암 생존자의 치료 전환을 촉진하는 후속 치료 요구 사항 평가 및 해결 (SHAREDCare)
2026년 1월 28일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
암 생존자의 치료 전환을 촉진하는 후속 치료 요구 사항을 평가하고 해결하기 위한 통합 접근 방식: 파일럿 연구
이 임상 시험은 공유 대응 계획(SHAREDCare)이 폐암 생존자를 위한 후속 치료를 개선하는지 여부를 평가합니다.
암 생존자의 수가 증가함에 따라 고품질의 만성질환 치료에 대한 새로운 필요성이 대두되고 있습니다.
고품질의 만성 질환 치료는 제공하기 어려울 수 있으며 환자의 필요를 충족하기 위해 치료에 적극적으로 참여하는 데 필요한 것이 있는지 확인하기 위해 환자와 협력해야 합니다.
SHAREDCare를 사용하면 환자는 내비게이터와 협력하여 식별된 고통과 사회적 요구를 검토할 수 있습니다.
환자와 내비게이터는 요구 사항을 논의하고 환자의 현재 행동, 신념 및 동기를 고려하는 방식으로 요구 사항을 해결하기 위한 공유 대응 계획을 개발합니다.
이 계획은 또한 구체적인 환자 목표를 설정하고, 장애물을 예상하며, 내비게이터가 필요 사항에 대해 후속 조치를 취하고 필요할 때 치료 및 지원을 조정하는 방법을 설정합니다.
공유 대응 계획을 사용하면 폐암 생존자의 후속 진료가 향상될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표: 반구조화된 인터뷰를 통해 SHAREDCare의 수용 가능성을 시험하고 정성적으로 평가합니다.
보조 목표:
- 개입 수용성, 적절성 및 타당성에 대한 정량적 평가를 설명합니다.
- SHAREDCare 개입이 완료되기 전 및/또는 후에 데이터를 수집하기 위해 검증된 척도를 사용하여 충족되지 않은 요구 사항13의 생존자 수준을 설명합니다.
- 전자 조난 선별검사(EDS)에 대한 환자 반응의 결과로 이루어진 임상 의뢰 및 기타 조치와 "완료된" 의뢰 비율(예: 환자가 관련 의학적 또는 사회적 요구 관련 방문을 완료한 추천).
- 모집, 평가 완료 및 관련 부작용을 추적합니다.
개요:
환자는 내비게이터와 함께 SHAREDCare 전화를 받아 확인된 고통과 사회적 요구 사항을 논의하고 연구에서 확인된 요구 사항을 해결하기 위한 공유 대응 계획을 개발/배포합니다. 환자는 또한 연구에 대한 표준 치료 자동 의뢰를 받습니다. 첫 통화 후 2주 후에 환자는 공유된 대응 계획에 대한 후속 조치를 위해 내비게이터와 함께 두 번째 SHAREDCare 전화를 받습니다.
연구 개입이 완료된 후 환자는 최초 통화 후 4주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AH-WFBCCC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 연구 질환을 가지고 있어야 합니다. 병리학 보고서가 참조/이용 가능해야 합니다(1기-4기 폐암).
- 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력
- ≥ 18세
- 폐암 진단 후 2년 이내
- 영어를 이해하고 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준: 위의 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHAREDCare 지지요법 팔
환자는 내비게이터와 함께 SHAREDCare 전화를 받아 확인된 고통과 사회적 요구 사항을 논의하고 연구에서 확인된 요구 사항을 해결하기 위한 공유 대응 계획을 개발/배포합니다.
환자는 또한 연구에 대한 표준 치료 자동 의뢰를 받습니다.
첫 통화 후 2주 후에 환자는 공유된 대응 계획에 대한 후속 조치를 위해 내비게이터와 함께 두 번째 SHAREDCare 전화를 받습니다.
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SHAREDCare 네비게이터 전화 받기
보조 연구
보조 연구
표준 진료 자동 추천 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHAREDCare의 질적 수용성
기간: 최초 통화 후 4주째
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반구조화된 면접을 통해 평가하게 됩니다.
