Confronto dell'efficacia del controllo della miopia nei bambini con 4 metodi: ortocheratologia, DIMS, DISK e SVS.
21 ottobre 2024 aggiornato da: Kaikai QIU
Confronto dell'efficacia del controllo della miopia nei bambini con ortocheratologia, occhiali DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segment), lenti Defocus Incorporated Soft Contact (DISK) e occhiali monofocali per 12 mesi
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se 3 interventi ottici (DIMS, DISC e ortocheratologia) per controllare la miopia hanno un'efficacia diversa nel rallentare la progressione della miopia nei bambini quando il controllo è costituito da occhiali a fuoco singolo (SVS). Si apprenderà inoltre la sicurezza di tutti e 4 gli interventi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
L'ortocheratologia rallenta la progressione della miopia in modo più significativo rispetto al DIMS o al DISK? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono ortocheratologia, DIMS e DISK? I ricercatori confronteranno tutti e 3 gli interventi con un placebo (SVS) per vedere se 3 interventi hanno una differenza significativa nel rallentare l'allungamento della lunghezza assiale e nei cambiamenti di rifrazione.
I partecipanti:
Prendi ortocheratologia, DIMS, DISK o SVS ogni giorno per 12 mesi Visita la clinica una volta ogni 3 mesi per controlli e test.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
ortocheratologia e DISK sono lenti a contatto, mentre DIMS e SVS sono occhiali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
- Ningbo Eye Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
- Optometry department, Ningbo Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve accettare di partecipare allo studio
Deve avere una rifrazione cicloplegica con rifrazione equivalente sferica (SER)
- - 2.00 D ~ - 5.00 D (compresi i valori limite)
- La diagnosi clinica di astigmatismo era ≤ 1,00 D
- Deve poter avere un'acuità visiva corretta ≤ 0,00 logMAR di entrambi gli occhi
- Deve essere in grado di indossare una delle lenti SVS/DIMS/DISC/Ortocheratologia e mantenere lo stesso intervento per 12 mesi
- Deve avere un valore della curva della cornea anteriore compreso tra 41,00 D e 44,00 D
- Deve avere una lunghezza assiale dell'occhio dello studio compresa tra 23,00 mm e 25,00 mm al basale
Criteri di esclusione:
- Occhio secco
- cheratite
- Congiuntivite
- Diagnosi clinica dell'entropion
- Diagnosi clinica del glaucoma
- Diagnosi clinica delle lesioni retiniche
- Diagnosi clinica dell'ambliopia
- Diagnosi clinica di lesioni della media ottica (ad esempio, cicatrici corneali spesse centrali, cataratta)
- Diagnosi clinica della disfunzione del nervo ottico
- Avere una storia medica di colliri atropina (inclusi 1% ad alta concentrazione, 0,05%, 0,01% o altra bassa concentrazione)
- Avere una storia di utilizzo di occhiali sfocati periferici
- Avere una storia di utilizzo di lenti a contatto morbide duofocali
- Impossibile dare seguito
- Gli investigatori ritengono non ammissibili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ortocheratologia
Indossare l'ortocheratologia di notte per rallentare la progressione della miopia
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L'ortocheratologia consiste in una lente a contatto rigida con design inverso per appiattire la cornea centrale per correggere la miopia, da utilizzare di notte durante il sonno; DIMS e SVS sono entrambi occhiali da indossare durante il giorno; DIMS ha molte piccole lenti alla periferia delle grandi lenti per rendere la miope sfuocata della retina periferica durante il giorno; SVS ha un solo fuoco mentre DIMS ha molti fuochi realizzati dalle lenti a segmenti minuscoli attorno ai campi visivi periferici; DISK è una lente a contatto morbida con design miopico periferico che consente agli occhi miopi di sfocare la periferia durante il giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: occhiali con lenti a segmenti multipli incorporati defocus (DIMS).
Indossare occhiali con lenti a segmenti multipli incorporati (DIMS) durante il giorno
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Sono le lenti speciali con molti piccoli segmenti periferici di lenti più attorno al centro
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Sperimentale: lenti a contatto morbide (DISK) incorporate defocus
Indossare lenti a contatto morbide incorporate (DISK) sfocate durante il giorno
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SVS
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Comparatore placebo: occhiali monofocali (SVS)
Indossare SVS durante il giorno e la notte prima di dormire
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Occhiali miopi con messa a fuoco mono in ciascun occhio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della lunghezza assiale per 12 mesi (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione della lunghezza assiale oculare al follow-up di 12 mesi rispetto al basale con IOLmaster 500（IOLMaster 500, Carl Zeiss Meditec AG, Germania) nell'unità di millimetro
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della rifrazione di equivalenza sferica (D)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti del SER al follow-up a 12 mesi con rifrazione cicloplegica (diottrie, D) con l'autorifrattometro (Topcon KR-800, Topcon Corporation, Tokyo, Giappone)
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12 mesi
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Tasso di abbandono (%)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di abbandono di ciascun gruppo con la percentuale (%) registrata dalla formula = il numero di abbandoni rispetto al numero totale di ciascun gruppo *100%.
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12 mesi
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Cambiamenti della lunghezza assiale oculare al follow-up di 3 mesi (mm)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti della lunghezza assiale oculare al follow-up di 3 mesi rispetto al basale con IOLmaster 500 (millimetri, mm)
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3 mesi
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Cambiamenti della lunghezza assiale oculare al follow-up di 6 mesi (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti della lunghezza assiale oculare al follow-up di 6 mesi rispetto al basale con IOLmaster 500 (millimetri, mm)
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6 mesi
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Cambiamenti della lunghezza assiale oculare al follow-up di 9 mesi (mm)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Cambiamenti della lunghezza assiale oculare al follow-up di 9 mesi rispetto al basale con IOLmaster 500 (millimetri, mm)
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
10 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Southeast Eye Institute
- MR-33-22-012252 (Identificatore di registro: Research Committee of China Medical Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La spiegazione del motivo per cui l'IPD non verrà condivisa è che quasi tutti i dati da ottenere si trovano in un altro centro clinico con un altro sito esterno.
I dati sono confidenziali per essere ottenuti dal sistema esterno con dettagli completi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .