Vergleich der Wirksamkeit der Myopiekontrolle bei Kindern mit 4 Methoden: Orthokeratologie, DIMS, DISK und SVS.
21. Oktober 2024 aktualisiert von: Kaikai QIU
Ein Vergleich der Wirksamkeit der Myopiekontrolle bei Kindern mit Orthokeratologie, Defocus Incorporated Multiple Segment (DIMS)-Brillen, Defocus Incorporated Soft Contact (DISK)-Linsen und Einstärkenbrillen für 12 Monate
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob drei optische Eingriffe (DIMS, DISC und Orthokeratologie) zur Kontrolle von Myopie unterschiedlich wirksam sind, um das Fortschreiten der Myopie bei Kindern zu verlangsamen, wenn die Kontrolle eine Einzelfokusbrille (SVS) ist. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit aller 4 Eingriffe. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verlangsamt die Orthokeratologie die fortschreitende Myopie stärker als DIMS oder DISK? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme von Orthokeratologie, DIMS und DISK? Die Forscher werden alle drei Interventionen mit einem Placebo (SVS) vergleichen, um festzustellen, ob die drei Interventionen einen signifikanten Unterschied in der langsamen axialen Längenverlängerung sowie den Brechungsänderungen aufweisen.
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie 12 Monate lang jeden Tag Orthokeratologie, DIMS, DISK oder SVS ein. Besuchen Sie die Klinik alle 3 Monate für Kontrolluntersuchungen und Tests.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Orthokeratologie und DISK sind Kontaktlinsen, während DIMS und SVS Brillen sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Ningbo Eye Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Optometry department, Ningbo Eye Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss der Teilnahme an der Studie zustimmen
Muss eine zykloplegische Brechung mit sphärischer äquivalenter Brechung (SER) haben
- - 2,00 D ~ - 5,00 D (einschließlich der Grenzwerte)
- Die klinische Diagnose eines Astigmatismus betrug ≤ 1,00 dpt
- Muss in der Lage sein, eine korrigierte Sehschärfe ≤ 0,00 logMAR auf beiden Augen zu haben
- Muss in der Lage sein, eine der SVS-/DIMS-/DISC-/Orthokeratologie-Linsen zu tragen und den gleichen Eingriff 12 Monate lang beizubehalten
- Der Wert der vorderen Hornhautkurve muss zwischen 41,00D und 44,00D liegen
- Die axiale Länge des Untersuchungsauges muss zu Studienbeginn zwischen 23,00 mm und 25,00 mm liegen
Ausschlusskriterien:
- Trockenes Auge
- Keratitis
- Bindehautentzündung
- Klinische Diagnose des Entropiums
- Klinische Diagnose eines Glaukoms
- Klinische Diagnose von Netzhautläsionen
- Klinische Diagnose einer Amblyopie
- Klinische Diagnose von Läsionen der optischen Medien (z. B. zentrale dicke Hornhautnarben, Katarakt)
- Klinische Diagnose einer Funktionsstörung des Sehnervs
- Anamnese von Atropin-Augentropfen (einschließlich 1 % hoher Konzentration, 0,05 %, 0,01 % oder einer anderen niedrigen Konzentration)
- Tragen Sie in der Vergangenheit eine Brille mit peripherer Defokussierung
- Tragen Sie in der Vergangenheit duofokale weiche Kontaktlinsen
- Nachverfolgung nicht möglich
- Die Ermittler halten es für nicht förderfähig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Orthokeratologie
Nachts Orthokeratologie tragen, um die fortschreitende Myopie zu verlangsamen
|
Bei der Orthokeratologie handelt es sich um eine starre Kontaktlinse mit umgekehrtem Design zur Glättung der zentralen Hornhaut zur Korrektur der Kurzsichtigkeit, die nachts im Schlaf verwendet werden soll; DIMS und SVS sind beides Brillen, die tagsüber getragen werden können. DIMS hat viele kleine Linsen an der Peripherie der großen Linsen, um die periphere Netzhaut tagsüber kurzsichtig zu machen; SVS hat nur einen Fokus, während DIMS viele Fokusse hat, die durch die winzigen Segmentlinsen um die peripheren Sichtfelder herum erzeugt werden; DISK ist eine weiche Kontaktlinse mit peripherer Kurzsichtigkeitsstärke, um kurzsichtige Augen tagsüber an der Peripherie zu defokussieren.
Andere Namen:
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Experimental: Brillen mit integrierten Defokussierungslinsen (DIMS).
Tagsüber eine Brille mit integrierten Defokussierungslinsen (DIMS) tragen
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Es handelt sich um Speziallinsen mit peripheren vielen winzigen Pluslinsensegmenten um die Mitte herum
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Experimental: Defokussierte Soft-Contact-Linsen (DISK).
Tragen Sie tagsüber weiche Kontaktlinsen (DISK) mit Defokussierung
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SVS
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Placebo-Komparator: Einstärkenbrille (SVS)
Tragen Sie SVS tagsüber und nachts vor dem Schlafengehen
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Kurzsichtige Brille mit Monofokus in jedem Auge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der axialen Länge für 12 Monate (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Änderung der Augenachsenlänge bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert mit IOLmaster 500 (IOLMaster 500, Carl Zeiss Meditec AG, Deutschland) in der Einheit Millimeter
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der sphärischen Äquivalenzbrechung (D)
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen der SER nach 12-monatiger Nachuntersuchung mit zykloplegischer Refraktion (Dioptrie, D) mit dem Autorefraktometer (Topcon KR-800, Topcon Corporation, Tokio, Japan)
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12 Monate
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Abbrecherquote (%)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Abbrecherquote jeder Gruppe mit dem durch die Formel erfassten Prozentsatz (%) = Anzahl der Abbrecher im Vergleich zur Gesamtzahl jeder Gruppe * 100 %.
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12 Monate
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Veränderungen der axialen Augenlänge bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (mm)
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderungen der Augenachsenlänge bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach dem Ausgangswert mit dem IOLmaster 500 (Millimeter, mm)
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3 Monate
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Veränderungen der axialen Augenlänge bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der Augenachsenlänge bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach dem Ausgangswert mit dem IOLmaster 500 (Millimeter, mm)
|
6 Monate
|
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Veränderungen der axialen Augenlänge bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten (mm)
Zeitfenster: 9 Monate
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Veränderungen der Augenachsenlänge bei der Nachuntersuchung 9 Monate nach dem Ausgangswert mit dem IOLmaster 500 (Millimeter, mm)
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Southeast Eye Institute
- MR-33-22-012252 (Registrierungskennung: Research Committee of China Medical Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Der Grund, warum IPD nicht weitergegeben wird, liegt darin, dass sich fast alle zu erhebenden Daten in einem anderen Klinikzentrum mit einem anderen externen Standort befinden.
Die Daten sind vertraulich und dürfen nicht mit vollständigen Einzelheiten an externe Systeme weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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