이러한 방법은 귀납적 코딩을 사용하여 데이터(예: 구성 요소, 타이밍 또는 개입 전달과 관련된 주제)로부터 이론을 개발하는 프로세스인 근거 이론(Grounded Theory)에 의해 안내됩니다.
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최초 통화 후 4주째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHAREDCare의 정량적 수용성
기간: 최초 통화 후 4주째
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개입 조치의 수용 가능성으로 측정됩니다.
정량적 분석에는 임상적, 인구통계학적 특성 및 수용 가능성 수준에 대한 정량적 데이터의 기술 통계가 포함됩니다.
향후 연구를 위한 검정력 분석을 알리는 데 사용될 표준 편차(SD) 추정을 위해 연속 변수(수용성)의 분포를 검사합니다.
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최초 통화 후 4주째
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SHAREDCare의 정량적 적절성
기간: 최초 통화 후 4주째
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중재 적절성 측정으로 측정됩니다.
정량적 분석에는 임상 및 인구통계학적 특성 수준과 적절성에 대한 정량적 데이터의 기술 통계가 포함됩니다.
향후 연구를 위한 검정력 분석을 알리는 데 사용될 SD 추정을 위해 연속 변수(수용성)의 분포를 조사할 것입니다.
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최초 통화 후 4주째
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SHAREDCare의 정량적 타당성
기간: 최초 통화 후 4주째
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타당성 개입 조치로 측정됩니다.
정량적 분석에는 임상적, 인구통계학적 특성 및 타당성 수준에 대한 정량적 데이터의 기술 통계가 포함됩니다.
향후 연구를 위한 전력 분석을 알리는 데 사용될 SD 추정을 위해 연속 변수(수용성)의 분포를 검사합니다.
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최초 통화 후 4주째
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충족되지 않은 필요 사항이 있는 생존자 수
기간: 기준선 및 최초 통화 후 4주째
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생존자 미충족 요구 설문조사라는 검증된 방법을 사용하여 SHAREDCare 개입 전후에 평가됩니다.
이 측정값은 암 생존자의 충족되지 않은 요구 사항에 대한 유병률과 예측 변수를 결정하는 데 사용됩니다.
기준선 및 후속 조치의 점수는 중앙값(사분위간 범위, 범위)으로 요약됩니다.
변경 사항은 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 통해 테스트됩니다.
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기준선 및 최초 통화 후 4주째
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임상 의뢰 건수
기간: 최초 통화 후 4주째
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정량적 분석에는 임상적, 인구통계학적 특성 및 추천 수준에 대한 정량적 데이터의 기술 통계가 포함됩니다.
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최초 통화 후 4주째
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완료된 추천 비율
기간: 최초 통화 후 4주째
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환자가 다른 연구에서 채택한 형식으로 문서화된 관련 방문을 완료했다고 스스로 보고한 추천으로 정의됩니다.
정량적 분석에는 임상적, 인구통계학적 특성 및 추천 수준에 대한 정량적 데이터의 기술 통계가 포함됩니다.
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최초 통화 후 4주째
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등록/적격 참가자 수
기간: 최초 통화 후 4주째
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적격 참가자 수를 추적하고 등록하지 않은 참가자의 이유를 요약합니다.
유지를 평가하기 위해 후속 방문을 완료한 참가자의 비율을 계산합니다.
또한 적절한 경우 Fisher의 정확한 테스트나 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 거치지 않은 참가자와 후속 방문을 완료한 참가자의 인구통계학적 특성 및 기본 점수를 비교할 것입니다.
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최초 통화 후 4주째
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완료된 평가 비율
기간: 최초 통화 후 4주째
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유지를 평가하기 위해 후속 방문을 완료한 참가자의 비율입니다.
또한 적절한 경우 Fisher의 정확한 테스트나 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 거치지 않은 참가자와 후속 방문을 완료한 참가자의 인구통계학적 특성 및 기본 점수를 비교할 것입니다.
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최초 통화 후 4주째
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보고된 부작용의 수
기간: 기준선(초기 통화)에서 최초 통화 후 최대 4주까지
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부작용의 빈도가 보고됩니다.
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기준선(초기 통화)에서 최초 통화 후 최대 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00119287
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- ONC-LUN-2403 (기타 식별자: AHWFBCCC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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