 *100%.
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12개월
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3개월 관찰시 안구축 길이의 변화(mm)
기간: 3개월
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IOLmaster 500을 기준으로 3개월간 추적 관찰 시 안구축 길이의 변화(mm)
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3개월
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6개월 관찰시 안구축 길이의 변화(mm)
기간: 6개월
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IOLmaster 500을 이용한 기준선 대비 6개월 추적시 안구축 길이의 변화(mm)
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6개월
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9개월 추적시 안구축 길이의 변화(mm)
기간: 9개월
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IOLmaster 500을 이용한 기준선 대비 9개월 추적시 안구축 길이의 변화(mm)
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Southeast Eye Institute
- MR-33-22-012252 (레지스트리 식별자: Research Committee of China Medical Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD가 공유되지 않는 이유는 얻을 수 있는 거의 모든 데이터가 다른 외부 사이트가 있는 다른 진료소에 있다는 것입니다.
데이터는 완전한 세부 사항과 함께 외부 시스템에 공개되는 기밀입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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