Sammenligning af Myopi Control-effektivitet hos børn med 4 metoder: Orthokeratology, DIMS, DISK og SVS.
21. oktober 2024 opdateret af: Kaikai QIU
En sammenligning af Myopi Control-effektivitet hos børn med orthokeratologi, Defocus Incorporated Multiple Segment (DIMS) briller, Defocus Incorporated Soft Contact (DISK) linser og enkeltsynsbriller i 12 måneder
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om 3 optiske indgreb (DIMS, DISC og orthokeratologi) til at kontrollere nærsynethed har forskellig effekt til at bremse progression af nærsynethed hos børn, når kontrollen er enkeltfokusbriller (SVS). Den vil også lære om sikkerheden ved alle 4 indgreb. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forsinker orthokeratologi den fremadskridende nærsynethed mere signifikant end DIMS eller DISK? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager ortokeratologi, DIMS og DISK? Forskere vil sammenligne alle de 3 interventioner med en placebo (SVS) for at se, om 3 interventioner har signifikant forskel i langsom forlængelse af den aksiale længde såvel som refraktionsændringerne.
Deltagerne vil:
Tag orthokeratologi, DIMS, DISK eller SVS hver dag i 12 måneder Besøg klinikken en gang hver 3. måned for kontrol og test.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
orthokeratology og DISK er kontaktlinser, mens DIMS og SVS er briller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Ningbo Eye Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Optometry department, Ningbo Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal acceptere at deltage i undersøgelsen
Skal have cykloplegisk refraktion med sfærisk ækvivalent brydning (SER)
- - 2,00 D ~ - 5,00 D (inklusive grænseværdierne)
- Klinisk diagnose af astigmatisme var ≤ 1,00D
- Skal kunne have korrigeret synsstyrke ≤ 0,00 logMAR for begge øjne
- Skal være i stand til at bære en af SVS/DIMS/DISC/Orthokeratology linserne og holde den samme intervention i 12 måneder
- Skal have den forreste hornhindekurveværdi mellem 41.00D~44.00D
- Skal have en aksial længde af undersøgelsesøjet mellem 23,00 mm og 25,00 mm ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Tørre øjne
- keratitis
- Konjunktivitis
- Klinisk diagnose af entropion
- Klinisk diagnose af glaukom
- Klinisk diagnose af retinale læsioner
- Klinisk diagnose af amblyopi
- Klinisk diagnose af læsioner i optiske medier (f.eks. centrale tykke hornhindear, grå stær)
- Klinisk diagnose af optisk nervedysfunktion
- Har sygehistorie med atropin øjendråber (inklusive 1 % høj koncentration, 0,05 %, 0,01 % eller anden lav koncentration)
- Har en historie med at bære perifere defocus-briller
- Har tidligere brugt duo-fokale bløde kontaktlinser
- Kan ikke følge op
- Efterforskere mener ikke at være berettigede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Orthokeratologi
At bære Orthokeratology om natten for at bremse fremadskridende nærsynethed
|
Orthokeratology er til en stiv kontaktlinse med omvendt design til at flade den centrale hornhinde for at korrigere nærsynethed, som skal bruges om natten under søvn; DIMS og SVS er begge briller til at bære om dagen; DIMS har mange små linser i periferien af de store linser for at få den perifere nethinde til at defokusere i dagtimerne; SVS har kun ét fokus, mens DIMS har mange fokus lavet af de små segmentlinser omkring de perifere synsfelter; DISK er en blød kontaktlinse med perifer nærsynet kraft-design for at få de nærsynede øjne til at defokusere på perifere områder i dagtimerne.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: defokus-indbyggede briller med flere segmenter (DIMS).
At bære defokus-indbyggede DIMS-briller om dagen
|
Det er de specielle linser med perifere masser af bittesmå segmenter af plus linser rundt om midten
|
|
Eksperimentel: defokus indbyggede bløde kontaktlinser (DISK).
At bære defokuserede bløde kontaktlinser (DISK) i dagtimerne
|
SVS
|
|
Placebo komparator: enkeltsynsbriller (SVS)
At bære SVS om dagen og om natten før søvn
|
Nærsynet briller med monofokus i hvert øje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af aksial længde i 12 måneder (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
Den okulære aksiale længdeændring ved opfølgning på 12 måneder fra baseline med IOLmaster 500 (IOLMaster 500, Carl Zeiss Meditec AG, Tyskland) i enheden millimeter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af sfærisk ækvivalensrefraktion (D)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer af SER ved 12-måneders opfølgning med cykloplegisk refraktion (dioptri, D) med auto refraktometer (Topcon KR-800, Topcon Corporation, Tokyo, Japan)
|
12 måneder
|
|
Frafaldsprocent (%)
Tidsramme: 12 måneder
|
Frafaldsprocenten for hver gruppe med procentdelen (%) registreret ved formlen =frafaldsantallet versus det samlede antal af hver gruppe *100%.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i okulær aksial længde ved opfølgning på 3 måneder (mm)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i okulær aksial længde ved opfølgning på 3 måneder fra baseline med IOLmaster 500 (millimeter, mm)
|
3 måneder
|
|
Ændringer i okulær aksial længde ved opfølgning på 6 måneder (mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i okulær aksial længde ved opfølgning på 6 måneder fra baseline med IOLmaster 500 (millimeter, mm)
|
6 måneder
|
|
Ændringer i okulær aksial længde ved opfølgning på 9 måneder (mm)
Tidsramme: 9 måneder
|
Ændringer i okulær aksial længde ved opfølgning på 9 måneder fra baseline med IOLmaster 500 (millimeter, mm)
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
10. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Southeast Eye Institute
- MR-33-22-012252 (Registry Identifier: Research Committee of China Medical Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Forklaringen på, at IPD ikke vil blive delt, er, at næsten alle de data, der skal indhentes, er på et andet klinikcenter med et andet eksternt websted.
Dataene er fortrolige til at indhente til eksterne system med fuldstændige detaljer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .