Porównanie skuteczności kontroli krótkowzroczności u dzieci za pomocą 4 metod: ortokorekcji, DIMS, DISK i SVS.
21 października 2024 zaktualizowane przez: Kaikai QIU
Porównanie skuteczności kontroli krótkowzroczności u dzieci z ortokorekcją, okularami wielosegmentowymi z funkcją rozogniskowania (DIMS), soczewkami z miękkim kontaktem (DISK) z funkcją rozogniskowania oraz okularami jednoogniskowymi przez 12 miesięcy
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy 3 interwencje optyczne (DIMS, DISC i ortokeratologia) stosowane w leczeniu krótkowzroczności mają różną skuteczność w zakresie spowalniania postępu krótkowzroczności u dzieci, gdy kontrolę stanowią okulary jednoogniskowe (SVS). Dowie się także o bezpieczeństwie wszystkich 4 interwencji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy ortokorekcja spowalnia postępującą krótkowzroczność w większym stopniu niż DIMS lub DISK? Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy korzystający z ortokeratologii, DIMS i DISK? Naukowcy porównają wszystkie 3 interwencje z placebo (SVS), aby sprawdzić, czy 3 interwencje powodują znaczącą różnicę w powolnym wydłużaniu osiowym oraz zmianach refrakcji.
Uczestnicy będą:
Codziennie przez 12 miesięcy przyjmuj ortokeratologię, DIMS, DISK lub SVS. Raz na 3 miesiące odwiedzaj klinikę na kontrole i badania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
ortokorekcja i DISK to soczewki kontaktowe, natomiast DIMS i SVS to okulary.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
- Ningbo Eye Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
- Optometry department, Ningbo Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Należy wyrazić zgodę na udział w badaniu
Musi mieć refrakcję cykloplegiczną z refrakcją sferyczną równoważną (SER)
- - 2,00 D ~ - 5,00 D (z uwzględnieniem wartości brzegowych)
- Kliniczne rozpoznanie astygmatyzmu wynosiło ≤ 1,00D
- Musi mieć skorygowaną ostrość wzroku ≤ 0,00 logMAR któregokolwiek oka
- Musi móc nosić dowolną soczewkę SVS/DIMS/DISC/ortokorekcję i korzystać z tej samej interwencji przez 12 miesięcy
- Musi mieć wartość krzywizny przedniej rogówki pomiędzy 41,00D~44,00D
- Długość osiowa badanego oka musi wynosić od 23,00 mm do 25,00 mm na początku badania
Kryteria wykluczenia:
- Suche oko
- zapalenie rogówki
- Zapalenie spojówek
- Diagnostyka kliniczna entropium
- Diagnostyka kliniczna jaskry
- Diagnostyka kliniczna zmian siatkówki
- Diagnostyka kliniczna niedowidzenia
- Diagnostyka kliniczna zmian w obrębie nerwu wzrokowego (np. centralne grube blizny rogówki, zaćma)
- Diagnostyka kliniczna dysfunkcji nerwu wzrokowego
- Czy w przeszłości stosowano krople do oczu z atropiną (w tym 1% w wysokim stężeniu, 0,05%, 0,01% lub inne niskie stężenie)
- Czy w przeszłości nosiłeś okulary z peryferyjnym rozogniskiem
- Czy kiedykolwiek nosiłeś dwuogniskowe miękkie soczewki kontaktowe
- Nie można nadążać
- Śledczy uważają, że nie kwalifikują się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ortokorekcja
Nosić ortokorekcję na noc, aby spowolnić postępującą krótkowzroczność
|
Ortokorekcja to sztywna soczewka kontaktowa o odwróconej konstrukcji, która spłaszcza środkową rogówkę w celu skorygowania krótkowzroczności, którą należy stosować w nocy podczas snu; DIMS i SVS to okulary do noszenia w ciągu dnia; DIMS ma wiele małych soczewek na obrzeżach dużych soczewek, które powodują krótkowzroczność obwodowej siatkówki w ciągu dnia; SVS ma tylko jedno ognisko, podczas gdy DIMS ma wiele ognisk utworzonych przez maleńkie soczewki segmentowe wokół peryferyjnych pól widzenia; DISK to miękka soczewka kontaktowa z obwodową mocą dla krótkowzroczności, która sprawia, że krótkowzroczne oczy tracą ostrość na obwodzie w ciągu dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: okulary wielosegmentowe (DIMS) z wbudowanymi nieogniskowanymi soczewkami
Noszenie okularów z wielosegmentowymi soczewkami DIMS w ciągu dnia
|
Są to specjalne soczewki z dużą ilością maleńkich segmentów soczewek dodatnich na obwodzie wokół środka
|
|
Eksperymentalny: rozogniskowane wbudowane soczewki kontaktowe (DISK).
Noszenie miękkich soczewek kontaktowych (DISK) z rozmyciem w ciągu dnia
|
SVS
|
|
Komparator placebo: okulary jednoogniskowe (SVS)
Nosić SVS w ciągu dnia i wieczorem przed snem
|
Okulary krótkowzroczne z monofokusem w każdym oku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany długości osiowej w okresie 12 miesięcy (mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana długości osiowej oka po 12 miesiącach obserwacji od wartości wyjściowej za pomocą IOLmaster 500 (IOLMaster 500, Carl Zeiss Meditec AG, Niemcy) w jednostkach milimetrów
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany współczynnika załamania równoważności sferycznej (D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany SER po 12 miesiącach obserwacji z refrakcją cykloplegiczną (dioptrii, D) za pomocą autorefraktometru (Topcon KR-800, Topcon Corporation, Tokio, Japonia)
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik rezygnacji (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik rezygnacji w każdej grupie z procentem (%) zapisanym według wzoru = liczba rezygnacji w stosunku do całkowitej liczby każdej grupy *100%.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany długości osiowej oka po 3 miesiącach obserwacji (mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany długości osiowej oka po 3 miesiącach obserwacji od wartości wyjściowych przy użyciu IOLmaster 500 (milimetry, mm)
|
3 miesiące
|
|
Zmiany długości osiowej oka po 6 miesiącach obserwacji (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany długości osiowej oka po 6 miesiącach obserwacji od wartości wyjściowych przy użyciu IOLmaster 500 (milimetry, mm)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany długości osiowej oka po 9 miesiącach obserwacji (mm)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmiany długości osiowej oka po 9 miesiącach obserwacji od wartości wyjściowych przy użyciu IOLmaster 500 (milimetry, mm)
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Southeast Eye Institute
- MR-33-22-012252 (Identyfikator rejestru: Research Committee of China Medical Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyjaśnieniem, dlaczego IPD nie zostanie udostępnione, jest to, że prawie wszystkie dane, które należy uzyskać, znajdują się w innym ośrodku klinicznym z inną witryną zewnętrzną.
Dane są poufne i można je uzyskać do systemu zewnętrznego z pełnymi szczegółami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .