Porovnání účinnosti kontroly myopie u dětí pomocí 4 metod: ortokeratologie, DIMS, DISK a SVS.
21. října 2024 aktualizováno: Kaikai QIU
Srovnání účinnosti kontroly krátkozrakosti u dětí s ortokeratologií, vícesegmentovými brýlemi s integrovaným rozostřením (DIMS), měkkými kontaktními čočkami (DISK) s integrovaným rozostřením a brýlemi s jedním viděním po dobu 12 měsíců
Cílem této klinické studie je zjistit, zda 3 optické intervence (DIMS, DISC a ortokeratologie) pro kontrolu krátkozrakosti mají různou účinnost při zpomalení progrese krátkozrakosti u dětí, pokud jsou kontrolou brýle s jedním ohniskem (SVS). Dozví se také o bezpečnosti všech 4 zásahů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zpomaluje ortokeratologie postupující krátkozrakost významněji než DIMS nebo DISK? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání ortokeratologie, DIMS a DISKu? Výzkumníci budou porovnávat všechny 3 intervence s placebem (SVS), aby zjistili, zda 3 intervence mají významný rozdíl v pomalém prodlužování osové délky a také ve změnách lomu.
Účastníci budou:
Berte ortokeratologii, DIMS, DISK nebo SVS každý den po dobu 12 měsíců Navštivte kliniku jednou za 3 měsíce na kontroly a testy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
ortokeratologie a DISK jsou kontaktní čočky, zatímco DIMS a SVS jsou brýle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
- Ningbo Eye Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
- Optometry department, Ningbo Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- S účastí ve studii je třeba souhlasit
Musí mít cykloplegický lom se sférickým ekvivalentním lomem (SER)
- - 2,00 D ~ - 5,00 D (včetně hraničních hodnot)
- Klinická diagnóza astigmatismu byla ≤ 1,00D
- Musí být schopen mít korigovanou zrakovou ostrost ≤ 0,00 logMAR každého oka
- Musí být schopen nosit kteroukoli z SVS/DIMS/DISC/ortokeratologických čoček a udržovat stejný zákrok po dobu 12 měsíců
- Musí mít hodnotu křivky přední rohovky mezi 41,00D~44,00D
- Musí mít axiální délku studijního oka mezi 23,00 mm a 25,00 mm na základní linii
Kritéria vyloučení:
- Suché oko
- keratitida
- Zánět spojivek
- Klinická diagnóza entropia
- Klinická diagnostika glaukomu
- Klinická diagnostika retinálních lézí
- Klinická diagnóza amblyopie
- Klinická diagnostika lézí optického média (např. centrální tlusté jizvy na rohovce, katarakta)
- Klinická diagnostika dysfunkce zrakového nervu
- Mít v anamnéze oční kapky atropinu (včetně 1% vysoké koncentrace, 0,05%, 0,01% nebo jiné nízké koncentrace)
- V minulosti jste nosili brýle s periferním rozostřením
- Máte zkušenosti s nošením duofokálních měkkých kontaktních čoček
- Nelze navázat
- Vyšetřovatelé to považují za nezpůsobilé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ortokeratologie
Nosit ortokeratologii v noci ke zpomalení postupující krátkozrakosti
|
Ortokeratologie je tuhá kontaktní čočka s reverzním designem ke zploštění centrální rohovky ke korekci krátkozrakosti, která se používá v noci během spánku; DIMS a SVS jsou brýle pro denní nošení; DIMS má mnoho malých čoček na periferii velkých čoček, aby se periferní sítnice rozostřila krátkozrakostí během dne; SVS má pouze jedno ohnisko, zatímco DIMS má mnoho ohnisek vytvořených malými segmentovými čočkami kolem polí periferního vidění; DISK je měkká kontaktní čočka s designem periferní krátkozrakosti, díky kterému se krátkozraké oči během dne periferně rozostřují.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: vícesegmentové čočky (DIMS) s rozostřením
Nošení brýlí s více segmentovými čočkami (DIMS) s rozostřením ve dne
|
Jsou to speciální čočky s periferními spoustou drobných segmentů plus čoček kolem středu
|
|
Experimentální: měkké kontaktní čočky (DISK) s integrovaným rozostřením
Nošení měkkých kontaktních čoček (DISK) ve dne
|
SVS
|
|
Komparátor placeba: jednozrakové brýle (SVS)
Nosit SVS ve dne a v noci před spaním
|
Myopické brýle s monofokusem na každé oko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny osové délky za 12 měsíců (mm)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna oční axiální délky při sledování 12 měsíců od výchozího stavu pomocí IOLmaster 500 (IOLMaster 500, Carl Zeiss Meditec AG, Německo) v jednotkách milimetru
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny lomu sférické ekvivalence (D)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny SER po 12měsíčním sledování s cykloplegickou refrakci (Dioptrie, D) pomocí autorefraktometru (Topcon KR-800, Topcon Corporation, Tokio, Japonsko)
|
12 měsíců
|
|
Míra opuštění (%)
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra odpadnutí každé skupiny s procentuálním (%) zaznamenaným vzorcem = počet odpadlíků versus celkový počet každé skupiny *100 %.
|
12 měsíců
|
|
Změny axiální délky oka při sledování po 3 měsících (mm)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny axiální délky oka při sledování 3 měsíce od výchozího stavu pomocí IOLmaster 500 (milimetr, mm)
|
3 měsíce
|
|
Změny axiální délky oka při sledování 6 měsíců (mm)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny axiální délky oka při sledování 6 měsíců od výchozího stavu pomocí IOLmaster 500 (milimetr, mm)
|
6 měsíců
|
|
Změny axiální délky oka při sledování 9 měsíců (mm)
Časové okno: 9 měsíců
|
Změny axiální délky oka při sledování 9 měsíců od výchozího stavu pomocí IOLmaster 500 (milimetr, mm)
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Southeast Eye Institute
- MR-33-22-012252 (Identifikátor registru: Research Committee of China Medical Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vysvětlení, proč nebude IPD sdíleno, je, že téměř všechna data, která mají být získána, jsou na jiném klinickém centru s jiným externím pracovištěm.
Údaje jsou důvěrné a lze je získat do vnějšího systému s úplnými podrobnostmi.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .